FOLFOX 的 HAIC 对比 OXA 的 HAIC 治疗晚期 HCC
2018年3月11日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
索拉非尼加奥沙利铂、氟尿嘧啶/亚叶酸的肝动脉灌注化疗与索拉非尼加奥沙利铂的肝动脉灌注化疗治疗肝细胞癌合并主要门静脉肿瘤血栓形成的比较
本研究的目的是评估奥沙利铂加氟尿嘧啶/亚叶酸的肝动脉灌注化疗（HAIC）与单独使用奥沙利铂的 HAIC 治疗伴有主要门静脉癌栓（PVTT）的肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
索拉非尼是肝细胞癌 (HCC) 门静脉癌栓 (PVTT) 患者最广泛使用的姑息治疗药物。
我们之前的前瞻性研究表明，索拉非尼联合奥沙利铂加氟尿嘧啶/亚叶酸的肝动脉灌注化疗 (HAIC) 可为伴有主要 PVTT 的 HCC 带来生存获益。
然而，氟尿嘧啶的 HAIC 不适用于晚期 HCC。
奥沙利铂的 HAIC 是否与奥沙利铂加氟尿嘧啶/亚叶酸的 HAIC 一样有效是有争议的。
因此，研究人员进行了这项前瞻性随机对照研究以找出答案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523059
- 招聘中
- Dongguan People's Hospital
-
接触：
- Wusheng Yu, MD
- 电话号码：13827285010
- 邮箱：yuwusheng1998@126.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
接触：
- Ming Shi, MD
- 电话号码：86-2087343115
- 邮箱：shiming@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Guosheng Tan, MD
- 电话号码：13725254145
- 邮箱：tgs1976@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 招聘中
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping、Guangdong、中国、529300
- 招聘中
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of University of South China
-
接触：
- Xiaoping Wu, MD
- 电话号码：13975486015
- 邮箱：wxp19730806@sina.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Xin Zheng, MD
- 电话号码：13649265446
- 邮箱：183421344@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
- 患者必须至少有一个肿瘤病灶可以根据 EASL 标准准确测量。
- 诊断为主要或主要门静脉侵犯（Vp3 或 Vp4）
- KPS≥70；
- 没有以前的治疗
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
- 不适用于手术切除、局部消融治疗和任何其他治愈性治疗。
- 以下实验室参数：
- 血小板计数 ≥ 75,000/µL
- 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
- 总胆红素≤30mmol/L
- 血清白蛋白≥30g/L
- ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限
- INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
- 能够理解方案并同意并签署书面知情同意书
排除标准：
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 出血素质的证据。
- 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 首次服用研究药物后 4 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：索拉非尼联合 FOLFOX 的 HAIC
索拉非尼联合奥沙利铂氟尿嘧啶亚叶酸肝动脉灌注化疗
|
口服索拉非尼，400 毫克，Bid
通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
其他名称：
|
|
实验性的：索拉芬比加 OXA 的 HAIC
索拉非尼联合奥沙利铂肝动脉灌注化疗
|
口服索拉非尼，400 毫克，Bid
通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：10个月
|
总生存期
|
10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：30天
|
不良事件的数量。
术后不良事件根据 CTCAE v4.0 分级
|
30天
|
|
无进展生存
大体时间：10个月
|
无进展生存
|
10个月
|
|
出现不良事件的患者人数
大体时间：30天
|
发生不良事件的患者人数。
术后不良事件根据 CTCAE v4.0 分级
|
30天
|
|
肿瘤反应
大体时间：10个月
|
总体反应
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (预期的)
2019年9月9日
研究完成 (预期的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月11日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月11日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCC-20180309
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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