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Validação de Posicionamento de Fenestrações por Simulação Numérica (FenSim)

19 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validação do Posicionamento das Fenestrações por Simulação Numérica na Reparação Endovascular Fenestrada de Aneurismas da Aorta Abdominal

O reparo endovascular fenestrado (FEVAR) é hoje em dia uma opção reconhecida para tratar aneurismas da aorta abdominal justarrenal, pararrenal ou suprarrenal em pacientes com alto risco para reparo convencional. A técnica consiste na implantação de uma endoprótese (SG) personalizada dentro da aorta do paciente. Parte da personalização envolve cauterizar um orifício no tecido SG e reforçá-lo com um anel de stent de nitinol, criando assim uma fenestração para cada artéria colateral correspondente. Por esta razão, o planejamento pré-operatório é fundamental para determinar as posições adequadas das fenestrações, a fim de obter um alinhamento perfeito com as artérias colaterais do paciente. O posicionamento inadequado pode resultar em falha na cateterização de uma artéria colateral e subsequente dano ao órgão, aumento do tempo de cateterização, aumento da dose de irradiação, endoleaks... planejadores de caso usando software de dimensionamento dedicado; (ii) projetar um esquema de dispositivo personalizado inicial com suas fenestrações posicionadas, criado por engenheiros com software CAD usando as medições acima citadas e (iii) validação da posição das fenestrações por testes in vitro usando um protótipo SG implantado dentro de um modelo de anatomia transparente (3D- modelo impresso da aorta e artérias colaterais do paciente). As principais limitações deste processo são os custos e o longo prazo de entrega do SG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo atual de posicionamento de fenestrações para fenestrado anacondaTM SG envolve: (i) medições anatômicas na tomografia computadorizada pré-operatória do paciente por planejadores de caso usando software de dimensionamento dedicado; (ii) projetar um esquema de dispositivo personalizado inicial com suas fenestrações posicionadas, criado por engenheiros com software CAD usando as medições acima citadas e (iii) validação da posição das fenestrações por testes in vitro usando um protótipo SG implantado dentro de um modelo de anatomia transparente (3D- modelo impresso da aorta e artérias colaterais do paciente). As principais limitações deste processo são os custos e o longo prazo de entrega do SG.

O objetivo deste estudo é comparar o posicionamento das fenestrações obtido por dois processos diferentes, o real da Vascutek e o da simulação numérica realizada pela empresa Predisurge.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, França
        • CHU Lyon
      • Metz, França
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint-Etienne
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Holanda
        • University Hospital Utrecht
      • Derby, Reino Unido
        • Derby Hospital
      • Vienna, Áustria
        • Wilhelminen hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com aneurismas da aorta abdominal tratados por anacondaTM fenestrado endovascular da sociedade Vascutek.

Descrição

Critério de inclusão:

- aneurismas da aorta abdominal adequados para tratamento com o dispositivo Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)

Critério de exclusão:

  • falha em gerar um modelo FE adequado das artérias do paciente (nenhuma tomografia computadorizada pré-operatória com contraste multidetector disponível, espessura de corte pré-operatória de tomografia computadorizada maior que 1 mm, tomografia computadorizada pré-operatória com artefatos)
  • a configuração da endoprótese implantada durante o procedimento cirúrgico foi modificada em comparação com o planejamento pré-operatório
  • paciente que se recusou a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aneurismas da aorta abdominal tratados por via endovascular fenestrada
Serão incluídos pacientes com aneurismas da aorta abdominal tratados por anacondaTM fenestrado endovascular da sociedade Vascutek. A sociedade Predisurge realizará simulação numérica.
Após os pacientes terem sido tratados por endovascular fenestrado da sociedade Vascutek, os dados serão coletados pela sociedade Vascutek e enviados para a sociedade Predisurge. Eles farão simulação numérica e compararão com o método de Vascutek.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de validação in vitro de Vascutek e simulação numérica
Prazo: Meses: 18
Comparar o teste de validação in vitro do Vascutek e a simulação numérica (Predisurge). Será calculada a proporção de fenestrações menor ou igual a 2,5 mm.
Meses: 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenhos iniciais e finais de endopróteses obtidos da Vascutek
Prazo: Meses: 18

Para estudar as diferenças entre os designs iniciais e finais da endoprótese obtidos do processo Vascutek, as diferenças entre L2 e L1 e C2 a C1 serão computadas:

L = para cada fenestração, a distância longitudinal entre o centro da fenestração e o topo do tecido C = para cada fenestração, a distância angular circunferencial entre a linha O° e o centro da fenestração

Protocolo Vascutek atual:

  • Desenho inicial personalizado da endoprótese, logo antes do teste in vitro = L1 e C1
  • Design final personalizado da endoprótese, após testes in vitro e alterações subsequentes no design =L2 e C2
Meses: 18
desenhos de enxerto de stent obtidos a partir de simulação de implantação
Prazo: Meses: 18

Para estudar as diferenças entre os designs de endopróteses obtidos da simulação de implantação no modelo de polímero e da simulação de implantação no paciente, as diferenças entre L4 e L3 e C4 a C3 serão computadas:

L = para cada fenestração, a distância longitudinal entre o centro da fenestração e o topo do tecido C = para cada fenestração, a distância angular circunferencial entre a linha O° e o centro da fenestração

Simulação para posicionamento de fenestração:

  • Desenho inicial personalizado da endoprótese, logo antes do teste in vitro = L3 e C3
  • Design final personalizado da endoprótese, após testes in vitro e alterações subsequentes no design =L4 e C4
Meses: 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurismas da Aorta Abdominal

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