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HAIC di FOLFOX vs. HAIC di OXA per HCC avanzato

11 marzo 2018 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib più infusione dell'arteria epatica chemioterapia di oxaliplatino, fluorouracile/leucovorin rispetto a sorafenib più infusione dell'arteria epatica chemioterapia di oxaliplatino per carcinoma epatocellulare con trombosi del tumore della vena porta maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino più fluorouracile/leucovorin rispetto all'HAIC del solo oxaliplatino in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi del tumore venoso portale maggiore (PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sorafenib è il trattamento palliativo più utilizzato per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC) con trombosi del tumore venoso portale (PVTT). Il nostro precedente studio prospettico ha rivelato che il sorafenib combinato con la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) di oxaliplatino più fluorouracile/leucovorin conferisce un beneficio in termini di sopravvivenza all'HCC con PVTT maggiore. Tuttavia, l'HAIC del fluorouracile non è tale per l'HCC avanzato. È controverso se l'HAIC di oxaliplatino sia efficace quanto l'HAIC di oxaliplatino più fluorouracile/leucovorin. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di controllo randomizzato per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Reclutamento
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)

  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
  • diagnosi di invasione maggiore o principale della vena porta (Vp3 o Vp4)
  • KPS≥70；
  • senza alcun trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
  • I seguenti parametri di laboratorio:
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/µL
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 30mmol/L
  • Albumina sierica ≥ 30 g/L
  • ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  • INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
  • Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib più HAIC di FOLFOX
Sorafenib combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica con Oxaliplatino, Fluorouracile e Leucovorin
Droga: Sorafenib
Sorafenib orale, 400 mg, offerta
Droga: HAIC di FOLFOX
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore
Altri nomi:
  • Oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin
Sperimentale: Sorafenbi più HAIC di OXA
Sorafenib combinato con chemioterapia per infusione arteriosa epatica con oxaliplatino
Droga: Sorafenib
Sorafenib orale, 400 mg, offerta
Droga: HAIC di OXA
somministrazione di oxaliplatino attraverso le arterie che alimentano il tumore
Altri nomi:
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 mesi
Sopravvivenza globale
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base al CTCAE v4.0
30 giorni
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 10 mesi
Sopravvivenza senza progressi
10 mesi
Numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno sviluppato un evento avverso. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base al CTCAE v4.0
30 giorni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 10 mesi
risposta globale
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-20180309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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