Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC FOLFOX vs. HAIC OXA pro pokročilé HCC

11. března 2018 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemoterapie infuze jaterní arterie sorafenib plus oxaliplatina, fluorouracil/leukovorin versus sorafenib plus infuze jaterní arterie Chemoterapie oxaliplatinou pro hepatocelulární karcinom s trombózou velké portální žíly

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) oxaliplatiny plus fluorouracilu/leukovorinu ve srovnání s HAIC samotné oxaliplatiny u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s trombem hlavního portálního venosního tumoru (PVTT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sorafenib je nejrozšířenější paliativní léčbou u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s trombem portálního venózního tumoru (PVTT). Naše předchozí prospektivní studie odhalila, že sorafenib v kombinaci s hepatickou arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) oxaliplatiny plus fluorouracil/leukovorin propůjčuje HCC s velkou PVTT výhodu v přežití. HAIC fluorouracilu však není u pokročilého HCC taková. Je sporné, zda je HAIC oxaliplatiny stejně účinná jako HAIC oxaliplatiny plus fluorouracil/leukovorin. Vyšetřovatelé tedy provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolní studii, aby to zjistili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
        • Nábor
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Čína, 529300
        • Nábor
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).

  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
  • diagnostikovaná invaze velké nebo hlavní portální žíly (Vp3 nebo Vp4)
  • KPS≥70；
  • bez předchozí léčby
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
  • Následující laboratorní parametry:
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/l
  • Sérový albumin ≥ 30 g/l
  • ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  • INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
  • Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib plus HAIC z FOLFOX
Sorafenib v kombinaci s hepatální arteriální infuzní chemoterapií s oxaliplatinou, fluorouracilem a leukovorinem
Lék: Sorafenib
Perorální sorafenib, 400 mg, nabídka
Lék: HAIC z FOLFOX
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin
Experimentální: Sorafenbi plus HAIC z OXA
Sorafenib v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí s oxaliplatinou
Lék: Sorafenib
Perorální sorafenib, 400 mg, nabídka
Lék: HAIC OXA
podávání oxaliplatiny přes tepny vyživující nádor
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 měsíců
Celkové přežití
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Počet nežádoucích příhod. Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.0
30 dní
Přežití bez pokroku
Časové okno: 10 měsíců
Přežití bez pokroku
10 měsíců
Počet pacientů, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda. Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.0
30 dní
Nádorová odpověď
Časové okno: 10 měsíců
celková odezva
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

9. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-20180309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit