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HAIC de FOLFOX vs. HAIC de OXA para HCC Avançado

11 de março de 2018 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib Plus Infusão da Artéria Hepática Quimioterapia de Oxaliplatina, Fluorouracil/Leucovorina Versus Sorafenib Plus Infusão da Artéria Hepática Quimioterapia de Oxaliplatina para Carcinoma Hepatocelular com Grande Tumor da Veia Portal Trombose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina mais fluorouracil/leucovorina em comparação com HAIC de oxaliplatina isoladamente em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral venoso portal importante (PVTT).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sorafenibe é o tratamento paliativo mais amplamente utilizado para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com trombo tumoral venoso portal (PVTT). Nosso estudo prospectivo anterior revelou que o sorafenibe combinado com quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina mais fluorouracil/leucovorina confere um benefício de sobrevida ao CHC com PVTT maior. No entanto, HAIC de fluorouracil não é o mesmo para CHC avançado. Se HAIC de oxaliplatina é tão eficaz quanto HAIC de oxaliplatina mais fluorouracil/leucovorina é controverso. Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo randomizado de controle para descobrir isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Guosheng Tan, MD
          • Número de telefone: 13725254145
          • E-mail: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Recrutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Recrutamento
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)

  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
  • diagnosticado com invasão da veia porta maior ou principal (Vp3 ou Vp4)
  • KPS≥70;
  • sem tratamento prévio
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
  • Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
  • Os seguintes parâmetros laboratoriais:
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/µL
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
  • Albumina sérica ≥ 30 g/L
  • ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
  • INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
  • Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sorafenibe mais HAIC de FOLFOX
Sorafenib combinado com quimioterapia de infusão arterial hepática com Oxaliplatina, Fluorouracil e Leucovorina
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe Oral, 400mg, Bid
Medicamento: HAIC de FOLFOX
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor
Outros nomes:
  • Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina
Experimental: Sorafenbi mais HAIC de OXA
Sorafenib combinado com quimioterapia de infusão arterial hepática com oxaliplatina
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe Oral, 400mg, Bid
Medicamento: HAIC de OXA
administração de Oxaliplatina através das artérias que alimentam o tumor
Outros nomes:
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 10 meses
Sobrevida geral
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de eventos adversos. Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.0
30 dias
Sobrevivência livre de progresso
Prazo: 10 meses
Sobrevivência livre de progresso
10 meses
Número de pacientes desenvolveram eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que desenvolveram evento adverso. Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.0
30 dias
Resposta tumoral
Prazo: 10 meses
resposta geral
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-20180309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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