Studie zu Decitabin plus Carboplatin im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs. (MITO29)
Randomisierte Phase-II-Studie zu Decitabin plus Carboplatin versus Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs.
Multizentrische Phase-II-Studie zur Decitabin-Carboplatin-Kombination bei platinresistenten Patienten mit Eierstockkrebs.
Die Patienten werden das Studienmedikament erhalten, bis eine Krankheitsprogression dokumentiert ist, außergewöhnliche medizinische Umstände eintreten, nicht tolerierbare Toxizitäten auftreten oder der Patient sein Einverständnis widerruft.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Decitabin-Carboplatin-Kombination bei Patientinnen mit rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes untersucht:
Arm A: Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) 5 d 8 q 28 plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Arm B: Pegyliertes liposomales Doxorubicin 40 mg/mq alle 28 oder Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 alle 28 oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 alle 28
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Behandlungsarmen zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Domenica Lorusso, MD
- Telefonnummer: +390223903697
- E-Mail: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serena Giolitto, MSc
- Telefonnummer: +390223903882
- E-Mail: serena.giolitto@istitutotumori.mi.it
Studienorte
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-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologische / histologische Diagnose von Epithel-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs im Stadium 1°C-4° (einschließlich Karzinosarkome)
- Patient, der 1-2 vorherige Behandlungslinien erhalten hat
- Der Patient erlitt innerhalb von 6 Monaten nach dem platinhaltigen Regime einen Rückfall
- Krankheit messbar oder auswertbar nach RECIST Version 1.1 oder Ca 125 GCIG-Kriterien (Gynaecologic Cancer Intergroup).
- Keine verbleibende periphere Neurotoxizität > Grad 1 von einer vorherigen Chemotherapiebehandlung
- Leistungsstatus (PS) 0-1
- Alter 18 Jahre.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Behandlung einzuhalten und Beurteilungen und Verfahren nachzuverfolgen
Angemessene Organfunktionen:
- Hämatopoetisch: Leukozyten > 2.500/mm3; Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3; Thrombozytenzahl >100.000/mm3; Hämoglobin >9 g/dl
Leber: AST (Aspartat-Transaminase) und ALT (Alanin-Transaminase) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)*; Alkalische Phosphatase < 3 mal ULN*; Bilirubin < 1,5 mal ULN
*: < 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
- Nieren: Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs
- Fehlen von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger (potenziell fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach Studienteilnahme Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben).
- Die Patientinnen sollten während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block jeglichen Grades, schwere Arrhythmie oder Anamnese einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische periphere Gefäße Herzkrankheit, Koronararterien-Bypassoperation, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
- Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
- Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben oder sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn). Hinweis: Patienten mit Neuropathie < Grad 2 oder Alopezie ≤ Grad 2 bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.
- Patienten mit Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung.
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Therapie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsie innerhalb von 1 Woche vor Therapiebeginn sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Decitabin plus Carboplatin
Carboplatin AUC 5 d 8 alle 28 plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 alle 28
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Chemotherapie-Medikamente
Inhibitor der Nukleinsäuresynthese
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Sonstiges: Standardbehandlung
Pegyliertes liposomales Doxorubicin 40 mg/mq alle 28 Jahre oder Gemcitabin 1000 mg/mq tt 1, 8, 15 alle 28 oder wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 tt 1, 8, 15 alle 28
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Chemotherapie-Medikamente
Chemotherapie-Medikamente
Chemotherapie-Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen/klinischen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 3 Jahren
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Das primäre Ziel besteht darin, die Kombination aus Decitabin und Carboplatin mit der Chemotherapie nach Wahl des Arztes im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben zu vergleichen
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von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen/klinischen Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahren
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Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Kombination von Decitabine plus Carboplatin mit der Chemotherapie nach Wahl des Arztes im Hinblick auf das Gesamtüberleben
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von der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 3 Jahren
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Radiologische Ansprechrate (bei Patienten mit messbarer Erkrankung)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Radiologische Ansprechrate
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3 Jahre
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
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Reaktionsdauer
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3 Jahre
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Krebs-Antigen 125 (CA-125) Ansprechrate pro GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) und Veränderung von CA-125
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Serumspiegel von CA125 wird verwendet, um das Ansprechen auf eine Chemotherapie, einen Rückfall und das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit Eierstockkrebs zu überwachen.
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3 Jahre
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Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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3 Jahre
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Patient Reported Outcome: Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Jahre
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wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) und FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS) ausgewertet. Die Gesamtpunktzahlen beider Skalen werden berechnet, die Punktzahlen jeder Frage zu jedem Zeitpunkt und ihre Differenz zum Ausgangswert werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Bei einem bestimmten Besuch wird die Änderung und/oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den randomisierten Behandlungsgruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Tests verglichen, wobei die Behandlung als kategorialer Faktor und die Ausgangsmessung für den Parameter als kontinuierliche Kovariate verwendet werden. Die Zeit bis zu einem Ereignis in PRO (Patient Reported Outcome) einer Verschlechterung der Krankheitssymptome wird als Zeit von der Randomisierung bis zu einer 4-Punkte-Reduktion im FACT-O-Fragebogen definiert. Patienten ohne 4-Punkte-Reduktion werden zum Datum ihrer letzten PRO-Bewertung zensiert. Patienten, die nicht sowohl eine Baseline-Messung als auch mindestens eine Post-Baseline-Messung haben, werden nicht eingeschlossen. |
3 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Soziales/familiäres Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Jahre
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wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) und FACT-O Ovarial Cancer Specific Subscale (OCS) ausgewertet. Die Gesamtpunktzahlen beider Skalen werden berechnet, die Punktzahlen jeder Frage zu jedem Zeitpunkt und ihre Differenz zum Ausgangswert werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Bei einem bestimmten Besuch wird die Änderung und/oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den randomisierten Behandlungsgruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Tests verglichen, wobei die Behandlung als kategorialer Faktor und die Ausgangsmessung für den Parameter als kontinuierliche Kovariate verwendet werden. Die Zeit bis zu einem Ereignis in PRO einer Verschlechterung der Krankheitssymptome wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer 4-Punkte-Reduktion im FACT-O-Fragebogen. Patienten ohne 4-Punkte-Reduktion werden zum Datum ihrer letzten PRO-Bewertung zensiert. Patienten, die nicht sowohl eine Baseline-Messung als auch mindestens eine Post-Baseline-Messung haben, werden nicht eingeschlossen. |
3 Jahre
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Patient Reported Outcome: Funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Jahre
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wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) und FACT-O Ovarial Cancer Specific Subscale (OCS) ausgewertet. Die Gesamtpunktzahlen beider Skalen werden berechnet, die Punktzahlen jeder Frage zu jedem Zeitpunkt und ihre Differenz zum Ausgangswert werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Bei einem bestimmten Besuch wird die Änderung und/oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den randomisierten Behandlungsgruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Tests verglichen, wobei die Behandlung als kategorialer Faktor und die Ausgangsmessung für den Parameter als kontinuierliche Kovariate verwendet werden. Die Zeit bis zu einem Ereignis in PRO einer Verschlechterung der Krankheitssymptome wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer 4-Punkte-Reduktion im FACT-O-Fragebogen. Patienten ohne 4-Punkte-Reduktion werden zum Datum ihrer letzten PRO-Bewertung zensiert. Patienten, die nicht sowohl eine Baseline-Messung als auch mindestens eine Post-Baseline-Messung haben, werden nicht eingeschlossen. |
3 Jahre
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Patient Reported Outcome: Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Jahre
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wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) und FACT-O Ovarial Cancer Specific Subscale (OCS) ausgewertet. Die Gesamtpunktzahlen beider Skalen werden berechnet, die Punktzahlen jeder Frage zu jedem Zeitpunkt und ihre Differenz zum Ausgangswert werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Bei einem bestimmten Besuch wird die Änderung und/oder prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den randomisierten Behandlungsgruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Tests verglichen, wobei die Behandlung als kategorialer Faktor und die Ausgangsmessung für den Parameter als kontinuierliche Kovariate verwendet werden. Die Zeit bis zu einem Ereignis in PRO einer Verschlechterung der Krankheitssymptome wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer 4-Punkte-Reduktion im FACT-O-Fragebogen. Patienten ohne 4-Punkte-Reduktion werden zum Datum ihrer letzten PRO-Bewertung zensiert. Patienten, die nicht sowohl eine Baseline-Messung als auch mindestens eine Post-Baseline-Messung haben, werden nicht eingeschlossen. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Hauptermittler: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kantarjian H, Oki Y, Garcia-Manero G, Huang X, O'Brien S, Cortes J, Faderl S, Bueso-Ramos C, Ravandi F, Estrov Z, Ferrajoli A, Wierda W, Shan J, Davis J, Giles F, Saba HI, Issa JP. Results of a randomized study of 3 schedules of low-dose decitabine in higher-risk myelodysplastic syndrome and chronic myelomonocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 1;109(1):52-7. doi: 10.1182/blood-2006-05-021162. Epub 2006 Aug 1.
- Matei DE, Nephew KP. Epigenetic therapies for chemoresensitization of epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Feb;116(2):195-201. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.09.043. Epub 2009 Oct 24.
- Bukowski RM, Ozols RF, Markman M. The management of recurrent ovarian cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 2):S1-15. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.03.012. No abstract available.
- Vaughan S, Coward JI, Bast RC Jr, Berchuck A, Berek JS, Brenton JD, Coukos G, Crum CC, Drapkin R, Etemadmoghadam D, Friedlander M, Gabra H, Kaye SB, Lord CJ, Lengyel E, Levine DA, McNeish IA, Menon U, Mills GB, Nephew KP, Oza AM, Sood AK, Stronach EA, Walczak H, Bowtell DD, Balkwill FR. Rethinking ovarian cancer: recommendations for improving outcomes. Nat Rev Cancer. 2011 Sep 23;11(10):719-25. doi: 10.1038/nrc3144.
- Longley DB, Johnston PG. Molecular mechanisms of drug resistance. J Pathol. 2005 Jan;205(2):275-92. doi: 10.1002/path.1706.
- Sharma S, Kelly TK, Jones PA. Epigenetics in cancer. Carcinogenesis. 2010 Jan;31(1):27-36. doi: 10.1093/carcin/bgp220. Epub 2009 Sep 13.
- Das PM, Singal R. DNA methylation and cancer. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4632-42. doi: 10.1200/JCO.2004.07.151.
- Ehrlich M. DNA hypomethylation in cancer cells. Epigenomics. 2009 Dec;1(2):239-59. doi: 10.2217/epi.09.33.
- Taby R, Issa JP. Cancer epigenetics. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):376-92. doi: 10.3322/caac.20085. Epub 2010 Oct 19.
- Peedicayil J. The role of DNA methylation in the pathogenesis and treatment of cancer. Curr Clin Pharmacol. 2012 Nov;7(4):333-40. doi: 10.2174/157488412803305858.
- Sang M, Wu X, Fan X, Sang M, Zhou X, Zhou N. Multiple MAGE-A genes as surveillance marker for the detection of circulating tumor cells in patients with ovarian cancer. Biomarkers. 2014 Feb;19(1):34-42. doi: 10.3109/1354750X.2013.865275. Epub 2013 Dec 10.
- Gurion R, Vidal L, Gafter-Gvili A, Belnik Y, Yeshurun M, Raanani P, Shpilberg O. 5-azacitidine prolongs overall survival in patients with myelodysplastic syndrome--a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2010 Feb;95(2):303-10. doi: 10.3324/haematol.2009.010611. Epub 2009 Sep 22.
- Balch C, Huang TH, Brown R, Nephew KP. The epigenetics of ovarian cancer drug resistance and resensitization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1552-72. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.025.
- Kelly TK, De Carvalho DD, Jones PA. Epigenetic modifications as therapeutic targets. Nat Biotechnol. 2010 Oct;28(10):1069-78. doi: 10.1038/nbt.1678.
- Blum W, Klisovic RB, Hackanson B, Liu Z, Liu S, Devine H, Vukosavljevic T, Huynh L, Lozanski G, Kefauver C, Plass C, Devine SM, Heerema NA, Murgo A, Chan KK, Grever MR, Byrd JC, Marcucci G. Phase I study of decitabine alone or in combination with valproic acid in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3884-91. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4169. Epub 2007 Aug 6.
- Wang LX, Mei ZY, Zhou JH, Yao YS, Li YH, Xu YH, Li JX, Gao XN, Zhou MH, Jiang MM, Gao L, Ding Y, Lu XC, Shi JL, Luo XF, Wang J, Wang LL, Qu C, Bai XF, Yu L. Low dose decitabine treatment induces CD80 expression in cancer cells and stimulates tumor specific cytotoxic T lymphocyte responses. PLoS One. 2013 May 9;8(5):e62924. doi: 10.1371/journal.pone.0062924. Print 2013.
- Wijermans P, Lubbert M, Verhoef G, Bosly A, Ravoet C, Andre M, Ferrant A. Low-dose 5-aza-2'-deoxycytidine, a DNA hypomethylating agent, for the treatment of high-risk myelodysplastic syndrome: a multicenter phase II study in elderly patients. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(5):956-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.5.956.
- Plumb JA, Strathdee G, Sludden J, Kaye SB, Brown R. Reversal of drug resistance in human tumor xenografts by 2'-deoxy-5-azacytidine-induced demethylation of the hMLH1 gene promoter. Cancer Res. 2000 Nov 1;60(21):6039-44.
- Watts GS, Futscher BW, Holtan N, Degeest K, Domann FE, Rose SL. DNA methylation changes in ovarian cancer are cumulative with disease progression and identify tumor stage. BMC Med Genomics. 2008 Sep 30;1:47. doi: 10.1186/1755-8794-1-47.
- Barton CA, Hacker NF, Clark SJ, O'Brien PM. DNA methylation changes in ovarian cancer: implications for early diagnosis, prognosis and treatment. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):129-39. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.12.017. Epub 2008 Jan 29.
- Ibanez de Caceres I, Battagli C, Esteller M, Herman JG, Dulaimi E, Edelson MI, Bergman C, Ehya H, Eisenberg BL, Cairns P. Tumor cell-specific BRCA1 and RASSF1A hypermethylation in serum, plasma, and peritoneal fluid from ovarian cancer patients. Cancer Res. 2004 Sep 15;64(18):6476-81. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1529.
- Li Y, Hu W, Shen DY, Kavanagh JJ, Fu S. Azacitidine enhances sensitivity of platinum-resistant ovarian cancer cells to carboplatin through induction of apoptosis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):177.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.030. Epub 2008 Dec 25.
- Frost P, Abbruzzese JL, Hunt B, Lee D, Ellis M. Synergistic cytotoxicity using 2'-deoxy-5-azacytidine and cisplatin or 4-hydroperoxycyclophosphamide with human tumor cells. Cancer Res. 1990 Aug 1;50(15):4572-7.
- Jones PA, Baylin SB. The epigenomics of cancer. Cell. 2007 Feb 23;128(4):683-92. doi: 10.1016/j.cell.2007.01.029.
- Stewart DJ. Mechanisms of resistance to cisplatin and carboplatin. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jul;63(1):12-31. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.02.001. Epub 2007 Mar 1.
- Gomyo Y, Sasaki J, Branch C, Roth JA, Mukhopadhyay T. 5-aza-2'-deoxycytidine upregulates caspase-9 expression cooperating with p53-induced apoptosis in human lung cancer cells. Oncogene. 2004 Sep 2;23(40):6779-87. doi: 10.1038/sj.onc.1207381.
- Schwartsmann G, Schunemann H, Gorini CN, Filho AF, Garbino C, Sabini G, Muse I, DiLeone L, Mans DR. A phase I trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA-hypomethylating agent, in patients with advanced solid tumors and a follow-up early phase II evaluation in patients with inoperable non-small cell lung cancer. Invest New Drugs. 2000 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1023/a:1006388031954.
- Pohlmann P, DiLeone LP, Cancella AI, Caldas AP, Dal Lago L, Campos O Jr, Monego E, Rivoire W, Schwartsmann G. Phase II trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA hypomethylating agent, in patients with advanced squamous cell carcinoma of the cervix. Am J Clin Oncol. 2002 Oct;25(5):496-501. doi: 10.1097/00000421-200210000-00015.
- Appleton K, Mackay HJ, Judson I, Plumb JA, McCormick C, Strathdee G, Lee C, Barrett S, Reade S, Jadayel D, Tang A, Bellenger K, Mackay L, Setanoians A, Schatzlein A, Twelves C, Kaye SB, Brown R. Phase I and pharmacodynamic trial of the DNA methyltransferase inhibitor decitabine and carboplatin in solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4603-9. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8688.
- Fang F, Balch C, Schilder J, Breen T, Zhang S, Shen C, Li L, Kulesavage C, Snyder AJ, Nephew KP, Matei DE. A phase 1 and pharmacodynamic study of decitabine in combination with carboplatin in patients with recurrent, platinum-resistant, epithelial ovarian cancer. Cancer. 2010 Sep 1;116(17):4043-53. doi: 10.1002/cncr.25204.
- Glasspool RM, Brown R, Gore ME, Rustin GJ, McNeish IA, Wilson RH, Pledge S, Paul J, Mackean M, Hall GD, Gabra H, Halford SE, Walker J, Appleton K, Ullah R, Kaye S; Scottish Gynaecological Trials Group. A randomised, phase II trial of the DNA-hypomethylating agent 5-aza-2'-deoxycytidine (decitabine) in combination with carboplatin vs carboplatin alone in patients with recurrent, partially platinum-sensitive ovarian cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 15;110(8):1923-9. doi: 10.1038/bjc.2014.116. Epub 2014 Mar 18.
- Pignata S, Lorusso D, Scambia G, Sambataro D, Tamberi S, Cinieri S, Mosconi AM, Orditura M, Brandes AA, Arcangeli V, Panici PB, Pisano C, Cecere SC, Di Napoli M, Raspagliesi F, Maltese G, Salutari V, Ricci C, Daniele G, Piccirillo MC, Di Maio M, Gallo C, Perrone F; MITO 11 investigators. Pazopanib plus weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone for platinum-resistant or platinum-refractory advanced ovarian cancer (MITO 11): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):561-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70115-4. Epub 2015 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Wiederauftreten
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Decitabin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 189-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Carboplatin
-
Eisai Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Österreich, Indien
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNoch keine Rekrutierung
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierung
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAbgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Tang-Du HospitalRekrutierung
-
AstraZenecaRekrutierung
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Rennes University HospitalAbgeschlossenEierstockkrebsFrankreich
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London HospitalsAbgeschlossenMetastasierendes SeminomVereinigtes Königreich