Estudo sobre Decitabina Mais Carboplatina versus Quimioterapia de Escolha do Médico em Câncer de Ovário Recorrente e Resistente à Platina. (MITO29)
Estudo Randomizado de Fase II sobre Decitabina Mais Carboplatina versus Quimioterapia de Escolha do Médico em Câncer de Ovário Recorrente e Resistente à Platina.
Estudo multicêntrico de Fase II sobre a combinação Decitabina-Carboplatina em pacientes com câncer de ovário resistente à platina.
Os pacientes receberão o tratamento do estudo até que a progressão da doença seja documentada, ocorram circunstâncias médicas extraordinárias, ocorram toxicidades intoleráveis ou o paciente retire o consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, prospectivo, multicêntrico, randomizado de Fase II, avaliando a eficácia e a segurança da combinação Decitabina-Carboplatina em pacientes com câncer de ovário recorrente e resistente à platina em comparação com a quimioterapia de escolha do médico:
Braço A: Carboplatina AUC (Área sob a curva) 5 d 8 q 28 Mais Decitabina 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Braço B: Doxorrubicina Lipossomal Peguilada 40 mg/mq q 28 ou Gemcitabina 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 ou Paclitaxel semanal 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28
Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para os braços de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenica Lorusso, MD
- Número de telefone: +390223903697
- E-mail: domenica.lorusso@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Serena Giolitto, MSc
- Número de telefone: +390223903882
- E-mail: serena.giolitto@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico citológico/histológico de estágio 1°C-4° epitelial, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário (carcinossarcomas estão incluídos)
- Paciente que recebeu 1-2 linhas anteriores de tratamentos
- Paciente teve recaída dentro de 6 meses após regime contendo platina
- Doença mensurável ou avaliável pelos critérios RECIST versão 1.1 ou Ca 125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup).
- Sem neurotoxicidade periférica residual > Grau 1 de tratamento quimioterápico anterior
- Status de desempenho (PS) 0-1
- Idade 18 anos.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo
- Capacidade e vontade de cumprir o tratamento e acompanhar as avaliações e procedimentos
Funções adequadas dos órgãos:
- Hematopoiético: Leucócitos > 2.500/mm3; Contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mm3; Contagem de plaquetas >100.000/mm3; Hemoglobina >9 g/dL
Hepático: AST (aspartato transaminase) e ALT (alanina transaminase) <3 vezes o limite superior do normal (LSN)*; Fosfatase alcalina <3 vezes LSN*; Bilirrubina <1,5 vezes LSN
*: <5 vezes LSN se houver metástases hepáticas
- Renal: Depuração de creatinina >45 mL/min
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
- Ausência de quaisquer condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Grávida (pacientes potencialmente férteis devem usar medidas contraceptivas para evitar a gravidez durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo e devem ter um teste de gravidez sérico negativo no início do estudo).
- As pacientes não devem amamentar durante o tratamento e por 2 meses após o término do tratamento.
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, arritmia grave ou história de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: angioplastia cardíaca ou implante de stent, infarto do miocárdio, angina instável, doença vascular periférica sintomática doença, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva classe II, III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA)
- Infecção ativa que requer antibióticos.
- História de acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C.
- Pacientes que receberam quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperaram (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente. Nota: Indivíduos com neuropatia < Grau 2 ou alopecia ≤ Grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
- Pacientes com evidência de doença pulmonar intersticial.
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do início da terapia ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo; procedimentos cirúrgicos menores, como aspiração com agulha fina ou biópsia central dentro de 1 semana antes do início da terapia, também são excluídos.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais.
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decitabina + Carboplatina
Carboplatina AUC 5 d 8 q 28 mais Decitabina 10 mg/mq iv d1-5 q 28
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Medicação para quimioterapia
Inibidor da Síntese de Ácido Nucleico
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Outro: Tratamento Padrão
Doxorrubicina lipossomal peguilada 40 mg/mq q 28 ou Gemcitabina 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 ou Paclitaxel semanal 80 mg/ m2 dd 1, 8, 15 q 28
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Medicação para quimioterapia
Medicação para quimioterapia
Medicação para quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a randomização até a data da progressão radiológica/clínica da doença ou óbito, avaliada até 3 anos
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O objetivo primário é comparar a combinação de Decitabina mais Carboplatina versus quimioterapia de escolha do médico em termos de sobrevida livre de progressão
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desde a randomização até a data da progressão radiológica/clínica da doença ou óbito, avaliada até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: da randomização até a data do óbito, avaliada até 3 anos
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O objetivo secundário é comparar a combinação de Decitabina mais Carboplatina versus quimioterapia de escolha do médico em termos de sobrevida global
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da randomização até a data do óbito, avaliada até 3 anos
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Taxa de resposta radiológica (em pacientes com doença mensurável)
Prazo: 3 anos
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Taxa de resposta radiológica
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3 anos
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Duração da resposta
Prazo: 3 anos
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Duração da resposta
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3 anos
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Taxa de resposta do câncer-antígeno 125 (CA-125) por GCIG (intergrupo de câncer ginecológico) e alteração no CA-125
Prazo: 3 anos
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O nível sérico de CA125 é usado para monitorar a resposta à quimioterapia, recaída e progressão da doença em pacientes com câncer de ovário.
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3 anos
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Perfil de toxicidade
Prazo: 3 anos
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Incidência de eventos adversos
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3 anos
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Resultado relatado pelo paciente: bem-estar físico
Prazo: 3 anos
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serão avaliados por meio dos questionários Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O) e FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). As pontuações totais de ambas as escalas serão calculadas, as pontuações de cada pergunta em cada ponto de tempo e sua diferença da linha de base serão resumidas para cada grupo de tratamento. Em uma determinada visita, a alteração e/ou alteração percentual da linha de base será comparada entre os grupos de tratamento randomizados usando um teste ANCOVA usando o tratamento como um fator categórico e a medição da linha de base para o parâmetro como uma covariável contínua. O tempo até um evento no PRO (Patient Reported Outcome) de piora dos sintomas da doença será definido como o tempo desde a randomização até uma redução de 4 pontos no questionário FACT-O. Pacientes sem redução de 4 pontos serão censurados na data de sua última avaliação PRO. Os pacientes que não tiverem uma medição basal e pelo menos uma medição pós-basal não serão incluídos. |
3 anos
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Resultado relatado pelo paciente: bem-estar social/familiar
Prazo: 3 anos
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serão avaliados por meio dos questionários Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O) e Subescala Específica do Câncer de Ovário (OCS) FACT-O. As pontuações totais de ambas as escalas serão calculadas, as pontuações de cada pergunta em cada ponto de tempo e sua diferença da linha de base serão resumidas para cada grupo de tratamento. Em uma determinada visita, a alteração e/ou alteração percentual da linha de base será comparada entre os grupos de tratamento randomizados usando um teste ANCOVA usando o tratamento como um fator categórico e a medição da linha de base para o parâmetro como uma covariável contínua. O tempo até um evento no PRO de piora dos sintomas da doença será definido como o tempo desde a randomização até uma redução de 4 pontos no questionário FACT-O. Pacientes sem redução de 4 pontos serão censurados na data de sua última avaliação PRO. Os pacientes que não tiverem uma medição basal e pelo menos uma medição pós-basal não serão incluídos. |
3 anos
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Resultado relatado pelo paciente: bem-estar funcional
Prazo: 3 anos
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serão avaliados por meio dos questionários Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O) e Subescala Específica do Câncer de Ovário (OCS) FACT-O. As pontuações totais de ambas as escalas serão calculadas, as pontuações de cada pergunta em cada ponto de tempo e sua diferença da linha de base serão resumidas para cada grupo de tratamento. Em uma determinada visita, a alteração e/ou alteração percentual da linha de base será comparada entre os grupos de tratamento randomizados usando um teste ANCOVA usando o tratamento como um fator categórico e a medição da linha de base para o parâmetro como uma covariável contínua. O tempo até um evento no PRO de piora dos sintomas da doença será definido como o tempo desde a randomização até uma redução de 4 pontos no questionário FACT-O. Pacientes sem redução de 4 pontos serão censurados na data de sua última avaliação PRO. Os pacientes que não tiverem uma medição basal e pelo menos uma medição pós-basal não serão incluídos. |
3 anos
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Resultado relatado pelo paciente: Bem-estar emocional
Prazo: 3 anos
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serão avaliados por meio dos questionários Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-O) e Subescala Específica do Câncer de Ovário (OCS) FACT-O. As pontuações totais de ambas as escalas serão calculadas, as pontuações de cada pergunta em cada ponto de tempo e sua diferença da linha de base serão resumidas para cada grupo de tratamento. Em uma determinada visita, a alteração e/ou alteração percentual da linha de base será comparada entre os grupos de tratamento randomizados usando um teste ANCOVA usando o tratamento como um fator categórico e a medição da linha de base para o parâmetro como uma covariável contínua. O tempo até um evento no PRO de piora dos sintomas da doença será definido como o tempo desde a randomização até uma redução de 4 pontos no questionário FACT-O. Pacientes sem redução de 4 pontos serão censurados na data de sua última avaliação PRO. Os pacientes que não tiverem uma medição basal e pelo menos uma medição pós-basal não serão incluídos. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kantarjian H, Oki Y, Garcia-Manero G, Huang X, O'Brien S, Cortes J, Faderl S, Bueso-Ramos C, Ravandi F, Estrov Z, Ferrajoli A, Wierda W, Shan J, Davis J, Giles F, Saba HI, Issa JP. Results of a randomized study of 3 schedules of low-dose decitabine in higher-risk myelodysplastic syndrome and chronic myelomonocytic leukemia. Blood. 2007 Jan 1;109(1):52-7. doi: 10.1182/blood-2006-05-021162. Epub 2006 Aug 1.
- Matei DE, Nephew KP. Epigenetic therapies for chemoresensitization of epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Feb;116(2):195-201. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.09.043. Epub 2009 Oct 24.
- Bukowski RM, Ozols RF, Markman M. The management of recurrent ovarian cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 2):S1-15. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.03.012. No abstract available.
- Vaughan S, Coward JI, Bast RC Jr, Berchuck A, Berek JS, Brenton JD, Coukos G, Crum CC, Drapkin R, Etemadmoghadam D, Friedlander M, Gabra H, Kaye SB, Lord CJ, Lengyel E, Levine DA, McNeish IA, Menon U, Mills GB, Nephew KP, Oza AM, Sood AK, Stronach EA, Walczak H, Bowtell DD, Balkwill FR. Rethinking ovarian cancer: recommendations for improving outcomes. Nat Rev Cancer. 2011 Sep 23;11(10):719-25. doi: 10.1038/nrc3144.
- Longley DB, Johnston PG. Molecular mechanisms of drug resistance. J Pathol. 2005 Jan;205(2):275-92. doi: 10.1002/path.1706.
- Sharma S, Kelly TK, Jones PA. Epigenetics in cancer. Carcinogenesis. 2010 Jan;31(1):27-36. doi: 10.1093/carcin/bgp220. Epub 2009 Sep 13.
- Das PM, Singal R. DNA methylation and cancer. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4632-42. doi: 10.1200/JCO.2004.07.151.
- Ehrlich M. DNA hypomethylation in cancer cells. Epigenomics. 2009 Dec;1(2):239-59. doi: 10.2217/epi.09.33.
- Taby R, Issa JP. Cancer epigenetics. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):376-92. doi: 10.3322/caac.20085. Epub 2010 Oct 19.
- Peedicayil J. The role of DNA methylation in the pathogenesis and treatment of cancer. Curr Clin Pharmacol. 2012 Nov;7(4):333-40. doi: 10.2174/157488412803305858.
- Sang M, Wu X, Fan X, Sang M, Zhou X, Zhou N. Multiple MAGE-A genes as surveillance marker for the detection of circulating tumor cells in patients with ovarian cancer. Biomarkers. 2014 Feb;19(1):34-42. doi: 10.3109/1354750X.2013.865275. Epub 2013 Dec 10.
- Gurion R, Vidal L, Gafter-Gvili A, Belnik Y, Yeshurun M, Raanani P, Shpilberg O. 5-azacitidine prolongs overall survival in patients with myelodysplastic syndrome--a systematic review and meta-analysis. Haematologica. 2010 Feb;95(2):303-10. doi: 10.3324/haematol.2009.010611. Epub 2009 Sep 22.
- Balch C, Huang TH, Brown R, Nephew KP. The epigenetics of ovarian cancer drug resistance and resensitization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1552-72. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.025.
- Kelly TK, De Carvalho DD, Jones PA. Epigenetic modifications as therapeutic targets. Nat Biotechnol. 2010 Oct;28(10):1069-78. doi: 10.1038/nbt.1678.
- Blum W, Klisovic RB, Hackanson B, Liu Z, Liu S, Devine H, Vukosavljevic T, Huynh L, Lozanski G, Kefauver C, Plass C, Devine SM, Heerema NA, Murgo A, Chan KK, Grever MR, Byrd JC, Marcucci G. Phase I study of decitabine alone or in combination with valproic acid in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3884-91. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4169. Epub 2007 Aug 6.
- Wang LX, Mei ZY, Zhou JH, Yao YS, Li YH, Xu YH, Li JX, Gao XN, Zhou MH, Jiang MM, Gao L, Ding Y, Lu XC, Shi JL, Luo XF, Wang J, Wang LL, Qu C, Bai XF, Yu L. Low dose decitabine treatment induces CD80 expression in cancer cells and stimulates tumor specific cytotoxic T lymphocyte responses. PLoS One. 2013 May 9;8(5):e62924. doi: 10.1371/journal.pone.0062924. Print 2013.
- Wijermans P, Lubbert M, Verhoef G, Bosly A, Ravoet C, Andre M, Ferrant A. Low-dose 5-aza-2'-deoxycytidine, a DNA hypomethylating agent, for the treatment of high-risk myelodysplastic syndrome: a multicenter phase II study in elderly patients. J Clin Oncol. 2000 Mar;18(5):956-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.5.956.
- Plumb JA, Strathdee G, Sludden J, Kaye SB, Brown R. Reversal of drug resistance in human tumor xenografts by 2'-deoxy-5-azacytidine-induced demethylation of the hMLH1 gene promoter. Cancer Res. 2000 Nov 1;60(21):6039-44.
- Watts GS, Futscher BW, Holtan N, Degeest K, Domann FE, Rose SL. DNA methylation changes in ovarian cancer are cumulative with disease progression and identify tumor stage. BMC Med Genomics. 2008 Sep 30;1:47. doi: 10.1186/1755-8794-1-47.
- Barton CA, Hacker NF, Clark SJ, O'Brien PM. DNA methylation changes in ovarian cancer: implications for early diagnosis, prognosis and treatment. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):129-39. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.12.017. Epub 2008 Jan 29.
- Ibanez de Caceres I, Battagli C, Esteller M, Herman JG, Dulaimi E, Edelson MI, Bergman C, Ehya H, Eisenberg BL, Cairns P. Tumor cell-specific BRCA1 and RASSF1A hypermethylation in serum, plasma, and peritoneal fluid from ovarian cancer patients. Cancer Res. 2004 Sep 15;64(18):6476-81. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1529.
- Li Y, Hu W, Shen DY, Kavanagh JJ, Fu S. Azacitidine enhances sensitivity of platinum-resistant ovarian cancer cells to carboplatin through induction of apoptosis. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):177.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.030. Epub 2008 Dec 25.
- Frost P, Abbruzzese JL, Hunt B, Lee D, Ellis M. Synergistic cytotoxicity using 2'-deoxy-5-azacytidine and cisplatin or 4-hydroperoxycyclophosphamide with human tumor cells. Cancer Res. 1990 Aug 1;50(15):4572-7.
- Jones PA, Baylin SB. The epigenomics of cancer. Cell. 2007 Feb 23;128(4):683-92. doi: 10.1016/j.cell.2007.01.029.
- Stewart DJ. Mechanisms of resistance to cisplatin and carboplatin. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jul;63(1):12-31. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.02.001. Epub 2007 Mar 1.
- Gomyo Y, Sasaki J, Branch C, Roth JA, Mukhopadhyay T. 5-aza-2'-deoxycytidine upregulates caspase-9 expression cooperating with p53-induced apoptosis in human lung cancer cells. Oncogene. 2004 Sep 2;23(40):6779-87. doi: 10.1038/sj.onc.1207381.
- Schwartsmann G, Schunemann H, Gorini CN, Filho AF, Garbino C, Sabini G, Muse I, DiLeone L, Mans DR. A phase I trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA-hypomethylating agent, in patients with advanced solid tumors and a follow-up early phase II evaluation in patients with inoperable non-small cell lung cancer. Invest New Drugs. 2000 Feb;18(1):83-91. doi: 10.1023/a:1006388031954.
- Pohlmann P, DiLeone LP, Cancella AI, Caldas AP, Dal Lago L, Campos O Jr, Monego E, Rivoire W, Schwartsmann G. Phase II trial of cisplatin plus decitabine, a new DNA hypomethylating agent, in patients with advanced squamous cell carcinoma of the cervix. Am J Clin Oncol. 2002 Oct;25(5):496-501. doi: 10.1097/00000421-200210000-00015.
- Appleton K, Mackay HJ, Judson I, Plumb JA, McCormick C, Strathdee G, Lee C, Barrett S, Reade S, Jadayel D, Tang A, Bellenger K, Mackay L, Setanoians A, Schatzlein A, Twelves C, Kaye SB, Brown R. Phase I and pharmacodynamic trial of the DNA methyltransferase inhibitor decitabine and carboplatin in solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4603-9. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8688.
- Fang F, Balch C, Schilder J, Breen T, Zhang S, Shen C, Li L, Kulesavage C, Snyder AJ, Nephew KP, Matei DE. A phase 1 and pharmacodynamic study of decitabine in combination with carboplatin in patients with recurrent, platinum-resistant, epithelial ovarian cancer. Cancer. 2010 Sep 1;116(17):4043-53. doi: 10.1002/cncr.25204.
- Glasspool RM, Brown R, Gore ME, Rustin GJ, McNeish IA, Wilson RH, Pledge S, Paul J, Mackean M, Hall GD, Gabra H, Halford SE, Walker J, Appleton K, Ullah R, Kaye S; Scottish Gynaecological Trials Group. A randomised, phase II trial of the DNA-hypomethylating agent 5-aza-2'-deoxycytidine (decitabine) in combination with carboplatin vs carboplatin alone in patients with recurrent, partially platinum-sensitive ovarian cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 15;110(8):1923-9. doi: 10.1038/bjc.2014.116. Epub 2014 Mar 18.
- Pignata S, Lorusso D, Scambia G, Sambataro D, Tamberi S, Cinieri S, Mosconi AM, Orditura M, Brandes AA, Arcangeli V, Panici PB, Pisano C, Cecere SC, Di Napoli M, Raspagliesi F, Maltese G, Salutari V, Ricci C, Daniele G, Piccirillo MC, Di Maio M, Gallo C, Perrone F; MITO 11 investigators. Pazopanib plus weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone for platinum-resistant or platinum-refractory advanced ovarian cancer (MITO 11): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):561-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70115-4. Epub 2015 Apr 14.
Datas de registro do estudo
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Conclusão do estudo (Antecipado)
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- Carboplatina
- Decitabina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
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- INT 189-17
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