Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOX HAIC és az OXA HAIC az Advanced HCC-hez

2018. március 11. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus májartéria infúziós oxaliplatin kemoterápia, fluorouracil/leucovorin versus Sorafenib plus májartéria infúziós kemoterápia oxaliplatinnal hepatocelluláris karcinóma esetén major portális véna tumor trombózis esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az oxaliplatin plusz fluorouracil/leucovorin HAIC (hepatikus artériás infúziós kemoterápia) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva az oxaliplatin önmagában alkalmazott HAIC-vel olyan betegeknél, akiknél hepatocelluláris karcinóma (HCC) van, és nagy portális vénás tumor thrombus (PVTT) van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sorafenib a legszélesebb körben alkalmazott palliatív kezelés a hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő, portális vénás daganatos thrombusban (PVTT) szenvedő betegeknél. Korábbi prospektív vizsgálatunk feltárta, hogy a szorafenib oxaliplatin és fluorouracil/leukovorin hepatikus artériás infúziós kemoterápiájával (HAIC) kombinálva túlélési előnyt jelent a fő PVTT-vel rendelkező HCC számára. A fluorouracil HAIC-értéke azonban nem ilyen az előrehaladott HCC esetében. Vitatott, hogy az oxaliplatin HAIC-e olyan hatékony-e, mint az oxaliplatin plusz fluorouracil/leukovorin HAIC-e. Így a kutatók elvégezték ezt a prospektív randomizált kontrollvizsgálatot, hogy kiderítsék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523059
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
        • Toborzás
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kína, 529300
        • Toborzás
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.

  • A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
  • nagyobb vagy fő portális véna invázióval diagnosztizáltak (Vp3 vagy Vp4)
  • KPS≥70；
  • előzetes kezelés nélkül
  • Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
  • Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
  • A következő laboratóriumi paraméterek:
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 30 mmol/l
  • Szérum albumin ≥ 30 g/L
  • ASL és AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
  • INR ≤ 1,5 vagy PT/APTT normál határokon belül
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
  • Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  • A HIV ismert története
  • A szervallograft története
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sorafenib plusz HAIC a FOLFOX-ból
Sorafenib kombinálva májartériás infúziós kemoterápiával oxaliplatinnal, fluorouracillal és leukovorinnal
Drog: Sorafenib
Orális Sorafenib, 400 mg, Bid
Drog: FOLFOX HAIC
Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül
Más nevek:
  • Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin
Kísérleti: Sorafenbi plusz OXA HAIC
Sorafenib oxaliplatinnal kombinált májartériás infúziós kemoterápiával
Drog: Sorafenib
Orális Sorafenib, 400 mg, Bid
Drog: OXA HAIC
oxaliplatin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül
Más nevek:
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 hónap
Általános túlélés
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos események száma. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 alapján osztályozták
30 nap
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 10 hónap
Haladásmentes túlélés
10 hónap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események alakultak ki
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos esemény alakult ki. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 alapján osztályozták
30 nap
Tumor válasz
Időkeret: 10 hónap
általános válasz
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-20180309

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel