Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van positionering van vensters door numerieke simulatie (FenSim)

19 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validatie van Fenestraties Positionering door numerieke simulatie bij gefenestreerd endovasculair herstel van abdominale aorta-aneurysma's

Fenestrated endovasculair herstel (FEVAR) is tegenwoordig een erkende optie voor de behandeling van juxtarenale, pararenale of suprarenale abdominale aorta-aneurysma's bij patiënten met een hoog risico op conventioneel herstel. De techniek bestaat uit het plaatsen van een op maat gemaakte stent-graft (SG) in de aorta van de patiënt. Een deel van de aanpassing omvat het dichtschroeien van een gat in SG-weefsel en het versterken ervan met een Nitinol-stentring, waardoor een venster wordt gecreëerd voor elke corresponderende collaterale slagader. Om deze reden is preoperatieve planning van cruciaal belang om de juiste posities van vensters te bepalen, om een ​​perfecte uitlijning met de collaterale slagaders van de patiënt te verkrijgen. Onjuiste positionering kan resulteren in het niet katheteriseren van een collaterale slagader en daaropvolgende orgaanbeschadiging, langere katheterisatietijd, verhoogde bestralingsdosis, endoleaks... Het huidige proces van fenestraties positionering voor gefenestreerde anacondaTM SG omvat: zaakplanners die speciale maatsoftware gebruiken; (ii) het ontwerpen van een initieel aangepast apparaatschema met zijn gepositioneerde fenestraties, gemaakt door ingenieurs met CAD-software met behulp van de hierboven genoemde metingen en (iii) validatie van de fenestratiepositie door in vitro testen met behulp van een SG-prototype ingezet in een transparant anatomiemodel (3D- gedrukt model van patiëntaorta en collaterale slagaders). De belangrijkste beperkingen van dit proces zijn de kosten en de lange SG-levertijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige proces van positionering van vensters voor gefenestreerde anacondaTM SG omvat: (i) anatomische metingen op de preoperatieve CT-scan van de patiënt door casusplanners met behulp van speciale maatsoftware; (ii) het ontwerpen van een initieel aangepast apparaatschema met zijn gepositioneerde fenestraties, gemaakt door ingenieurs met CAD-software met behulp van de hierboven genoemde metingen en (iii) validatie van de fenestratiepositie door in vitro testen met behulp van een SG-prototype ingezet in een transparant anatomiemodel (3D- gedrukt model van patiëntaorta en collaterale slagaders). De belangrijkste beperkingen van dit proces zijn de kosten en de lange SG-levertijd.

Het doel van deze studie is om de positionering van vensters te vergelijken die is verkregen door twee verschillende processen, de werkelijke bij Vascutek en de andere door numerieke simulatie uitgevoerd door het bedrijf Predisurge.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Chu Bordeaux
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU Lyon
      • Metz, Frankrijk
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint-Etienne
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Hospital Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Wilhelminen hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Derby Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma die worden behandeld met gefenestreerde endovasculaire anacondaTM van Vascutek Society, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- abdominale aorta-aneurysma's geschikt voor behandeling met Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)-apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • het niet genereren van een adequaat FE-model van patiëntslagaders (geen preoperatieve multidetector contrastversterkte CT-scan beschikbaar, preoperatieve CT-scan plakdikte groter dan 1 mm, preoperatieve CT-scan met artefacten)
  • stent-graft setup geïmplanteerd tijdens de chirurgische ingreep is gewijzigd in vergelijking met preoperatieve planning
  • patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
abdominale aorta-aneurysma's behandeld met gefenestreerde endovasculaire
Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma die worden behandeld met gefenestreerde endovasculaire anacondaTM van Vascutek Society, zullen worden opgenomen. Predisurge-samenleving zal numerieke simulatie uitvoeren.
Ander: numerieke simulatie
Nadat patiënten zijn behandeld met gefenestreerd endovasculair van de Vascutek-maatschappij, worden de gegevens verzameld door de Vascutek-maatschappij en naar de Predisurge-maatschappij gestuurd. Ze zullen numerieke simulatie uitvoeren en vergelijken met de methode van Vascutek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vascutek in vitro validatietest en de numerieke simulatie
Tijdsspanne: Maanden: 18
Om Vascutek in vitro validatietest en de numerieke simulatie (Predisurge) te vergelijken. Het aandeel fenestraties kleiner dan of gelijk aan 2,5 mm wordt berekend.
Maanden: 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
initiële en definitieve stent-graftontwerpen verkregen van Vascutek
Tijdsspanne: Maanden: 18

Om verschillen te bestuderen tussen initiële en definitieve ontwerpen van stent-grafts verkregen uit het Vascutek-proces, zullen de verschillen tussen L2 en L1 en C2 tot C1 worden berekend:

L = voor elk raam, de longitudinale afstand tussen het midden van het raam en de bovenkant van de stof C = voor elk raam, de hoekafstand in omtreksrichting tussen de O°-lijn en het midden van het raam

Huidig ​​Vascutek-protocol:

  • Initieel op maat gemaakt stentgraftontwerp, vlak voor in-vitrotesten = L1 en C1
  • Definitief ontwerp van de stentgraft op maat, na in-vitrotesten en daaropvolgende ontwerpwijzigingen =L2 en C2
Maanden: 18
stent-graft-ontwerpen verkregen uit simulatie van plaatsing
Tijdsspanne: Maanden: 18

Om de verschillen te bestuderen tussen stent-graftontwerpen verkregen uit simulatie van ontplooiing in het polymeermodel en uit simulatie van ontplooiing bij de patiënt, zullen de verschillen tussen L4 en L3 en C4 tot C3 worden berekend:

L = voor elk raam, de longitudinale afstand tussen het midden van het raam en de bovenkant van de stof C = voor elk raam, de hoekafstand in omtreksrichting tussen de O°-lijn en het midden van het raam

Simulatie voor raampositionering:

  • Initieel op maat gemaakt stentgraftontwerp, vlak voor in-vitrotesten = L3 en C3
  • Definitief ontwerp van de stentgraft op maat, na in-vitrotesten en daaropvolgende ontwerpwijzigingen =L4 en C4
Maanden: 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Predisurge Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBN762017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale aorta-aneurysma's

Klinische onderzoeken op numerieke simulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren