Tutkimus Decitabine Plus Carboplatin Versus Physician's Choice -kemoterapiasta uusiutuvassa, platinaresistentissä munasarjasyövässä. (MITO29)
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Decitabine Plus Carboplatin Versus Physician's Choice -kemoterapiasta uusiutuvassa, platinaresistentissä munasarjasyövässä.
Monikeskustutkimus Desitabiini-karboplatiini-yhdistelmästä platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla.
Potilaat saavat tutkimushoitoa, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, poikkeukselliset lääketieteelliset olosuhteet ilmenevät, ilmenee sietämättömiä toksisuuksia tai potilas peruuttaa suostumuksensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan desitabiini-karboplatiini-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta uusiutuvilla platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan:
Käsivarsi A: Karboplatiinin AUC (käyrän alainen pinta-ala) 5 d 8 q 28 plus desitabiini 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Käsivarsi B: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/mq q 28 tai gemsitabiini 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenica Lorusso, MD
- Puhelinnumero: +390223903697
- Sähköposti: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serena Giolitto, MSc
- Puhelinnumero: +390223903882
- Sähköposti: serena.giolitto@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1°C-4° epiteelisyövän, munanjohtimen ja primaarisen vatsakalvon syövän sytologinen/histologinen diagnoosi (karsinosarkoomit mukaan lukien)
- Potilas, joka on saanut 1-2 aiempaa hoitosarjaa
- Potilas uusiutui 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen
- Sairaus on mitattavissa tai arvioitavissa RECIST-version 1.1 tai Ca 125 GCIG-kriteereillä (Gynaecologic Cancer Intergroup).
- Ei jäljellä olevaa perifeeristä neurotoksisuutta > aste 1 aiemmasta kemoterapiahoidosta
- Suorituskykytila (PS) 0-1
- Ikä 18 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista
- Kyky ja halu noudattaa hoitoa ja seurantaa koskevia arviointeja ja menettelyjä
Riittävät elinten toiminnot:
- Hematopoieettinen: Leukosyytit > 2500/mm3; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3; Verihiutalemäärä > 100 000/mm3; Hemoglobiini >9 g/dl
Maksa: AST (aspartaattitransaminaasi) ja ALT (alaniinitransaminaasi) < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)*; Alkalinen fosfataasi <3 kertaa ULN*; Bilirubiini <1,5 kertaa ULN
*: <5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma >45 ml/min
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (mahdollisesti hedelmällisten potilaiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa).
- Potilaat eivät saa imettää hoidon aikana eikä 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
- Vakava sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, vakava rytmihäiriö tai jokin seuraavista sydän- ja verisuonitiloista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen perifeerinen verisuoni sairaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määritelmän mukaisesti
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
- Aivojen verisuonihäiriö, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on < asteen 2 neuropatia tai ≤ asteen 2 hiustenlähtö, ovat poikkeus tästä kriteeristä ja voivat päteä tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana; Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, ovat myös poissuljettuja.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini ja karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 d 8 q 28 plus desitabiini 10 mg/mq iv d1-5 q 28
|
Kemoterapian lääke
Nukleiinihapposynteesin estäjä
|
|
Muut: Vakiohoito
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/mq 28 kertaa tai gemsitabiini 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 tai viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
|
Kemoterapian lääke
Kemoterapian lääke
Kemoterapian lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin radiologiseen/kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Ensisijainen tavoite on verrata desitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmää lääkärin valitsemaan kemoterapiaan etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen
|
satunnaistamisesta taudin radiologiseen/kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolinpäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata desitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmää lääkärin valitsemaan kemoterapiaan kokonaiseloonjäämisen suhteen
|
satunnaistamisesta kuolinpäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Radiologinen vasteprosentti (potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Radiologinen vastenopeus
|
3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vastauksen kesto
|
3 vuotta
|
|
Cancer-Antigeeni 125 (CA-125) vasteprosentti GCIG:tä (Gynaecologic Cancer Intergroup) kohti ja muutos CA-125:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seerumin CA125-tasoa käytetään kemoterapiavasteen, uusiutumisen ja taudin etenemisen seurantaan munasarjasyöpäpotilailla.
|
3 vuotta
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
3 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos: Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-O) ja FACT-O munasarjasyöpäspesifistä alaskaalaa (OCS) -kyselylomaketta. Molempien asteikkojen kokonaispisteet lasketaan, kunkin kysymyksen pisteet kullakin aikapisteellä ja niiden ero lähtötasosta lasketaan yhteen kunkin hoitoryhmän osalta. Tietyllä käynnillä muutosta ja/tai prosentuaalista muutosta lähtötasosta verrataan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVA-testiä, jossa hoitoa käytetään kategorisena tekijänä ja parametrin perusviivamittausta jatkuvana kovariaattina. PRO (Patient Reported Outcome) -tapahtumaan kuluva aika sairauden oireiden pahenemisesta määritellään ajaksi satunnaistamisesta neljän pisteen vähennykseen FACT-O-kyselylomakkeessa. Potilaat, joilla ei ole 4 pisteen vähennystä, sensuroidaan viimeisen PRO-arvioinnin päivänä. Potilaita, joilla ei ole sekä lähtötilanteen mittausta että vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä mittausta, ei oteta mukaan. |
3 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos: Sosiaalinen/perheen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) ja FACT-O munasarjasyöpäspesifisen alaskaalan (OCS) kyselylomakkeen avulla. Molempien asteikkojen kokonaispisteet lasketaan, kunkin kysymyksen pisteet kullakin aikapisteellä ja niiden ero lähtötasosta lasketaan yhteen kunkin hoitoryhmän osalta. Tietyllä käynnillä muutosta ja/tai prosentuaalista muutosta lähtötasosta verrataan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVA-testiä, jossa hoitoa käytetään kategorisena tekijänä ja parametrin perusviivamittausta jatkuvana kovariaattina. Aika PRO-tapahtumaan, jossa sairauden oireet pahenevat, määritellään ajaksi satunnaistamisesta neljän pisteen vähennykseen FACT-O-kyselylomakkeessa. Potilaat, joilla ei ole 4 pisteen vähennystä, sensuroidaan viimeisen PRO-arvioinnin päivänä. Potilaita, joilla ei ole sekä lähtötilanteen mittausta että vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä mittausta, ei oteta mukaan. |
3 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos: Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) ja FACT-O munasarjasyöpäspesifisen alaskaalan (OCS) kyselylomakkeen avulla. Molempien asteikkojen kokonaispisteet lasketaan, kunkin kysymyksen pisteet kullakin aikapisteellä ja niiden ero lähtötasosta lasketaan yhteen kunkin hoitoryhmän osalta. Tietyllä käynnillä muutosta ja/tai prosentuaalista muutosta lähtötasosta verrataan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVA-testiä, jossa hoitoa käytetään kategorisena tekijänä ja parametrin perusviivamittausta jatkuvana kovariaattina. Aika PRO-tapahtumaan, jossa sairauden oireet pahenevat, määritellään ajaksi satunnaistamisesta neljän pisteen vähennykseen FACT-O-kyselylomakkeessa. Potilaat, joilla ei ole 4 pisteen vähennystä, sensuroidaan viimeisen PRO-arvioinnin päivänä. Potilaita, joilla ei ole sekä lähtötilanteen mittausta että vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä mittausta, ei oteta mukaan. |
3 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos: Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-O) ja FACT-O munasarjasyöpäspesifisen alaskaalan (OCS) kyselylomakkeen avulla. Molempien asteikkojen kokonaispisteet lasketaan, kunkin kysymyksen pisteet kullakin aikapisteellä ja niiden ero lähtötasosta lasketaan yhteen kunkin hoitoryhmän osalta. Tietyllä käynnillä muutosta ja/tai prosentuaalista muutosta lähtötasosta verrataan satunnaistettujen hoitoryhmien välillä käyttäen ANCOVA-testiä, jossa hoitoa käytetään kategorisena tekijänä ja parametrin perusviivamittausta jatkuvana kovariaattina. Aika PRO-tapahtumaan, jossa sairauden oireet pahenevat, määritellään ajaksi satunnaistamisesta neljän pisteen vähennykseen FACT-O-kyselylomakkeessa. Potilaat, joilla ei ole 4 pisteen vähennystä, sensuroidaan viimeisen PRO-arvioinnin päivänä. Potilaita, joilla ei ole sekä lähtötilanteen mittausta että vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä mittausta, ei oteta mukaan. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Päätutkija: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kantarjian H, Oki Y, Garcia-Manero G, Huang X, O'Brien S, Cortes J, Faderl S, Bueso-Ramos C, Ravandi F, Estrov Z, Ferrajoli A, Wierda W, Shan J, Davis J, Giles F, Saba HI, Issa JP. Results of a randomized study of 3 schedules of low-dose decitabine in higher-risk myelodysplastic syndrome and chronic myelomonocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 1;109(1):52-7. doi: 10.1182/blood-2006-05-021162. Epub 2006 Aug 1.
- Matei DE, Nephew KP. Epigenetic therapies for chemoresensitization of epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Feb;116(2):195-201. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.09.043. Epub 2009 Oct 24.
- Bukowski RM, Ozols RF, Markman M. The management of recurrent ovarian cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 2):S1-15. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.03.012. No abstract available.
- Vaughan S, Coward JI, Bast RC Jr, Berchuck A, Berek JS, Brenton JD, Coukos G, Crum CC, Drapkin R, Etemadmoghadam D, Friedlander M, Gabra H, Kaye SB, Lord CJ, Lengyel E, Levine DA, McNeish IA, Menon U, Mills GB, Nephew KP, Oza AM, Sood AK, Stronach EA, Walczak H, Bowtell DD, Balkwill FR. Rethinking ovarian cancer: recommendations for improving outcomes. Nat Rev Cancer. 2011 Sep 23;11(10):719-25. doi: 10.1038/nrc3144.
- Longley DB, Johnston PG. Molecular mechanisms of drug resistance. J Pathol. 2005 Jan;205(2):275-92. doi: 10.1002/path.1706.
- Sharma S, Kelly TK, Jones PA. Epigenetics in cancer. Carcinogenesis. 2010 Jan;31(1):27-36. doi: 10.1093/carcin/bgp220. Epub 2009 Sep 13.
- Das PM, Singal R. DNA methylation and cancer. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4632-42. doi: 10.1200/JCO.2004.07.151.
- Ehrlich M. DNA hypomethylation in cancer cells. Epigenomics. 2009 Dec;1(2):239-59. doi: 10.2217/epi.09.33.
- Taby R, Issa JP. Cancer epigenetics. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):376-92. doi: 10.3322/caac.20085. Epub 2010 Oct 19.
- Peedicayil J. The role of DNA methylation in the pathogenesis and treatment of cancer. Curr Clin Pharmacol. 2012 Nov;7(4):333-40. doi: 10.2174/157488412803305858.
- Sang M, Wu X, Fan X, Sang M, Zhou X, Zhou N. Multiple MAGE-A genes as surveillance marker for the detection of circulating tumor cells in patients with ovarian cancer. Biomarkers. 2014 Feb;19(1):34-42. doi: 10.3109/1354750X.2013.865275. Epub 2013 Dec 10.
- Gurion R, Vidal L, Gafter-Gvili A, Belnik Y, Yeshurun M, Raanani P, Shpilberg O. 5-azacitidine prolongs overall survival in patients with myelodysplastic syndrome--a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2010 Feb;95(2):303-10. doi: 10.3324/haematol.2009.010611. Epub 2009 Sep 22.
- Balch C, Huang TH, Brown R, Nephew KP. The epigenetics of ovarian cancer drug resistance and resensitization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1552-72. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.025.
- Kelly TK, De Carvalho DD, Jones PA. Epigenetic modifications as therapeutic targets. Nat Biotechnol. 2010 Oct;28(10):1069-78. doi: 10.1038/nbt.1678.
- Blum W, Klisovic RB, Hackanson B, Liu Z, Liu S, Devine H, Vukosavljevic T, Huynh L, Lozanski G, Kefauver C, Plass C, Devine SM, Heerema NA, Murgo A, Chan KK, Grever MR, Byrd JC, Marcucci G. Phase I study of decitabine alone or in combination with valproic acid in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3884-91. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4169. Epub 2007 Aug 6.
- Wang LX, Mei ZY, Zhou JH, Yao YS, Li YH, Xu YH, Li JX, Gao XN, Zhou MH, Jiang MM, Gao L, Ding Y, Lu XC, Shi JL, Luo XF, Wang J, Wang LL, Qu C, Bai XF, Yu L. Low dose decitabine treatment induces CD80 expression in cancer cells and stimulates tumor specific cytotoxic T lymphocyte responses. PLoS One. 2013 May 9;8(5):e62924. doi: 10.1371/journal.pone.0062924. Print 2013.
- Wijermans P, Lubbert M, Verhoef G, Bosly A, Ravoet C, Andre M, Ferrant A. Low-dose 5-aza-2'-deoxycytidine, a DNA hypomethylating agent, for the treatment of high-risk myelodysplastic syndrome: a multicenter phase II study in elderly patients. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(5):956-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.5.956.
- Plumb JA, Strathdee G, Sludden J, Kaye SB, Brown R. Reversal of drug resistance in human tumor xenografts by 2'-deoxy-5-azacytidine-induced demethylation of the hMLH1 gene promoter. Cancer Res. 2000 Nov 1;60(21):6039-44.
- Watts GS, Futscher BW, Holtan N, Degeest K, Domann FE, Rose SL. DNA methylation changes in ovarian cancer are cumulative with disease progression and identify tumor stage. BMC Med Genomics. 2008 Sep 30;1:47. doi: 10.1186/1755-8794-1-47.
- Barton CA, Hacker NF, Clark SJ, O'Brien PM. DNA methylation changes in ovarian cancer: implications for early diagnosis, prognosis and treatment. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):129-39. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.12.017. Epub 2008 Jan 29.
- Ibanez de Caceres I, Battagli C, Esteller M, Herman JG, Dulaimi E, Edelson MI, Bergman C, Ehya H, Eisenberg BL, Cairns P. Tumor cell-specific BRCA1 and RASSF1A hypermethylation in serum, plasma, and peritoneal fluid from ovarian cancer patients. Cancer Res. 2004 Sep 15;64(18):6476-81. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1529.
- Li Y, Hu W, Shen DY, Kavanagh JJ, Fu S. Azacitidine enhances sensitivity of platinum-resistant ovarian cancer cells to carboplatin through induction of apoptosis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):177.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.030. Epub 2008 Dec 25.
- Frost P, Abbruzzese JL, Hunt B, Lee D, Ellis M. Synergistic cytotoxicity using 2'-deoxy-5-azacytidine and cisplatin or 4-hydroperoxycyclophosphamide with human tumor cells. Cancer Res. 1990 Aug 1;50(15):4572-7.
- Jones PA, Baylin SB. The epigenomics of cancer. Cell. 2007 Feb 23;128(4):683-92. doi: 10.1016/j.cell.2007.01.029.
- Stewart DJ. Mechanisms of resistance to cisplatin and carboplatin. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jul;63(1):12-31. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.02.001. Epub 2007 Mar 1.
- Gomyo Y, Sasaki J, Branch C, Roth JA, Mukhopadhyay T. 5-aza-2'-deoxycytidine upregulates caspase-9 expression cooperating with p53-induced apoptosis in human lung cancer cells. Oncogene. 2004 Sep 2;23(40):6779-87. doi: 10.1038/sj.onc.1207381.
- Schwartsmann G, Schunemann H, Gorini CN, Filho AF, Garbino C, Sabini G, Muse I, DiLeone L, Mans DR. A phase I trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA-hypomethylating agent, in patients with advanced solid tumors and a follow-up early phase II evaluation in patients with inoperable non-small cell lung cancer. Invest New Drugs. 2000 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1023/a:1006388031954.
- Pohlmann P, DiLeone LP, Cancella AI, Caldas AP, Dal Lago L, Campos O Jr, Monego E, Rivoire W, Schwartsmann G. Phase II trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA hypomethylating agent, in patients with advanced squamous cell carcinoma of the cervix. Am J Clin Oncol. 2002 Oct;25(5):496-501. doi: 10.1097/00000421-200210000-00015.
- Appleton K, Mackay HJ, Judson I, Plumb JA, McCormick C, Strathdee G, Lee C, Barrett S, Reade S, Jadayel D, Tang A, Bellenger K, Mackay L, Setanoians A, Schatzlein A, Twelves C, Kaye SB, Brown R. Phase I and pharmacodynamic trial of the DNA methyltransferase inhibitor decitabine and carboplatin in solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4603-9. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8688.
- Fang F, Balch C, Schilder J, Breen T, Zhang S, Shen C, Li L, Kulesavage C, Snyder AJ, Nephew KP, Matei DE. A phase 1 and pharmacodynamic study of decitabine in combination with carboplatin in patients with recurrent, platinum-resistant, epithelial ovarian cancer. Cancer. 2010 Sep 1;116(17):4043-53. doi: 10.1002/cncr.25204.
- Glasspool RM, Brown R, Gore ME, Rustin GJ, McNeish IA, Wilson RH, Pledge S, Paul J, Mackean M, Hall GD, Gabra H, Halford SE, Walker J, Appleton K, Ullah R, Kaye S; Scottish Gynaecological Trials Group. A randomised, phase II trial of the DNA-hypomethylating agent 5-aza-2'-deoxycytidine (decitabine) in combination with carboplatin vs carboplatin alone in patients with recurrent, partially platinum-sensitive ovarian cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 15;110(8):1923-9. doi: 10.1038/bjc.2014.116. Epub 2014 Mar 18.
- Pignata S, Lorusso D, Scambia G, Sambataro D, Tamberi S, Cinieri S, Mosconi AM, Orditura M, Brandes AA, Arcangeli V, Panici PB, Pisano C, Cecere SC, Di Napoli M, Raspagliesi F, Maltese G, Salutari V, Ricci C, Daniele G, Piccirillo MC, Di Maio M, Gallo C, Perrone F; MITO 11 investigators. Pazopanib plus weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone for platinum-resistant or platinum-refractory advanced ovarian cancer (MITO 11): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):561-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70115-4. Epub 2015 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Desitabiini
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 189-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Valmis