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Convalida del posizionamento delle finestrature mediante simulazione numerica (FenSim)

19 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Convalida del posizionamento delle fenestrazioni mediante simulazione numerica nella riparazione endovascolare fenestrata degli aneurismi dell'aorta addominale

La riparazione endovascolare fenestrata (FEVAR) è oggi un'opzione riconosciuta per il trattamento di aneurismi dell'aorta addominale iuxtarenale, pararenale o soprarenale in pazienti ad alto rischio di riparazione convenzionale. La tecnica consiste nel dispiegare uno stent-graft (SG) su misura all'interno dell'aorta del paziente. Parte della personalizzazione prevede la cauterizzazione di un foro nel tessuto SG e il suo rinforzo con un anello di stent in Nitinol, creando così una fenestrazione per ciascuna arteria collaterale corrispondente. Per questo motivo, la pianificazione preoperatoria è fondamentale per determinare le posizioni adeguate delle fenestrature, al fine di ottenere un perfetto allineamento con le arterie collaterali del paziente. Un posizionamento inadeguato può comportare la mancata cateterizzazione di un'arteria collaterale e il conseguente danno d'organo, aumento del tempo di cateterizzazione, aumento della dose di irradiazione, endoleak... L'attuale processo di posizionamento delle finestre per anacondaTM SG fenestrato comporta: pianificatori di casi che utilizzano un software di dimensionamento dedicato; (ii) progettare uno schema iniziale del dispositivo personalizzato con le sue finestre posizionate, creato da ingegneri con software CAD utilizzando le misurazioni sopra citate e (iii) convalida della posizione delle finestre mediante test in vitro utilizzando un prototipo SG distribuito all'interno di un modello anatomico trasparente (3D- modello stampato dell'aorta del paziente e delle arterie collaterali). I principali limiti di questo processo sono i costi e i lunghi tempi di consegna SG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale processo di posizionamento delle fenestrature per anacondaTM SG fenestrato comporta: (i) misurazioni anatomiche sulla TAC preoperatoria del paziente da parte di pianificatori di casi utilizzando un software di dimensionamento dedicato; (ii) progettare uno schema iniziale del dispositivo personalizzato con le sue finestre posizionate, creato da ingegneri con software CAD utilizzando le misurazioni sopra citate e (iii) convalida della posizione delle finestre mediante test in vitro utilizzando un prototipo SG distribuito all'interno di un modello anatomico trasparente (3D- modello stampato dell'aorta del paziente e delle arterie collaterali). I principali limiti di questo processo sono i costi e i lunghi tempi di consegna SG.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il posizionamento delle finestrature ottenuto da due diversi processi, quello attuale presso Vascutek e quello tramite simulazione numerica eseguita dalla società Predisurge.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminen hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Metz, Francia
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • University Hospital Utrecht
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale trattati con anacondaTM endovascolare fenestrato della società Vascutek.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- aneurismi dell'aorta addominale adatti al trattamento con dispositivo Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)

Criteri di esclusione:

  • mancata generazione di un modello FE adeguato delle arterie del paziente (nessuna scansione TC con mezzo di contrasto multidetettore preoperatorio disponibile, spessore della sezione della scansione TC preoperatoria superiore a 1 mm, scansione TC preoperatoria con artefatti)
  • il setup dello stent-graft impiantato durante la procedura chirurgica è stato modificato rispetto alla pianificazione preoperatoria
  • paziente che rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aneurismi dell'aorta addominale trattati per via endovascolare fenestrata
Saranno inclusi pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale trattati con anacondaTM endovascolare fenestrato della società Vascutek. La società Predisurge eseguirà una simulazione numerica.
Altro: simulazione numerica
Dopo che i pazienti sono stati trattati con endovascolari fenestrati della società Vascutek, i dati saranno raccolti dalla società Vascutek e inviati alla società Predisurge. Eseguiranno simulazioni numeriche e confronti con il metodo di Vascutek.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di validazione in vitro Vascutek e simulazione numerica
Lasso di tempo: Mesi: 18
Confrontare il test di validazione in vitro Vascutek e la simulazione numerica (Predisurge). Verrà calcolata la proporzione di finestrature inferiore o uguale a 2,5 mm.
Mesi: 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disegni iniziali e finali dell'endoprotesi ottenuti da Vascutek
Lasso di tempo: Mesi: 18

Per studiare le differenze tra i progetti di innesto stent iniziali e finali ottenuti dal processo Vascutek, verranno calcolate le differenze tra L2 e L1 e da C2 a C1:

L = per ogni finestratura, la distanza longitudinale tra il centro della finestratura e la sommità del tessuto C = per ogni finestratura, la distanza angolare circonferenziale tra la linea O° e il centro della finestratura

Attuale protocollo Vascutek:

  • Design iniziale personalizzato dell'endoprotesi, subito prima del test in vitro = L1 e C1
  • Design finale personalizzato dell'endoprotesi, dopo i test in vitro e le successive modifiche al design =L2 e C2
Mesi: 18
disegni stent-graft ottenuti dalla simulazione del dispiegamento
Lasso di tempo: Mesi: 18

Per studiare le differenze tra i progetti di innesto di stent ottenuti dalla simulazione del dispiegamento nel modello polimerico e dalla simulazione del dispiegamento nel paziente, verranno calcolate le differenze tra L4 e L3 e da C4 a C3:

L = per ogni finestratura, la distanza longitudinale tra il centro della finestratura e la sommità del tessuto C = per ogni finestratura, la distanza angolare circonferenziale tra la linea O° e il centro della finestratura

Simulazione per il posizionamento della finestratura:

  • Design iniziale personalizzato dell'endoprotesi, subito prima del test in vitro = L3 e C3
  • Design finale personalizzato dell'endoprotesi, dopo i test in vitro e le successive modifiche al design =L4 e C4
Mesi: 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Predisurge Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN762017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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