Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HAIC de FOLFOX contre HAIC d'OXA pour Advanced HCC

11 mars 2018 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus Chimiothérapie par perfusion dans l'artère hépatique d'oxaliplatine, fluorouracile/leucovorine versus Sorafenib Plus Chimiothérapie par perfusion dans l'artère hépatique d'oxaliplatine pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale majeure de la veine porte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine par rapport à la HAIC d'oxaliplatine seul chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral veineux portal majeur (PVTT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sorafenib est le traitement palliatif le plus largement utilisé pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avec un thrombus tumoral veineux portal (PVTT). Notre précédente étude prospective a révélé que le sorafenib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine confère un bénéfice de survie au CHC avec TTPV majeur. Cependant, l'HAIC du fluorouracile n'est pas tel pour le CHC avancé. La question de savoir si l'HAIC d'oxaliplatine est aussi efficace que l'HAIC d'oxaliplatine plus fluorouracile/leucovorine est controversée. Ainsi, les enquêteurs ont réalisé cette étude prospective randomisée et contrôlée pour le savoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Guosheng Tan, MD
          • Numéro de téléphone: 13725254145
          • E-mail: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • Recrutement
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Chine, 529300
        • Recrutement
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)

  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL.
  • diagnostiqué avec une invasion majeure ou principale de la veine porte (Vp3 ou Vp4)
  • KPS≥70 ;
  • sans traitement préalable
  • Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Non modifiable par la résection chirurgicale, la thérapie ablative locale et tout autre traitement curatif.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/µL
  • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L
  • Albumine sérique ≥ 30 g/L
  • ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • INR ≤ 1,5 ou TP/APTT dans les limites normales
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
  • Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafenib plus HAIC de FOLFOX
Sorafenib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique avec oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine
Médicament: Sorafénib
Sorafénib oral, 400 mg, bid
Médicament: HAIC de FOLFOX
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur
Autres noms:
  • Oxaliplatine, fluorouracile et leucovorine
Expérimental: Sorafenbi plus HAIC d'OXA
Sorafenib associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique avec oxaliplatine
Médicament: Sorafénib
Sorafénib oral, 400 mg, bid
Médicament: HAIC d'OXA
administration d'Oxaliplatine via les artères nourricières de la tumeur
Autres noms:
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 mois
La survie globale
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.0
30 jours
Survie sans progression
Délai: 10 mois
Survie sans progression
10 mois
Nombre de patients ayant développé des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant développé un événement indésirable. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.0
30 jours
Réponse tumorale
Délai: 10 mois
réponse globale
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-20180309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

Essais cliniques sur Sorafénib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner