Validace umístění oken pomocí numerické simulace (FenSim)
Validace umístění fenestrací pomocí numerické simulace u fenestrované endovaskulární opravy aneuryzmat břišní aorty
Přehled studie
Detailní popis
Současný proces polohování fenestrací u fenestrované anacondyTM SG zahrnuje: (i) anatomická měření na pacientovi předoperačním CT vyšetřením podle plánovačů případů pomocí specializovaného softwaru pro měření velikosti; (ii) navržení počátečního vlastního schématu zařízení s umístěnými otvory, vytvořené inženýry pomocí softwaru CAD pomocí výše uvedených měření, a (iii) ověření polohy okenních otvorů in vitro testováním pomocí prototypu SG nasazeného uvnitř transparentního anatomického modelu (3D- tištěný model pacientovy aorty a kolaterálních tepen). Hlavními omezeními tohoto procesu jsou náklady a dlouhá dodací lhůta SG.
Cílem této studie je porovnat umístění fenestrací získaných dvěma různými procesy, aktuálním ve Vascuteku a numerickou simulací provedenou společností Predisurge.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon
-
Metz, Francie
- Hopitaux Prives de Metz
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Utrecht, Holandsko
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- University Hospital, Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Wilhelminen hospital
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království
- Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aneuryzmata břišní aorty vhodná pro léčbu přístrojem Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)
Kritéria vyloučení:
- selhání při vygenerování adekvátního modelu FE pacientských tepen (není k dispozici předoperační multidetektorové kontrastní CT vyšetření, tloušťka řezu předoperačním CT vyšetření větší než 1 mm, předoperační CT vyšetření s artefakty)
- Nastavení stentgraftu implantovaného během chirurgického zákroku bylo ve srovnání s předoperačním plánováním upraveno
- pacient odmítá účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
aneuryzmata břišní aorty léčená fenestrovaným endovaskulárním
Zařazeni budou pacienti s aneuryzmatem břišní aorty léčeným fenestrovanou endovaskulární anakondouTM společnosti Vascutek.
Společnost Predisurge provede numerickou simulaci.
|
Poté, co byli pacienti léčeni fenestrovanou endovaskulární společností Vascutek, budou data shromážděna společností Vascutek a odeslána společnosti Predisurge.
Provedou numerickou simulaci a porovnají s metodou Vascutka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vascutek in vitro validační test a numerická simulace
Časové okno: Měsíce: 18
|
Porovnat in vitro validační test Vascutek a numerickou simulaci (Predisurge).
Podíl okenních otvorů je menší nebo roven 2,5 mm.
|
Měsíce: 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počáteční a konečné návrhy stentgraftu získané od společnosti Vascutek
Časové okno: Měsíce: 18
|
Pro studium rozdílů mezi počátečním a konečným designem stentgraftu získaného z procesu Vascutek budou vypočítány rozdíly mezi L2 a L1 a C2 až C1: L = pro každý prostup, podélná vzdálenost mezi středem prosklení a horním okrajem tkaniny C = pro každý otvor, obvodová úhlová vzdálenost mezi linií O° a středem prostupu Aktuální protokol Vascutek:
|
Měsíce: 18
|
|
návrhy stentgraftu získané ze simulace nasazení
Časové okno: Měsíce: 18
|
Pro studium rozdílů mezi designy stentgraftu získanými ze simulace rozvinutí v polymerním modelu a ze simulace rozvinutí u pacienta budou vypočteny rozdíly mezi L4 a L3 a C4 až C3: L = pro každý prostup, podélná vzdálenost mezi středem prosklení a horním okrajem tkaniny C = pro každý otvor, obvodová úhlová vzdálenost mezi linií O° a středem prostupu Simulace pro umístění okenice:
|
Měsíce: 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN762017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na numerická simulace
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámýSimulace pacientaKanada
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy