Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC av FOLFOX vs. HAIC av OXA for avansert HCC

11. mars 2018 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus leverarterieinfusjon Kjemoterapi av oksaliplatin, fluorouracil/leucovorin versus Sorafenib Plus leverarterieinfusjon Kjemoterapi av oksaliplatin for hepatocellulært karsinom med hovedportalvenetrombose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin sammenlignet med HAIC av oxaliplatin alene hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med major portal venøs tumortrombe (PVTT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sorafenib er den mest brukte palliative behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med portal venøs tumortrombe (PVTT). Vår tidligere prospektive studie avslørte at sorafenib kombinert med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oksaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin gir en overlevelsesfordel til HCC med større PVTT. Imidlertid er HAIC av fluorouracil ikke slik for avansert HCC. Hvorvidt HAIC av oxaliplatin er like effektivt som HAIC av oxaliplatin pluss fluorouracil/leucovorin er kontroversielt. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollstudien for å finne ut av den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)

  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
  • diagnostisert med hoved- eller hovedportveneinvasjon (Vp3 eller Vp4)
  • KPS≥70；
  • uten tidligere behandling
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:
  • Blodplateantall ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 30mmol/L
  • Serumalbumin ≥ 30 g/L
  • ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT innenfor normale grenser
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
  • Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib pluss HAIC av FOLFOX
Sorafenib kombinert med hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi med oksaliplatin, fluorouracil og leucovorin
Legemiddel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Legemiddel: HAIC av FOLFOX
administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulsternæringsarteriene
Andre navn:
  • Oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin
Eksperimentell: Sorafenbi pluss HAIC av OXA
Sorafenib kombinert med hepatisk arteriell infusjon kjemoterapi med oksaliplatin
Legemiddel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Legemiddel: HAIC av OXA
administrering av oksaliplatin via svulsternæringsarteriene
Andre navn:
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
Total overlevelse
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall uønskede hendelser. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.0
30 dager
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
Fremgang gratis overlevelse
10 måneder
Antall pasienter utviklet uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som utviklet bivirkning. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.0
30 dager
Tumorrespons
Tidsramme: 10 måneder
samlet respons
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-20180309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere