Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC FOLFOX против HAIC OXA для Advanced HCC

11 марта 2018 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Сорафениб плюс инфузионная химиотерапия оксалиплатином, фторурацилом/лейковорином в печеночную артерию по сравнению с сорафенибом плюс инфузионная химиотерапия оксалиплатином в печеночную артерию при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом большой опухоли воротной вены

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии печеночных артерий (HAIC) оксалиплатином в сочетании с фторурацилом/лейковорином по сравнению с HAIC только оксалиплатином у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с крупным портальным венозным опухолевым тромбом (PVTT).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорафениб является наиболее широко используемым паллиативным средством для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с опухолевым тромбом портальной вены (PVTT). Наше предыдущее проспективное исследование показало, что сорафениб в сочетании с инфузионной химиотерапией в печеночную артерию (HAIC) оксалиплатином плюс фторурацил/лейковорин повышает выживаемость пациентов с ГЦК с большим PVTT. Однако HAIC фторурацила не является таковым для распространенного ГЦР. Вопрос о том, является ли HAIC оксалиплатина столь же эффективным, как HAIC оксалиплатина плюс фторурацил/лейковорин, остается спорным. Таким образом, исследователи провели это проспективное рандомизированное контрольное исследование, чтобы выяснить это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Рекрутинг
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Wusheng Yu, MD
          • Номер телефона: 13827285010
          • Электронная почта: yuwusheng1998@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Guosheng Tan, MD
          • Номер телефона: 13725254145
          • Электронная почта: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Китай, 529300
        • Рекрутинг
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Xiaoping Wu, MD
          • Номер телефона: 13975486015
          • Электронная почта: wxp19730806@sina.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xin Zheng, MD
          • Номер телефона: 13649265446
          • Электронная почта: 183421344@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).

  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
  • диагностирована инвазия в крупную или основную воротную вену (Vp3 или Vp4)
  • КПС≥70；
  • без предыдущего лечения
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
  • Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
  • Следующие лабораторные параметры:
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л
  • Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
  • ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
  • МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сорафениб плюс HAIC компании FOLFOX
Сорафениб в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночной артерии оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином
Лекарство: Сорафениб
Оральный сорафениб, 400 мг, два раза в день
Лекарство: HAIC FOLFOX
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии
Другие имена:
  • Оксалиплатин, фторурацил и лейковорин
Экспериментальный: Сорафенби плюс HAIC OXA
Сорафениб в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночной артерии оксалиплатином
Лекарство: Сорафениб
Оральный сорафениб, 400 мг, два раза в день
Лекарство: HAIC OXA
введение оксалиплатина через питающие опухоль артерии
Другие имена:
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 месяцев
Общая выживаемость
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений. Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.0.
30 дней
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 10 месяцев
Выживание без прогресса
10 месяцев
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, у которых развилось нежелательное явление. Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.0.
30 дней
Ответ опухоли
Временное ограничение: 10 месяцев
общий ответ
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-20180309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться