Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC van FOLFOX versus HAIC van OXA voor geavanceerde HCC

11 maart 2018 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib plus infusie van de leverslagader Chemotherapie van oxaliplatine, fluoruracil/leucovorine versus Sorafenib plus infusie van de leverslagader Chemotherapie van oxaliplatine voor hepatocellulair carcinoom met trombose van de majeure poortadertumor

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) van oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine in vergelijking met HAIC van oxaliplatine alleen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met majeure portale veneuze tumortrombus (PVTT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sorafenib is de meest gebruikte palliatieve behandeling voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met portale veneuze tumortrombus (PVTT). Onze eerdere prospectieve studie onthulde dat sorafenib in combinatie met hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) van oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine een overlevingsvoordeel geeft aan HCC met grote PVTT. De HAIC van fluorouracil is echter niet zo voor gevorderde HCC. Of HAIC van oxaliplatine even effectief is als HAIC van oxaliplatine plus fluorouracil/leucovorine is controversieel. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie uit om erachter te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Werving
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Werving
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).

  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.
  • gediagnosticeerd met grote of hoofdpoortaderinvasie (Vp3 of Vp4)
  • KPS≥70;
  • zonder voorafgaande behandeling
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.
  • De volgende laboratoriumparameters:
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/µL
  • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/L
  • Serumalbumine ≥ 30 g/L
  • ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
  • Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib plus HAIC van FOLFOX
Sorafenib gecombineerd met hepatische arteriële infusiechemotherapie met oxaliplatine, fluoruracil en leucovorine
Geneesmiddel: Sorafenib
Orale Sorafenib, 400 mg, bod
Geneesmiddel: HAIC van FOLFOX
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders
Andere namen:
  • Oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine
Experimenteel: Sorafenbi plus HAIC van OXA
Sorafenib gecombineerd met hepatische arteriële infusiechemotherapie met oxaliplatine
Geneesmiddel: Sorafenib
Orale Sorafenib, 400 mg, bod
Geneesmiddel: HAIC van OXA
toediening van oxaliplatine via de tumorvoedende slagaders
Andere namen:
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 maanden
Algemeen overleven
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.0
30 dagen
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 10 maanden
Vooruitgang vrij overleven
10 maanden
Aantal patiënten ontwikkelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat een bijwerking ontwikkelde. Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v4.0
30 dagen
Tumor reactie
Tijdsspanne: 10 maanden
algehele reactie
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-20180309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren