Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice-kemoterapi vid återkommande, platinaresistent äggstockscancer. (MITO29)

3 september 2021 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomiserad fas II-studie på Decitabine Plus Carboplatin versus Physician's Choice-kemoterapi vid återkommande, platinaresistent äggstockscancer.

Multicenter Fas II-studie på kombinationen Decitabin-Carboplatin hos platinaresistenta äggstockscancerpatienter.

Patienter kommer att få studiebehandling tills sjukdomsprogression har dokumenterats, extraordinära medicinska omständigheter inträffar, oacceptabla toxiciteter inträffar eller patienten drar tillbaka sitt samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, prospektiv, multicenter, randomiserad fas II, klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av kombinationen Decitabin-Carboplatin hos återkommande, platinaresistenta äggstockscancerpatienter i jämförelse med läkares val av kemoterapi:

Arm A: Carboplatin AUC (Area Under Curve) 5 d 8 q 28 Plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28

Arm B: Pegylerat liposomalt doxorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller Weekly Paclitaxel 80 mg/mq gg 1, 8, 15 q 28

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk/histologisk diagnos av stadium 1°C-4° epitelial, äggledare och primär peritonealcancer (karcinosarkom ingår)
  • Patient som fått 1-2 tidigare behandlingsrader
  • Patient återkom inom 6 månader efter platinainnehållande regim
  • Sjukdom kan mätas eller utvärderas enligt RECIST version 1.1 eller Ca 125 GCIG-kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup).
  • Ingen kvarvarande perifer neurotoxicitet > Grad 1 från tidigare kemoterapibehandling
  • Prestandastatus (PS) 0-1
  • Ålder 18 år.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar genomförs
  • Förmåga och vilja att följa behandling och följa upp bedömningar och rutiner

  • Tillräckliga organfunktioner:

    1. Hematopoetisk: Leukocyter > 2 500/mm3; Absolut neutrofilantal >1 500/mm3; Antal blodplättar >100 000/mm3; Hemoglobin >9 g/dL

    2. Lever: ASAT (aspartattransaminas) och ALAT (alanintransaminas) <3 gånger övre normalgräns (ULN)*; Alkaliskt fosfatas <3 gånger ULN*; Bilirubin <1,5 gånger ULN

      *: <5 gånger ULN om levermetastaser finns

    3. Njure: Kreatininclearance >45 ml/min
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer
  • Frånvaro av några psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

  • Gravid (potentiellt fertila patienter måste använda preventivmedel för att undvika graviditet under och i minst 3 månader efter deltagande i studien och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen).
  • Patienter bör inte amma under behandlingen och under 2 månader efter avslutad behandling.
  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt, atrioventrikulär blockering av någon grad, allvarlig arytmi eller anamnes på något eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna: hjärtangioplastik eller stenting, hjärtinfarkt, instabil angina, symptomatisk perifer vaskulär sjukdom, kranskärlsbypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt klass II, III eller IV enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA)
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika.
  • Historik av cerebrovaskulär olycka, lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna
  • Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C.
  • Patienter som hade tidigare kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel. Obs: Försökspersoner med < Grad 2 neuropati eller ≤ Grad 2 alopeci är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.
  • Patienter med tecken på interstitiell lungsjukdom.
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 3 veckor innan behandlingen påbörjas, eller förväntan om behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång; mindre kirurgiska ingrepp som t.ex. aspiration av tunna nålar eller kärnbiopsi inom 1 vecka innan behandlingen påbörjas är också uteslutna.
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiescreening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decitabin plus Carboplatin
Karboplatin AUC 5 d 8 q 28 plus Decitabin 10 mg/mq iv d1-5 q 28
Läkemedel: Karboplatin
Kemoterapimedicin
Läkemedel: Decitabin
Nukleinsyrasyntesinhibitor
Övrig: Standardbehandling
Pegylerat liposomalt doxorubicin 40 mg/mq q 28 eller Gemcitabin 1000 mg/mq dd 1, 8, 15 q 28 eller Weekly Paclitaxel 80 mg/m2 dd 1, 8, 15 q 28
Läkemedel: Gemcitabin
Kemoterapimedicin
Läkemedel: Paklitaxel
Kemoterapimedicin
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
Kemoterapimedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från randomisering till datum för radiologisk/klinisk utveckling av sjukdom eller död, bedömd upp till 3 år
Det primära målet är att jämföra kombinationen Decitabine plus Carboplatin och kemoterapi av läkare när det gäller progressionsfri överlevnad
från randomisering till datum för radiologisk/klinisk utveckling av sjukdom eller död, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till dödsdatum, bedömd upp till 3 år
Det sekundära målet är att jämföra kombinationen Decitabine plus Carboplatin och kemoterapi av läkare när det gäller total överlevnad
från randomisering till dödsdatum, bedömd upp till 3 år
Radiologisk svarsfrekvens (hos patienter med mätbar sjukdom)
Tidsram: 3 år
Radiologisk svarsfrekvens
3 år
Svarslängd
Tidsram: 3 år
Svarslängd
3 år
Cancer-Antigen 125 (CA-125) svarsfrekvens per GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) och förändring i CA-125
Tidsram: 3 år
Serumnivå av CA125 används för att övervaka svar på kemoterapi, återfall och sjukdomsprogression hos patienter med äggstockscancer.
3 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: 3 år
Förekomst av biverkningar
3 år
Patientrapporterat utfall: Fysiskt välbefinnande
Tidsram: 3 år

kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) och FACT-O Ovarian Cancer-specific Subscale (OCS). De totala poängen för båda skalorna kommer att beräknas, poängen för varje fråga vid varje tidpunkt och deras skillnad från baslinjen kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp. Vid ett givet besök kommer förändringen och/eller procentuell förändring från baslinjen att jämföras mellan de randomiserade behandlingsgrupperna med användning av ett ANCOVA-test som använder behandlingen som en kategorisk faktor och baslinjemätning för parametern som en kontinuerlig kovariat.

Tiden till en händelse i PRO (Patient Reported Outcome) av försämring av sjukdomssymtom kommer att definieras som tiden från randomisering till en 4-punktsreduktion i FACT-O frågeformuläret. Patienter utan 4-punktsreduktion kommer att censureras vid datumet för sin senaste PRO-utvärdering. Patienter som inte har både en baslinjemätning och minst en post-baselinemätning kommer inte att inkluderas.
3 år
Patientrapporterat utfall: Socialt/familjs välbefinnande
Tidsram: 3 år

kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) och FACT-O äggstockscancerspecifik subskala (OCS). De totala poängen för båda skalorna kommer att beräknas, poängen för varje fråga vid varje tidpunkt och deras skillnad från baslinjen kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp. Vid ett givet besök kommer förändringen och/eller procentuell förändring från baslinjen att jämföras mellan de randomiserade behandlingsgrupperna med användning av ett ANCOVA-test som använder behandlingen som en kategorisk faktor och baslinjemätning för parametern som en kontinuerlig kovariat.

Tiden till en händelse i PRO med försämring av sjukdomssymtom kommer att definieras som tiden från randomisering till en 4-punktsreduktion i FACT-O frågeformuläret. Patienter utan 4-punktsreduktion kommer att censureras vid datumet för sin senaste PRO-utvärdering. Patienter som inte har både en baslinjemätning och minst en post-baselinemätning kommer inte att inkluderas.
3 år
Patientrapporterat resultat: Funktionellt välbefinnande
Tidsram: 3 år

kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) och FACT-O äggstockscancerspecifik subskala (OCS). De totala poängen för båda skalorna kommer att beräknas, poängen för varje fråga vid varje tidpunkt och deras skillnad från baslinjen kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp. Vid ett givet besök kommer förändringen och/eller procentuell förändring från baslinjen att jämföras mellan de randomiserade behandlingsgrupperna med användning av ett ANCOVA-test som använder behandlingen som en kategorisk faktor och baslinjemätning för parametern som en kontinuerlig kovariat.

Tiden till en händelse i PRO med försämring av sjukdomssymtom kommer att definieras som tiden från randomisering till en 4-punktsreduktion i FACT-O frågeformuläret. Patienter utan 4-punktsreduktion kommer att censureras vid datumet för sin senaste PRO-utvärdering. Patienter som inte har både en baslinjemätning och minst en post-baselinemätning kommer inte att inkluderas.
3 år
Patientrapporterat resultat: Emotionellt välbefinnande
Tidsram: 3 år

kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-O) och FACT-O äggstockscancerspecifik subskala (OCS). De totala poängen för båda skalorna kommer att beräknas, poängen för varje fråga vid varje tidpunkt och deras skillnad från baslinjen kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp. Vid ett givet besök kommer förändringen och/eller procentuell förändring från baslinjen att jämföras mellan de randomiserade behandlingsgrupperna med användning av ett ANCOVA-test som använder behandlingen som en kategorisk faktor och baslinjemätning för parametern som en kontinuerlig kovariat.

Tiden till en händelse i PRO med försämring av sjukdomssymtom kommer att definieras som tiden från randomisering till en 4-punktsreduktion i FACT-O frågeformuläret. Patienter utan 4-punktsreduktion kommer att censureras vid datumet för sin senaste PRO-utvärdering. Patienter som inte har både en baslinjemätning och minst en post-baselinemätning kommer inte att inkluderas.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Domenica Lorusso, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Huvudutredare: Domenica Lorusso, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT 189-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera