Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o Decitabin plus karboplatina versus Chemoterapie podle volby lékaře u recidivujícího, platině rezistentního karcinomu vaječníků. (MITO29)

3. září 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomizovaná studie fáze II o decitabinu plus karboplatina versus chemoterapie podle volby lékaře u recidivujícího, platině rezistentního karcinomu vaječníků.

Multicentrická studie fáze II o kombinaci decitabin-karboplatina u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.

Pacienti budou dostávat studijní léčbu, dokud nebude zdokumentována progrese onemocnění, nenastanou mimořádné zdravotní okolnosti, neobjeví se netolerovatelné toxicity nebo pacient neodvolá souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace decitabin-karboplatina u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu ve srovnání s chemoterapií zvolenou lékařem:

Rameno A: AUC karboplatiny (plocha pod křivkou) 5 d 8 q 28 Plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28

Rameno B: Pegylovaný liposomální doxorubicin 40 mg/mq q 28 nebo gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 nebo týdenní paklitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

Pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných ramen v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická / histologická diagnostika stadia 1°C-4° epitelu, vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu (včetně karcinosarkomů)
  • Pacient, který dostal 1-2 předchozí řady léčby
  • U pacienta došlo k relapsu během 6 měsíců po režimu obsahujícím platinu
  • Onemocnění měřitelné nebo hodnotitelné podle RECIST verze 1.1 nebo kritérií Ca 125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup).
  • Žádná reziduální periferní neurotoxicita > 1. stupeň z předchozí chemoterapeutické léčby
  • Stav výkonu (PS) 0-1
  • Věk 18 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii
  • Schopnost a ochota podřídit se léčbě a následným hodnocením a postupům

  • Přiměřené funkce orgánů:

    1. Hematopoetický: Leukocyty > 2 500/mm3; Absolutní počet neutrofilů >1 500/mm3; Počet krevních destiček >100 000/mm3; Hemoglobin > 9 g/dl

    2. Jaterní: AST (aspartáttransamináza) a ALT (alanintransamináza) <3násobek horní hranice normy (ULN)*; alkalická fosfatáza <3krát ULN*; Bilirubin <1,5násobek ULN

      *: <5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

    3. Renální: clearance kreatininu >45 ml/min
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (potenciálně fertilní pacientky musí používat antikoncepční opatření, aby se vyhnuly otěhotnění během účasti ve studii a po dobu alespoň 3 měsíců po účasti ve studii a musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru).
  • Pacientky by neměly během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení kojit.
  • Závažné srdeční onemocnění, včetně srdečního selhání, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně, závažné arytmie nebo anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatická periferní cévní onemocnění, by-pass koronární artérie, městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA)
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  • Cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se nezotabili (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou. Poznámka: Subjekty s neuropatií < 2. stupně nebo alopecií ≤ 2. stupně jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie.
  • Pacienti s prokázanou intersticiální plicní nemocí.
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před zahájením léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 1 týdne před zahájením léčby, jsou také vyloučeny.
  • Známá přecitlivělost na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky.
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin plus karboplatina
Karboplatina AUC 5 d 8 q 28 plus decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Lék: Karboplatina
Chemoterapeutické léky
Lék: Decitabin
Inhibitor syntézy nukleových kyselin
Jiný: Standardní léčba
Pegylovaný liposomální doxorubicin 40 mg/mq q 28 nebo gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 nebo týdenní paklitaxel 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutické léky
Lék: Paklitaxel
Chemoterapeutické léky
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin
Chemoterapeutické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od randomizace do data radiologické/klinické progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
Primárním cílem je porovnat kombinaci decitabin plus karboplatina s chemoterapií zvolenou lékařem z hlediska přežití bez progrese
od randomizace do data radiologické/klinické progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
Sekundárním cílem je srovnání kombinace decitabin plus karboplatina s chemoterapií zvolenou lékařem z hlediska celkového přežití
od randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 3 let
Míra radiologické odpovědi (u pacientů s měřitelným onemocněním)
Časové okno: 3 roky
Míra radiologické odpovědi
3 roky
Délka odezvy
Časové okno: 3 roky
Délka odezvy
3 roky
Míra odpovědi Cancer-Antigen 125 (CA-125) na GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup) a změna v CA-125
Časové okno: 3 roky
Hladina CA125 v séru se používá k monitorování odpovědi na chemoterapii, relapsu a progrese onemocnění u pacientek s rakovinou vaječníků.
3 roky
Profil toxicity
Časové okno: 3 roky
Výskyt nežádoucích jevů
3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Fyzická pohoda
Časové okno: 3 roky

bude vyhodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) a FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). Vypočítají se celkové skóre obou škál, skóre každé otázky v každém časovém bodě a jejich rozdíl od výchozí hodnoty se shrne pro každou léčebnou skupinu. Při dané návštěvě bude změna a/nebo procentuální změna oproti výchozí hodnotě porovnána mezi randomizovanými léčebnými skupinami pomocí testu ANCOVA s použitím léčby jako kategorického faktoru a měření základní linie pro parametr jako kontinuální kovariátu.

Doba do zhoršení symptomů onemocnění v PRO (Patient Reported Outcome) bude definována jako doba od randomizace do 4bodového snížení v dotazníku FACT-O. Pacienti bez 4bodového snížení budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení PRO. Pacienti, kteří nemají jak základní měření, tak alespoň jedno měření po výchozím stavu, nebudou zahrnuti.
3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Sociální/rodinná pohoda
Časové okno: 3 roky

budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-O) a dotazníku FACT-O specifické subškály pro rakovinu vaječníků (OCS). Vypočítají se celkové skóre obou škál, skóre každé otázky v každém časovém bodě a jejich rozdíl od výchozí hodnoty se shrne pro každou léčebnou skupinu. Při dané návštěvě bude změna a/nebo procentuální změna oproti výchozí hodnotě porovnána mezi randomizovanými léčebnými skupinami pomocí testu ANCOVA s použitím léčby jako kategorického faktoru a měření základní linie pro parametr jako kontinuální kovariátu.

Doba do události v PRO zhoršení symptomů onemocnění bude definována jako doba od randomizace do 4bodového snížení v dotazníku FACT-O. Pacienti bez 4bodového snížení budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení PRO. Pacienti, kteří nemají jak základní měření, tak alespoň jedno měření po výchozím stavu, nebudou zahrnuti.
3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Funkční pohoda
Časové okno: 3 roky

budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-O) a dotazníku FACT-O specifické subškály pro rakovinu vaječníků (OCS). Vypočítají se celkové skóre obou škál, skóre každé otázky v každém časovém bodě a jejich rozdíl od výchozí hodnoty se shrne pro každou léčebnou skupinu. Při dané návštěvě bude změna a/nebo procentuální změna oproti výchozí hodnotě porovnána mezi randomizovanými léčebnými skupinami pomocí testu ANCOVA s použitím léčby jako kategorického faktoru a měření základní linie pro parametr jako kontinuální kovariátu.

Doba do události v PRO zhoršení symptomů onemocnění bude definována jako doba od randomizace do 4bodového snížení v dotazníku FACT-O. Pacienti bez 4bodového snížení budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení PRO. Pacienti, kteří nemají jak základní měření, tak alespoň jedno měření po výchozím stavu, nebudou zahrnuti.
3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Emoční pohoda
Časové okno: 3 roky

budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-O) a dotazníku FACT-O specifické subškály pro rakovinu vaječníků (OCS). Vypočítají se celkové skóre obou škál, skóre každé otázky v každém časovém bodě a jejich rozdíl od výchozí hodnoty se shrne pro každou léčebnou skupinu. Při dané návštěvě bude změna a/nebo procentuální změna oproti výchozí hodnotě porovnána mezi randomizovanými léčebnými skupinami pomocí testu ANCOVA s použitím léčby jako kategorického faktoru a měření základní linie pro parametr jako kontinuální kovariátu.

Doba do události v PRO zhoršení symptomů onemocnění bude definována jako doba od randomizace do 4bodového snížení v dotazníku FACT-O. Pacienti bez 4bodového snížení budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení PRO. Pacienti, kteří nemají jak základní měření, tak alespoň jedno měření po výchozím stavu, nebudou zahrnuti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 189-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit