Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice Kemoterapi ved tilbagevendende, platin-resistent ovariecancer. (MITO29)

3. september 2021 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomiseret fase II-undersøgelse af Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice-kemoterapi ved tilbagevendende, platin-resistent ovariecancer.

Multicenter fase II-studie af Decitabin-Carboplatin kombination i platinresistente ovariecancerpatienter.

Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression er dokumenteret, ekstraordinære medicinske omstændigheder opstår, uacceptable toksiciteter opstår, eller patienten trækker samtykke tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret fase II, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Decitabine-Carboplatin-kombinationen hos tilbagevendende, platinresistente ovariecancerpatienter sammenlignet med lægevalgte kemoterapi:

Arm A: Carboplatin AUC (Area Under Curve) 5 d 8 q 28 Plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28

Arm B: Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller ugentlig Paclitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnose af stadium 1°C-4° epitelial, æggeleder og primær peritoneal cancer (carcinosarcomer er inkluderet)
  • Patient, der har modtaget 1-2 tidligere behandlingslinjer
  • Patient fik tilbagefald inden for 6 måneder efter platinholdigt regime
  • Sygdom målbar eller evaluerbar ved RECIST version 1.1 eller Ca 125 GCIG kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup).
  • Ingen resterende perifer neurotoksicitet > Grad 1 fra tidligere kemoterapibehandling
  • Ydelsesstatus (PS) 0-1
  • Alder 18 år.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger
  • Evne og vilje til at efterleve behandling og følge op på vurderinger og procedurer

  • Tilstrækkelige organfunktioner:

    1. Hæmatopoietisk: Leukocytter > 2.500/mm3; Absolut neutrofiltal >1.500/mm3; Blodpladeantal >100.000/mm3; Hæmoglobin >9 g/dL

    2. Lever: ASAT (aspartattransaminase) og ALAT (alanintransaminase) <3 gange øvre normalgrænse (ULN)*; Alkalisk fosfatase <3 gange ULN*; Bilirubin <1,5 gange ULN

      *: <5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede

    3. Nyre: Kreatininclearance >45 ml/min
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
  • Fravær af psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (potentielt fertile patienter skal bruge prævention for at undgå graviditet under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen og skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline).
  • Patienter bør ikke amme under behandlingen og i 2 måneder efter behandlingens afslutning.
  • Alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlig arytmi eller historie med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, koronar bypass-operation, klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Patienter, der havde tidligere kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel. Bemærk: Forsøgspersoner med < grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.
  • Patienter med tegn på interstitiel lungesygdom.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før påbegyndelse af behandlingen, eller forventning om behovet for en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen; mindre kirurgiske indgreb såsom finnålsaspiration eller kernebiopsi inden for 1 uge før påbegyndelse af behandlingen er også udelukket.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin plus Carboplatin
Carboplatin AUC 5 d 8 q 28 plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi medicin
Medicin: Decitabin
Nukleinsyresyntesehæmmer
Andet: Standard behandling
Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller ugentlig Paclitaxel 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi medicin
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi medicin
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Kemoterapi medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til datoen for radiologisk/klinisk progression af sygdom eller død, vurderet op til 3 år
Det primære formål er at sammenligne Decitabine plus Carboplatin kombination versus lægevalgte kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse
fra randomisering til datoen for radiologisk/klinisk progression af sygdom eller død, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 3 år
Det sekundære mål er at sammenligne Decitabine plus Carboplatin kombination versus lægens valg kemoterapi med hensyn til samlet overlevelse
fra randomisering til dødsdato, vurderet op til 3 år
Radiologisk responsrate (hos patienter med målbar sygdom)
Tidsramme: 3 år
Radiologisk responsrate
3 år
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
Varighed af svar
3 år
Cancer-Antigen 125 (CA-125) responsrate pr. GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) og ændring i CA-125
Tidsramme: 3 år
Serumniveau af CA125 bruges til at overvåge respons på kemoterapi, tilbagefald og sygdomsprogression hos ovariecancerpatienter.
3 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
3 år
Patientrapporteret resultat: Fysisk velvære
Tidsramme: 3 år

vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hændelse i PRO (Patient Reported Outcome) med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet.
3 år
Patientrapporteret resultat: Socialt/familiens velvære
Tidsramme: 3 år

vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O ovariecancer-specifik subskala (OCS) spørgeskema. De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hændelse i PRO med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet.
3 år
Patientrapporteret resultat: Funktionelt velvære
Tidsramme: 3 år

vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O ovariecancer-specifik subskala (OCS) spørgeskema. De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hændelse i PRO med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet.
3 år
Patientrapporteret resultat: Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 3 år

vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) og FACT-O ovariecancer-specifik subskala (OCS) spørgeskema. De samlede score for begge skalaer vil blive beregnet, scorerne for hvert spørgsmål på hvert tidspunkt og deres forskel fra baseline vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Ved et givet besøg vil ændringen og/eller den procentvise ændring fra baseline blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af en ANCOVA-test, hvor behandlingen anvendes som en kategorisk faktor og baseline-måling for parameteren som en kontinuerlig kovariat.

Tiden til en hændelse i PRO med forværring af sygdomssymptomer vil blive defineret som tiden fra randomisering til en 4-punkts reduktion i FACT-O spørgeskemaet. Patienter uden en 4-punkts reduktion vil blive censureret på datoen for deres sidste PRO-evaluering. Patienter, der ikke har både en baseline-måling og mindst én post-baseline-måling, vil ikke blive inkluderet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ledende efterforsker: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 189-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende, platin-resistent kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner