Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOXin HAIC vs. OXA:n HAIC Advanced HCC:lle

sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Oksaliplatiinin Sorafenib Plus -maksavaltimon infuusiokemoterapia, fluorourasiili/leukovoriini vs. Sorafenib Plus -maksavaltimon infuusiokemoterapia oksaliplatiinilla hepatosellulaariseen karsinoomaan, jolla on suuri portaalilaskimokasvaimen tromboosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin ja fluorourasiilin/leukovoriinin maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) tehoa ja turvallisuutta pelkän oksaliplatiinin HAIC:hen verrattuna potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja suuri portaalilaskimokasvaintukos (PVTT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sorafenibi on laajimmin käytetty palliatiivinen hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, joilla on portaalilaskimotuumoritukos (PVTT). Edellinen prospektiivinen tutkimuksemme paljasti, että sorafenibi yhdistettynä oksaliplatiinin ja fluorourasiilin/leukovoriinin maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) tuo eloonjäämisedun HCC:lle, jolla on suuri PVTT. Fluorourasiilin HAIC ei kuitenkaan ole pitkälle edenneen HCC:n kohdalla. On kiistanalaista, onko oksaliplatiinin HAIC yhtä tehokas kuin oksaliplatiinin ja fluorourasiilin/leukovoriinin HAIC. Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen selvittääkseen sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guosheng Tan, MD
          • Puhelinnumero: 13725254145
          • Sähköposti: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
        • Rekrytointi
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.

  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
  • jolla on diagnosoitu suuri tai pääporttilaskimoinvaasio (Vp3 tai Vp4)
  • KPS≥70；
  • ilman aikaisempaa hoitoa
  • Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
  • Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
  • Seuraavat laboratorioparametrit:
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/l
  • Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
  • ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • INR ≤ 1,5 tai PT/APTT normaaleissa rajoissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
  • Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFOXin sorafenibi ja HAIC
Sorafenibi yhdistettynä maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovorinin kanssa
Lääke: Sorafenibi
Suun kautta otettava sorafenibi, 400 mg, tarjous
Lääke: FOLFOXin HAIC
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini, fluorourasiili ja leukovoriini
Kokeellinen: Sorafenbi plus OXA:n HAIC
Sorafenibi yhdistettynä maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan oksaliplatiinilla
Lääke: Sorafenibi
Suun kautta otettava sorafenibi, 400 mg, tarjous
Lääke: OXA:n HAIC
oksaliplatiinin antaminen kasvainta ruokkivien valtimoiden kautta
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä. Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.0:n perusteella
30 päivää
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Edistymätön selviytyminen
10 kuukautta
Potilaiden määrä, joille kehittyi haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi haittatapahtuma. Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.0:n perusteella
30 päivää
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 10 kuukautta
yleinen vastaus
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-20180309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa