- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469245
Validação de Posicionamento de Fenestrações por Simulação Numérica (FenSim)
Validação do Posicionamento das Fenestrações por Simulação Numérica na Reparação Endovascular Fenestrada de Aneurismas da Aorta Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo atual de posicionamento de fenestrações para fenestrado anacondaTM SG envolve: (i) medições anatômicas na tomografia computadorizada pré-operatória do paciente por planejadores de caso usando software de dimensionamento dedicado; (ii) projetar um esquema de dispositivo personalizado inicial com suas fenestrações posicionadas, criado por engenheiros com software CAD usando as medições acima citadas e (iii) validação da posição das fenestrações por testes in vitro usando um protótipo SG implantado dentro de um modelo de anatomia transparente (3D- modelo impresso da aorta e artérias colaterais do paciente). As principais limitações deste processo são os custos e o longo prazo de entrega do SG.
O objetivo deste estudo é comparar o posicionamento das fenestrações obtido por dois processos diferentes, o real da Vascutek e o da simulação numérica realizada pela empresa Predisurge.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- University Hospital, Campus Benjamin Franklin
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Lyon, França
- CHU Lyon
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Metz, França
- Hopitaux Prives de Metz
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Saint-Étienne, França
- CHU Saint-Etienne
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Utrecht, Holanda
- University Hospital Utrecht
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Derby, Reino Unido
- Derby Hospital
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Vienna, Áustria
- Wilhelminen hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aneurismas da aorta abdominal adequados para tratamento com o dispositivo Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)
Critério de exclusão:
- falha em gerar um modelo FE adequado das artérias do paciente (nenhuma tomografia computadorizada pré-operatória com contraste multidetector disponível, espessura de corte pré-operatória de tomografia computadorizada maior que 1 mm, tomografia computadorizada pré-operatória com artefatos)
- a configuração da endoprótese implantada durante o procedimento cirúrgico foi modificada em comparação com o planejamento pré-operatório
- paciente que se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aneurismas da aorta abdominal tratados por via endovascular fenestrada
Serão incluídos pacientes com aneurismas da aorta abdominal tratados por anacondaTM fenestrado endovascular da sociedade Vascutek.
A sociedade Predisurge realizará simulação numérica.
|
Após os pacientes terem sido tratados por endovascular fenestrado da sociedade Vascutek, os dados serão coletados pela sociedade Vascutek e enviados para a sociedade Predisurge.
Eles farão simulação numérica e compararão com o método de Vascutek.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de validação in vitro de Vascutek e simulação numérica
Prazo: Meses: 18
|
Comparar o teste de validação in vitro do Vascutek e a simulação numérica (Predisurge).
Será calculada a proporção de fenestrações menor ou igual a 2,5 mm.
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Meses: 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenhos iniciais e finais de endopróteses obtidos da Vascutek
Prazo: Meses: 18
|
Para estudar as diferenças entre os designs iniciais e finais da endoprótese obtidos do processo Vascutek, as diferenças entre L2 e L1 e C2 a C1 serão computadas: L = para cada fenestração, a distância longitudinal entre o centro da fenestração e o topo do tecido C = para cada fenestração, a distância angular circunferencial entre a linha O° e o centro da fenestração Protocolo Vascutek atual:
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Meses: 18
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desenhos de enxerto de stent obtidos a partir de simulação de implantação
Prazo: Meses: 18
|
Para estudar as diferenças entre os designs de endopróteses obtidos da simulação de implantação no modelo de polímero e da simulação de implantação no paciente, as diferenças entre L4 e L3 e C4 a C3 serão computadas: L = para cada fenestração, a distância longitudinal entre o centro da fenestração e o topo do tecido C = para cada fenestração, a distância angular circunferencial entre a linha O° e o centro da fenestração Simulação para posicionamento de fenestração:
|
Meses: 18
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBN762017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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