Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC z FOLFOX vs. HAIC z OXA dla zaawansowanego HCC

11 marca 2018 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib plus wlew do tętnicy wątrobowej Chemioterapia oksaliplatyną, fluorouracylem/leukoworyną w porównaniu z sorafenibem plus wlew do tętnicy wątrobowej Chemioterapia oksaliplatyną w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły głównej wrotnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyny z fluorouracylem/leukoworyną w porównaniu z HAIC samej oksaliplatyny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z zakrzepicą w żyle głównej żyły wrotnej (PVTT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sorafenib jest najczęściej stosowanym leczeniem paliatywnym pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT). Nasze poprzednie badanie prospektywne wykazało, że sorafenib w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) oksaliplatyną i fluorouracylem/leukoworyną zapewnia korzyść w zakresie przeżycia w przypadku HCC z poważnym PVTT. Jednak HAIC fluorouracylu nie jest taki dla zaawansowanego HCC. To, czy HAIC oksaliplatyny jest tak samo skuteczne jak HAIC oksaliplatyny plus fluorouracyl/leukoworyna, jest kontrowersyjne. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, aby się tego dowiedzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
        • Rekrutacyjny
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • zdiagnozowano główną lub główną inwazję żyły wrotnej (Vp3 lub Vp4)
  • KPS≥70;
  • bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
  • Następujące parametry laboratoryjne:
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/µl
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l
  • Albumina surowicy ≥ 30 g/l
  • ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib plus HAIC FOLFOX
Sorafenib w skojarzeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną
Lek: Sorafenib
Sorafenib doustny, 400 mg, Bid
Lek: HAIC firmy FOLFOX
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna
Eksperymentalny: Sorafenbi plus HAIC z OXA
Sorafenib w skojarzeniu z chemioterapią w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną
Lek: Sorafenib
Sorafenib doustny, 400 mg, Bid
Lek: HAIC firmy OXA
podawanie oksaliplatyny przez tętnice zasilające guza
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Ogólne przetrwanie
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie CTCAE v4.0
30 dni
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
10 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie CTCAE v4.0
30 dni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 10 miesięcy
ogólna odpowiedź
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-20180309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj