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HAIC von FOLFOX vs. HAIC von OXA für fortgeschrittenes HCC

11. März 2018 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sorafenib plus hepatische Infusions-Chemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil/Leucovorin im Vergleich zu Sorafenib plus hepatische Arterien-Infusions-Chemotherapie mit Oxaliplatin bei hepatozellulärem Karzinom mit großer Pfortadertumorthrombose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hepatisch-arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leukvorin im Vergleich zu HAIC mit Oxaliplatin allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit großem Portalvenentumorthrombus (PVTT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sorafenib ist die am weitesten verbreitete palliative Behandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit portalvenösem Tumorthrombus (PVTT). Unsere vorherige prospektive Studie hat gezeigt, dass Sorafenib in Kombination mit einer hepatisch-arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) von Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leucovorin einen Überlebensvorteil für HCC mit schwerer PVTT verleiht. HAIC von Fluorouracil ist jedoch kein solches für fortgeschrittenes HCC. Ob HAIC von Oxaliplatin genauso wirksam ist wie HAIC von Oxaliplatin plus Fluorouracil/Leucovorin, ist umstritten. Daher führten die Forscher diese prospektive randomisierte Kontrollstudie durch, um dies herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Rekrutierung
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.

  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • diagnostiziert mit Invasion der Haupt- oder Hauptportalvene (Vp3 oder Vp4)
  • KPS≥70；
  • ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen.
  • Folgende Laborparameter:
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L
  • Serumalbumin ≥ 30 g/l
  • ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib plus HAIC von FOLFOX
Sorafenib kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Arzneimittel: Sorafenib
Orales Sorafenib, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: HAIC von FOLFOX
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Experimental: Sorafenbi plus HAIC von OXA
Sorafenib kombiniert mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin
Arzneimittel: Sorafenib
Orales Sorafenib, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: HAIC von OXA
Verabreichung von Oxaliplatin über die tumorversorgenden Arterien
Andere Namen:
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Monate
Gesamtüberleben
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.0 eingestuft
30 Tage
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
10 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.0 eingestuft
30 Tage
Tumorantwort
Zeitfenster: 10 Monate
Gesamtreaktion
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Dongguan People's Hospital
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-20180309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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