Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC av FOLFOX vs. HAIC av OXA för Advanced HCC

11 mars 2018 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus leverartärinfusion Kemoterapi av oxaliplatin, fluorouracil/leucovorin kontra Sorafenib Plus leverartärinfusion Kemoterapi av oxaliplatin för hepatocellulärt karcinom med tumörtrombos i större portalven

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin jämfört med HAIC av oxaliplatin enbart hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med major portal venös tumörtrombus (PVTT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sorafenib är den mest använda palliativa behandlingen för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med portalvenös tumörtrombus (PVTT). Vår tidigare prospektiva studie visade att sorafenib kombinerat med hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin ger en överlevnadsfördel för HCC med större PVTT. HAIC för fluorouracil är dock inte sådan för avancerad HCC. Huruvida HAIC av oxaliplatin är lika effektivt som HAIC av oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin är kontroversiellt. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva randomiserade kontrollstudie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekrytering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekrytering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekrytering
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)

  • Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier.
  • diagnostiserats med huvud- eller huvudportveninvasion (Vp3 eller Vp4)
  • KPS≥70；
  • utan tidigare behandling
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • Följande laboratorieparametrar:
  • Trombocytantal ≥ 75 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 30mmol/L
  • Serumalbumin ≥ 30 g/L
  • ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inom normala gränser
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3
  • Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib plus HAIC av FOLFOX
Sorafenib kombinerat med hepatisk arteriell infusion kemoterapi med Oxaliplatin, Fluorouracil och Leucovorin
Läkemedel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Läkemedel: HAIC av FOLFOX
administrering av Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna
Andra namn:
  • Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin
Experimentell: Sorafenbi plus HAIC av OXA
Sorafenib kombinerat med hepatisk arteriell infusion kemoterapi med Oxaliplatin
Läkemedel: Sorafenib
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
Läkemedel: HAIC av OXA
administrering av Oxaliplatin via tumörmatningsartärerna
Andra namn:
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 månader
Total överlevnad
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal biverkningar. Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.0
30 dagar
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 10 månader
Framstegsfri överlevnad
10 månader
Antal patienter utvecklade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som utvecklade biverkningar. Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.0
30 dagar
Tumörrespons
Tidsram: 10 månader
övergripande respons
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-20180309

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera