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HAIC de FOLFOX frente a HAIC de OXA para CHC avanzado

11 de marzo de 2018 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib más infusión en la arteria hepática quimioterapia de oxaliplatino, fluorouracilo/leucovorina versus sorafenib más infusión en la arteria hepática quimioterapia de oxaliplatino para el carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta principal

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina en comparación con HAIC de oxaliplatino solo en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral venoso portal principal (TTPV).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sorafenib es el tratamiento paliativo más utilizado para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral en la vena portal (TTPV). Nuestro estudio prospectivo anterior reveló que sorafenib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina confiere un beneficio de supervivencia al CHC con TTPV importante. Sin embargo, HAIC de fluorouracilo no es tal para CHC avanzado. Es controvertido si HAIC de oxaliplatino es tan eficaz como HAIC de oxaliplatino más fluorouracilo/leucovorina. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio prospectivo de control aleatorio para averiguarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Guosheng Tan, MD
          • Número de teléfono: 13725254145
          • Correo electrónico: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Porcelana, 529300
        • Reclutamiento
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Xin Zheng, MD
          • Número de teléfono: 13649265446
          • Correo electrónico: 183421344@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de HCC se basó en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)

  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
  • diagnosticado con invasión de la vena porta mayor o principal (Vp3 o Vp4)
  • KPS≥70;
  • sin tratamiento previo
  • Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
  • No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
  • Los siguientes parámetros de laboratorio:
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000/µL
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
  • Albúmina sérica ≥ 30 g/L
  • ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
  • Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sorafenib más HAIC de FOLFOX
Sorafenib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática con oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
Droga: Sorafenib
Sorafenib oral, 400 mg, oferta
Droga: HAIC de FOLFOX
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor
Otros nombres:
  • Oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina
Experimental: Sorafenbi más HAIC de OXA
Sorafenib combinado con quimioterapia de infusión arterial hepática con oxaliplatino
Droga: Sorafenib
Sorafenib oral, 400 mg, oferta
Droga: HAIC de OXA
administración de oxaliplatino a través de las arterias de alimentación del tumor
Otros nombres:
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 meses
Sobrevivencia promedio
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos adversos. Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.0
30 dias
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 10 meses
Supervivencia libre de progreso
10 meses
Número de pacientes que desarrollaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que desarrollaron evento adverso. Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.0
30 dias
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 10 meses
respuesta general
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC-20180309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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