Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące chemioterapii Decitabine Plus Carboplatin Versus Physician's Choice w nawracającym, platynoopornym raku jajnika. (MITO29)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomizowane badanie fazy II dotyczące chemioterapii decytabiną i karboplatyną w porównaniu z chemioterapią z wyboru lekarza w nawrotowym, platynoopornym raku jajnika.

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące połączenia decytabiny i karboplatyny u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu udokumentowania progresji choroby, wystąpienia nadzwyczajnych okoliczności medycznych, wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia decytabiny i karboplatyny u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza:

Ramię A: AUC karboplatyny (powierzchnia pod krzywą) 5 d 8 q 28 plus decytabina 10 mg/m2 pc. dożylnie d1-5 q 28

Ramię B: pegylowana liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 pc. co 28 dni lub gemcytabina 1000 mg/m2 pc. dd 1, 8, 15 co 28 dni lub paklitaksel co tydzień 80 mg/m2 pc. gg 1, 8, 15 co 28 dni

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologiczna/histologiczna diagnostyka raka nabłonka, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej w stopniu zaawansowania 1°C-4° (w tym mięsaki rakowe)
  • Pacjent, który otrzymał 1-2 wcześniejsze linie zabiegów
  • Nawrót u pacjenta nastąpił w ciągu 6 miesięcy po zastosowaniu schematu zawierającego platynę
  • Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny według kryteriów RECIST wersja 1.1 lub Ca 125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup).
  • Brak resztkowej neurotoksyczności obwodowej > stopnia 1 z poprzedniej chemioterapii
  • Stan wydajności (PS) 0-1
  • Wiek 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem określonych procedur lub ocen związanych z badaniem
  • Zdolność i gotowość do zastosowania się do leczenia oraz dalszych ocen i procedur

  • Odpowiednie funkcje narządów:

    1. Układ krwiotwórczy: leukocyty > 2500/mm3; Bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3; liczba płytek krwi >100 000/mm3; Hemoglobina >9 g/dl

    2. Wątroba: AST (transaminaza asparaginianowa) i ALT (transaminaza alaninowa) <3 razy górna granica normy (GGN)*; Fosfataza alkaliczna <3 razy GGN*; Bilirubina <1,5 razy GGN

      *: <5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

    3. Nerki: klirens kreatyniny >45 ml/min
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potencjalnie płodne pacjentki muszą stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy na początku badania).
  • Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Poważna choroba serca, w tym niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, poważna arytmia lub jedna lub więcej z następujących chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: angioplastyka serca lub stentowanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowe zapalenie naczyń obwodowych choroba wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, klasa II, III lub IV zastoinowa niewydolność serca zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub którzy nie wyzdrowieli (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem. Uwaga: Pacjenci z neuropatią stopnia < 2. lub łysieniem stopnia ≤ 2. stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
  • Pacjenci z objawami śródmiąższowej choroby płuc.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; wykluczone są również drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem terapii.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina plus karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 dni 8 co 28 plus decytabina 10 mg/m2 iv d1-5 co 28
Lek: Karboplatyna
Lek chemioterapeutyczny
Lek: Decytabina
Inhibitor syntezy kwasu nukleinowego
Inny: Standardowe leczenie
Pegylowana liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 pc. co 28 dni lub gemcytabina 1000 mg/m2 pc. dd 1, 8, 15 co 28 dni lub Paklitaksel co tydzień 80 mg/m2 pc. dd 1, 8, 15 co 28 dni
Lek: Gemcytabina
Lek chemioterapeutyczny
Lek: Paklitaksel
Lek chemioterapeutyczny
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat
Głównym celem jest porównanie połączenia decytabiny z karboplatyną z chemioterapią wybraną przez lekarza pod względem przeżycia wolnego od progresji
od randomizacji do daty radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zgonu, oceniany do 3 lat
Celem drugorzędowym jest porównanie połączenia decytabiny z karboplatyną z chemioterapią wybraną przez lekarza pod względem przeżycia całkowitego
od randomizacji do daty zgonu, oceniany do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej (u pacjentów z mierzalną chorobą)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi na antygen raka 125 (CA-125) na GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) i zmiana w CA-125
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom CA125 w surowicy jest używany do monitorowania odpowiedzi na chemioterapię, nawrotów i postępu choroby u pacjentek z rakiem jajnika.
3 lata
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
3 lata
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Dobre samopoczucie fizyczne
Ramy czasowe: 3 lata

zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy FACT-O i FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). Zostaną obliczone całkowite wyniki obu skal, wyniki każdego pytania w każdym punkcie czasowym i ich różnica w stosunku do linii podstawowej zostaną podsumowane dla każdej grupy terapeutycznej. Podczas danej wizyty zmiana i/lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między randomizowanymi grupami terapeutycznymi przy użyciu testu ANCOVA z zastosowaniem leczenia jako czynnika kategorycznego i pomiaru linii bazowej dla parametru jako ciągłej współzmiennej.

Czas do zdarzenia w PRO (Patient Reported Outcome) pogorszenia objawów choroby zostanie określony jako czas od randomizacji do 4-punktowej redukcji w kwestionariuszu FACT-O. Pacjenci bez 4-punktowej redukcji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PRO. Pacjenci, u których nie wykonano zarówno pomiaru początkowego, jak i co najmniej jednego pomiaru po punkcie wyjściowym, nie zostaną uwzględnieni.
3 lata
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Dobrobyt społeczny/rodzinny
Ramy czasowe: 3 lata

zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy FACT-O i FACT-O podskali specyficznych dla raka jajnika (OCS). Zostaną obliczone całkowite wyniki obu skal, wyniki każdego pytania w każdym punkcie czasowym i ich różnica w stosunku do linii podstawowej zostaną podsumowane dla każdej grupy terapeutycznej. Podczas danej wizyty zmiana i/lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między randomizowanymi grupami terapeutycznymi przy użyciu testu ANCOVA z zastosowaniem leczenia jako czynnika kategorycznego i pomiaru linii bazowej dla parametru jako ciągłej współzmiennej.

Czas do zdarzenia w PRO polegającego na pogorszeniu objawów chorobowych będzie określony jako czas od randomizacji do 4-punktowej redukcji w kwestionariuszu FACT-O. Pacjenci bez 4-punktowej redukcji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PRO. Pacjenci, u których nie wykonano zarówno pomiaru początkowego, jak i co najmniej jednego pomiaru po punkcie wyjściowym, nie zostaną uwzględnieni.
3 lata
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Dobre samopoczucie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 lata

zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy FACT-O i FACT-O podskali specyficznych dla raka jajnika (OCS). Zostaną obliczone całkowite wyniki obu skal, wyniki każdego pytania w każdym punkcie czasowym i ich różnica w stosunku do linii podstawowej zostaną podsumowane dla każdej grupy terapeutycznej. Podczas danej wizyty zmiana i/lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między randomizowanymi grupami terapeutycznymi przy użyciu testu ANCOVA z zastosowaniem leczenia jako czynnika kategorycznego i pomiaru linii bazowej dla parametru jako ciągłej współzmiennej.

Czas do zdarzenia w PRO polegającego na pogorszeniu objawów chorobowych będzie określony jako czas od randomizacji do 4-punktowej redukcji w kwestionariuszu FACT-O. Pacjenci bez 4-punktowej redukcji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PRO. Pacjenci, u których nie wykonano zarówno pomiaru początkowego, jak i co najmniej jednego pomiaru po punkcie wyjściowym, nie zostaną uwzględnieni.
3 lata
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 lata

zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy FACT-O i FACT-O podskali specyficznych dla raka jajnika (OCS). Zostaną obliczone całkowite wyniki obu skal, wyniki każdego pytania w każdym punkcie czasowym i ich różnica w stosunku do linii podstawowej zostaną podsumowane dla każdej grupy terapeutycznej. Podczas danej wizyty zmiana i/lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównana między randomizowanymi grupami terapeutycznymi przy użyciu testu ANCOVA z zastosowaniem leczenia jako czynnika kategorycznego i pomiaru linii bazowej dla parametru jako ciągłej współzmiennej.

Czas do zdarzenia w PRO polegającego na pogorszeniu objawów chorobowych będzie określony jako czas od randomizacji do 4-punktowej redukcji w kwestionariuszu FACT-O. Pacjenci bez 4-punktowej redukcji zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny PRO. Pacjenci, u których nie wykonano zarówno pomiaru początkowego, jak i co najmniej jednego pomiaru po punkcie wyjściowym, nie zostaną uwzględnieni.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Główny śledczy: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 189-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający, platynooporny rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj