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고급 HCC에 대한 FOLFOX의 HAIC 대 OXA의 HAIC

2018년 3월 11일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

주요 문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종에 대한 옥살리플라틴 플러스 간동맥 주입 화학요법과 옥살리플라틴, 플루오로우라실/류코보린 대 소라페닙 플러스 간동맥 주입 화학요법

이 연구의 목적은 주요 문맥 정맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 간세포 암종(HCC) 환자에서 옥살리플라틴 단독의 HAIC와 비교하여 옥살리플라틴 + 플루오로우라실/류코보린의 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소라페닙은 문맥 정맥 종양 혈전(PVTT)이 있는 간세포 암종(HCC) 환자에게 가장 널리 사용되는 완화 치료제입니다. 우리의 이전 전향적 연구는 옥살리플라틴과 플루오로우라실/류코보린의 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 결합된 소라페닙이 주요 PVTT가 있는 HCC에 생존 이점을 부여한다는 것을 밝혔습니다. 그러나 fluorouracil의 HAIC는 진행된 HCC에는 해당되지 않습니다. 옥살리플라틴의 HAIC가 옥살리플라틴 + 플루오로우라실/류코보린의 HAIC만큼 효과적인지는 논란의 여지가 있습니다. 따라서 연구자들은 이를 알아보기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
        • 모병
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, 중국, 529300
        • 모병
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.

  • 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 주요 또는 주요 문맥 침범(Vp3 또는 Vp4)으로 진단됨
  • KPS≥70;
  • 사전 치료 없이
  • 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
  • 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
  • 다음 실험실 매개변수:
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
  • 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  • ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
  • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
  • 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력

제외 기준:

  • 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  • HIV의 알려진 역사
  • 장기 동종이식의 역사
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  • 출혈 체질의 증거.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FOLFOX의 소라페닙 + HAIC
옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린을 사용한 간동맥 주입 화학요법과 소라페닙 병용
의약품: 소라페닙
경구 소라페닙, 400mg, 입찰
의약품: FOLFOX의 HAIC
종양 공급 동맥을 통한 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린
실험적: OXA의 소라펜비 플러스 HAIC
옥살리플라틴을 사용한 간동맥 주입 화학요법과 소라페닙 병용
의약품: 소라페닙
경구 소라페닙, 400mg, 입찰
의약품: OXA의 HAIC
종양 공급 동맥을 통한 Oxaliplatin 투여
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 10개월
전반적인 생존
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30 일
부작용의 수. 수술 후 부작용은 CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
30 일
진행 무료 생존
기간: 10개월
진행 무료 생존
10개월
부작용이 발생한 환자 수
기간: 30 일
부작용이 발생한 환자의 수. 수술 후 부작용은 CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
30 일
종양 반응
기간: 10개월
전반적인 반응
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 9일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-20180309

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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