- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03468231
HAIC af FOLFOX vs. HAIC af OXA for Advanced HCC
11. marts 2018 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Sorafenib Plus leverarterieinfusion Kemoterapi af Oxaliplatin, Fluorouracil/Leucovorin versus Sorafenib Plus leverarterieinfusion Kemoterapi af Oxaliplatin til hepatocellulært karcinom med større portalvenetumortrombose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin sammenlignet med HAIC af oxaliplatin alene hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med større portalvenøs tumortrombus (PVTT).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorafenib er den mest udbredte palliative behandling til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med portal venøs tumorthrombe (PVTT).
Vores tidligere prospektive undersøgelse afslørede, at sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin giver en overlevelsesfordel til HCC med større PVTT.
Imidlertid er HAIC af fluorouracil ikke sådan for avanceret HCC.
Hvorvidt HAIC af oxaliplatin er lige så effektivt som HAIC af oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin er kontroversielt.
Således udførte efterforskerne denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse for at finde ud af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: RongPing Guo, MD
- Telefonnummer: (8620)-87342266
- E-mail: guorp@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming Shi, MD
- Telefonnummer: (8620)-87343938
- E-mail: shiming@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Rekruttering
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Wusheng Yu, MD
- Telefonnummer: 13827285010
- E-mail: yuwusheng1998@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 86-2087343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Guosheng Tan, MD
- Telefonnummer: 13725254145
- E-mail: tgs1976@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekruttering
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
- Rekruttering
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Xiaoping Wu, MD
- Telefonnummer: 13975486015
- E-mail: wxp19730806@sina.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Xin Zheng, MD
- Telefonnummer: 13649265446
- E-mail: 183421344@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
- diagnosticeret med større eller hoved portalveneinvasion (Vp3 eller Vp4)
- KPS≥70;
- uden tidligere behandling
- Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
- Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
- Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
- Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sorafenib plus HAIC af FOLFOX
Sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi med Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin
|
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sorafenbi plus HAIC af OXA
Sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusion kemoterapi med Oxaliplatin
|
Oral Sorafenib, 400mg, Bud
administration af Oxaliplatin via tumorfødende arterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Samlet overlevelse
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antal uønskede hændelser.
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.0
|
30 dage
|
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 10 måneder
|
Fremskridt fri overlevelse
|
10 måneder
|
Antallet af patienter udviklede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af patienter, der udviklede bivirkning.
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.0
|
30 dage
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 10 måneder
|
overordnet respons
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
9. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Proteinkinasehæmmere
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Sorafenib
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-20180309
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sorafenib
-
BayerAmgenAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada
-
British Columbia Cancer AgencyTrukket tilbageLokalt avancerede pladecellekarcinomer i hoved og hals (SCCHN)Canada
-
Yiviva Inc.RekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomForenede Stater, Taiwan, Kina, Hong Kong
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetHepatocellulært karcinom, strålebehandling, SorafenibKina
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinomForenede Stater
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal stromal tumorForenede Stater