Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Fenestrationspositionering genom numerisk simulering (FenSim)

19 juni 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validering av fenestrationspositionering genom numerisk simulering vid fenestrerad endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm

Fenestrerad endovaskulär reparation (FEVAR) är numera ett erkänt alternativ för att behandla juxtarenala, pararenala eller suprarenala abdominala aortaaneurysmer hos patienter med hög risk för konventionell reparation. Tekniken består i att placera ett skräddarsytt stentgraft (SG) inuti patientens aorta. En del av anpassningen innebär att kauterisera ett hål i SG-tyget och förstärka det med en Nitinol-stentring, vilket skapar en fenestration för varje motsvarande kollateral artär. Av denna anledning är preoperativ planering avgörande för att bestämma adekvata placeringar av fenestrationer, för att få perfekt inriktning med patientens kollaterala artärer. Otillräcklig positionering kan resultera i misslyckande att kateterisera en kollateral artär och efterföljande organskada, ökad kateteriseringstid, ökad bestrålningsdos, enläckage... Den nuvarande processen för fenestrationspositionering för fenestrerad anacondaTM SG innefattar: (i) anatomiska mätningar på patientens preoperativa CT-skanning genom ärendeplanerare som använder dedikerad programvara för dimensionering; (ii) designa ett initialt anpassat enhetsschema med dess placerade fenestrationer, skapat av ingenjörer med CAD-programvara med hjälp av ovan nämnda mätningar och (iii) validering av fenestrationernas position genom in vitro-testning med en SG-prototyp utplacerad i en transparent anatomimodell (3D- tryckt modell av patientens aorta och kollaterala artärer). De huvudsakliga begränsningarna för denna process är kostnaderna och långa SG-leveranstider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande processen för fenestrationspositionering för fenestrerad anacondaTM SG involverar: (i) anatomiska mätningar på patientens preoperativa CT-skanning av fallplanerare som använder dedikerad storleksprogramvara; (ii) designa ett initialt anpassat enhetsschema med dess placerade fenestrationer, skapat av ingenjörer med CAD-programvara med hjälp av ovan nämnda mätningar och (iii) validering av fenestrationernas position genom in vitro-testning med en SG-prototyp utplacerad i en transparent anatomimodell (3D- tryckt modell av patientens aorta och kollaterala artärer). De huvudsakliga begränsningarna för denna process är kostnaderna och långa SG-leveranstider.

Målet med denna studie är att jämföra fenestrationspositionering erhållen genom två olika processer, den faktiska på Vascutek och den genom numerisk simulering utförd av företaget Predisurge.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon
      • Metz, Frankrike
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Hospital Utrecht
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
        • Derby Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Wilhelminen hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter har en abdominal aortaaneurysm som behandlas med fenestrerad endovaskulär anacondaTM av samhället Vascutek kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- abdominala aortaaneurysm lämpliga för behandling med Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) enhet

Exklusions kriterier:

  • misslyckande med att generera en adekvat FE-modell av patientartärer (ingen preoperativ multidetektor kontrastförstärkt CT-skanning tillgänglig, preoperativ CT-skanning skivtjocklek större än 1 mm, preoperativ CT-skanning med artefakter)
  • stent-graftuppsättning som implanterats under det kirurgiska ingreppet har modifierats jämfört med preoperativ planering
  • patienten vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
abdominala aortaaneurysm behandlade med fenestrerad endovaskulär
Patienter har en abdominal aortaaneurysm som behandlas med fenestrerad endovaskulär anacondaTM av samhället Vascutek kommer att inkluderas. Predisurge samhället kommer att utföra numerisk simulering.
Övrig: Numerisk Simulation
Efter att patienter har behandlats av fenestrerad endovaskulär av samhället Vascutek data kommer att samlas in av Society Vascutek och skickas till Predisurge samhället. De kommer att utföra numerisk simulering och jämföra med Vascutek-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vascutek in vitro valideringstest och den numeriska simuleringen
Tidsram: Månader: 18
För att jämföra Vascutek in vitro valideringstest och den numeriska simuleringen (Predisurge). Andelen fenestrationer som är mindre eller lika med 2,5 mm kommer att beräknas.
Månader: 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
initiala och slutliga stent-graftdesigner erhållna från Vascutek
Tidsram: Månader: 18

För att studera skillnader mellan initiala och slutliga stentgraftdesigner erhållna från Vascutek-processen kommer skillnaderna mellan L2 och L1 och C2 till C1 att beräknas:

L = för varje fenestrering, det längsgående avståndet mellan mitten av fenestrationen och toppen av tyget.

Nuvarande Vascutek-protokoll:

  • Initial anpassad stentgraftdesign, precis före in vitro-testning = L1 och C1
  • Slutlig anpassad stentgraftdesign, efter in vitro-tester och efterföljande designändringar =L2 och C2
Månader: 18
stentgraftdesigner erhållna från simulering av utplacering
Tidsram: Månader: 18

För att studera skillnader mellan stentgraftdesigner erhållna från simulering av utplacering i polymermodellen och från simulering av utplacering i patienten, kommer skillnaderna mellan L4 och L3 och C4 till C3 att beräknas:

L = för varje fenestrering, det längsgående avståndet mellan mitten av fenestrationen och toppen av tyget.

Simulering för fenestrationspositionering:

  • Initial anpassad stentgraftdesign, precis före in vitro-testning = L3 och C3
  • Slutlig anpassad stentgraftdesign, efter in vitro-tester och efterföljande designändringar =L4 och C4
Månader: 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Predisurge Society

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBN762017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominala aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Numerisk Simulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera