Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Fenestrationspositionering ved numerisk simulering (FenSim)

19. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validering af fenestrationspositionering ved numerisk simulering i fenestreret endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer

Fenestreret endovaskulær reparation (FEVAR) er i dag en anerkendt mulighed for at behandle juxtarenale, pararenale eller suprarenale abdominale aortaaneurismer hos patienter med høj risiko for konventionel reparation. Teknikken består i at placere et specialfremstillet stent-graft (SG) inde i patientens aorta. En del af tilpasningen involverer kauterisering af et hul i SG-stof og forstærkning af det med en Nitinol stentring, hvorved der skabes en fenestration for hver tilsvarende kollateral arterie. Af denne grund er præoperativ planlægning afgørende for at bestemme passende placeringer af fenestrationer for at opnå perfekt justering med patientens kollaterale arterier. Utilstrækkelig positionering kan resultere i manglende kateterisering af en kollateral arterie og efterfølgende organskade, øget kateteriseringstid, øget bestrålingsdosis, endolækager... Den nuværende proces med fenestrationspositionering for fenestreret anacondaTM SG involverer: (i) anatomiske målinger på patientens præoperative CT-scanning vha. sagsplanlæggere ved hjælp af dedikeret software til dimensionering; (ii) design af et indledende brugerdefineret enhedsskema med dets placerede fenestrationer, skabt af ingeniører med CAD-software ved hjælp af de ovennævnte målinger og (iii) validering af fenestrationsposition ved in vitro-testning ved hjælp af en SG-prototype indsat i en transparent anatomimodel (3D- trykt model af patientens aorta og kollaterale arterier). De vigtigste begrænsninger ved denne proces er omkostningerne og lang SG-leveringstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende proces med fenestrationspositionering for fenestreret anacondaTM SG involverer: (i) anatomiske målinger på patientens præoperative CT-scanning af caseplanlæggere ved hjælp af dedikeret dimensioneringssoftware; (ii) design af et indledende brugerdefineret enhedsskema med dets placerede fenestrationer, skabt af ingeniører med CAD-software ved hjælp af de ovennævnte målinger og (iii) validering af fenestrationsposition ved in vitro-testning ved hjælp af en SG-prototype indsat i en transparent anatomimodel (3D- trykt model af patientens aorta og kollaterale arterier). De vigtigste begrænsninger ved denne proces er omkostningerne og lang SG-leveringstid.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne fenestrationspositionering opnået ved to forskellige processer, den faktiske hos Vascutek og den ved numerisk simulering udført af virksomheden Predisurge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Metz, Frankrig
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Holland
        • University Hospital Utrecht
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Wilhelminen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter har en abdominal aortaaneurismer behandlet med fenestreret endovaskulær anacondaTM af samfundet Vascutek vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- abdominale aortaaneurismer egnet til behandling med Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) enhed

Ekskluderingskriterier:

  • manglende generering af en passende FE-model af patientens arterier (ingen præoperativ multidetektor kontrastforstærket CT-scanning tilgængelig, præoperativ CT-scanning skivetykkelse større end 1 mm, præoperativ CT-scanning med artefakter)
  • stent-graft-opsætning implanteret under den kirurgiske procedure er blevet ændret sammenlignet med præoperativ planlægning
  • patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
abdominale aortaaneurismer behandlet med fenestreret endovaskulært
Patienter har en abdominal aortaaneurismer behandlet med fenestreret endovaskulær anacondaTM af samfundet Vascutek vil blive inkluderet. Predisurge-samfundet vil udføre numerisk simulering.
Andet: numerisk simulering
Efter at patienter er blevet behandlet af fenestreret endovascular af samfundet Vascutek data vil blive indsamlet af Society Vascutek og sendt til Predisurge Society. De vil udføre numerisk simulering og sammenligne med Vascutek-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simulering
Tidsramme: Måneder: 18
At sammenligne Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simulering (Predisurge). Andelen af ​​fenestrationer er mindre eller lig med 2,5 mm vil blive beregnet.
Måneder: 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indledende og endelige stent-graftdesigns opnået fra Vascutek
Tidsramme: Måneder: 18

For at studere forskelle mellem initiale og endelige stent-graftdesigns opnået fra Vascutek-processen, vil forskellene mellem L2 og L1 og C2 til C1 blive beregnet:

L = for hver fenestration, den langsgående afstand mellem midten af ​​fenestrationen og toppen af ​​stoffet C = for hver fenestration, periferisk vinkelafstand mellem O°-linjen og fenestrationens centrum

Nuværende Vascutek protokol:

  • Indledende brugerdefineret stentgraft-design, lige før in vitro-testning = L1 og C1
  • Endeligt tilpasset stentgraft-design, efter in vitro-tests og efterfølgende designændringer =L2 og C2
Måneder: 18
stent-graft-design opnået ved simulering af implementering
Tidsramme: Måneder: 18

For at studere forskelle mellem stent-graft-design opnået fra simulering af implementering i polymermodellen og fra simulering af implementering i patienten, vil forskellene mellem L4 og L3 og C4 til C3 blive beregnet:

L = for hver fenestration, den langsgående afstand mellem midten af ​​fenestrationen og toppen af ​​stoffet C = for hver fenestration, periferisk vinkelafstand mellem O°-linjen og fenestrationens centrum

Simulering for fenestrationspositionering:

  • Indledende brugerdefineret stentgraft-design, lige før in vitro-testning = L3 og C3
  • Endeligt tilpasset stentgraft-design, efter in vitro-tests og efterfølgende designændringer =L4 og C4
Måneder: 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Predisurge Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBN762017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med numerisk simulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner