Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenestraatioiden paikannus numeerisella simulaatiolla (FenSim)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fenestraatioiden paikannus numeerisella simulaatiolla vatsa-aortan aneurysmien fenestroituneessa endovaskulaarisessa korjauksessa

Fenestrated endovaskulaarinen korjaus (FEVAR) on nykyään tunnustettu vaihtoehto vatsa-aortan aneurysmien, pararenaalisten tai suprarenaalisten aneurysmien hoitoon potilailla, joilla on suuri riski saada perinteinen korjaus. Tekniikka koostuu mittatilaustyönä tehdyn stenttigraftin (SG) asentamisesta potilaan aortan sisään. Osa räätälöintiä sisältää SG-kankaan reiän polttamisen ja sen vahvistamisen Nitinol-stenttirenkaalla, jolloin syntyy fenestration jokaiselle vastaavalle sivuvaltimolle. Tästä syystä preoperatiivinen suunnittelu on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan määrittää riittävät ulokkeiden sijainnit, jotta saavutetaan täydellinen kohdistus potilaan sivuvaltimoiden kanssa. Riittämätön sijoittelu voi johtaa sivuvaltimon katetroimisen epäonnistumiseen ja siitä seuraa elinten vaurioitumiseen, pidentyneeseen katetrointiaikaan, suurempaan säteilyannostukseen, sisävuodoihin… Nykyinen fenestraation paikannusprosessi fenestrated anacondaTM SG:lle sisältää: (i) potilaan preoperatiivisen CT-skannauksen anatomiset mittaukset tapaussuunnittelijat, jotka käyttävät erityisiä mitoitusohjelmistoja; (ii) alkuperäisen mukautetun laitemallin suunnittelu sijoitetuineen ulokkeineen, jonka suunnittelijat ovat luoneet CAD-ohjelmistolla käyttämällä edellä mainittuja mittauksia ja (iii) ulokkeiden sijainnin validointi in vitro -testauksella käyttämällä SG-prototyyppiä, joka on otettu käyttöön läpinäkyvän anatomiamallin sisällä (3D- painettu malli potilaan aortasta ja sivuvaltimoista). Tämän prosessin päärajoitukset ovat kustannukset ja pitkä SG-toimitusaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenestrated anacondaTM SG:n nykyinen ulokkeiden paikannusprosessi sisältää: (i) potilaan preoperatiivisen CT-skannauksen anatomiset mittaukset tapaussuunnittelijoilla käyttämällä erityistä kokomääritysohjelmistoa; (ii) alkuperäisen mukautetun laitemallin suunnittelu sijoitetuineen ulokkeineen, jonka suunnittelijat ovat luoneet CAD-ohjelmistolla käyttämällä edellä mainittuja mittauksia ja (iii) ulokkeiden sijainnin validointi in vitro -testauksella käyttämällä SG-prototyyppiä, joka on otettu käyttöön läpinäkyvän anatomiamallin sisällä (3D- painettu malli potilaan aortasta ja sivuvaltimoista). Tämän prosessin päärajoitukset ovat kustannukset ja pitkä SG-toimitusaika.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdella eri prosessilla saatuja ulokkeiden asemointia, varsinaisella Vascutekissa ja Predisurge-yhtiön suorittamalla numeerisella simulaatiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Hospital Utrecht
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Wilhelminen hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Chu Bordeaux
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon
      • Metz, Ranska
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint-Etienne
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derby Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, jota hoidetaan fenestrated endovaskulaarisella anakondaTM yhteiskunnan Vascutek otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- vatsa-aortan aneurysmat, jotka sopivat hoidettavaksi Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) -laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • epäonnistuminen potilaan valtimoiden riittävän FE-mallin luomisessa (ei saatavilla ennen leikkausta monitunnistimen kontrastitehostettua CT-skannausta, ennen leikkausta tehdyn CT-skannauksen viipaleen paksuus yli 1 mm, ennen leikkausta TT-skannaus artefakteilla)
  • kirurgisen toimenpiteen aikana implantoitua stentti-graft-asetusta on muokattu verrattuna preoperatiiviseen suunnitteluun
  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vatsa-aortan aneurysmat, joita hoidetaan fenestroidulla endovaskulaarisella
Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, jota hoidetaan fenestrated endovaskulaarisella anakondaTM yhteiskunnan Vascutek otetaan mukaan. Predisurge-yhteiskunta suorittaa numeerisen simulaation.
Muut: numeerinen simulaatio
Kun potilaat on hoidettu yhteiskunnan fenestroituneella endovaskulaarisella Vascutek-yhdistyksen kanssa, Vascutek kerää tiedot ja lähettää ne Predisurge-yhdistykseen. He suorittavat numeerisen simulaation ja vertaavat Vascutekin menetelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vascutek in vitro validointitesti ja numeerinen simulointi
Aikaikkuna: Kuukaudet: 18
Vertaa Vascutekin in vitro validointitestiä ja numeerista simulaatiota (Predisurge). Kiinnitysten osuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mm, lasketaan.
Kuukaudet: 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkuperäiset ja lopulliset stenttigraftimallit, jotka saatiin Vascutekilta
Aikaikkuna: Kuukaudet: 18

Vascutek-prosessista saatujen alkuperäisten ja lopullisten stenttisiirremallien välisten erojen tutkimiseksi lasketaan erot L2:n ja L1:n ja C2:n ja C1:n välillä:

L = kullekin ulokkeelle, ulokkeen keskikohdan ja kankaan yläosan välinen pituussuuntainen etäisyys C = kullekin ulokkeelle, kehän kulmaetäisyys O°-linjan ja ulokkeen keskikohdan välillä

Nykyinen Vascutek-protokolla:

  • Alkuperäinen mukautettu Stent Graft -suunnittelu juuri ennen in vitro -testausta = L1 ja C1
  • Lopullinen mukautettu stenttisiirrännäinen suunnittelu in vitro -testien ja myöhempien suunnittelumuutosten jälkeen = L2 ja C2
Kuukaudet: 18
käyttöönoton simuloinnista saadut stenttigraftimallit
Aikaikkuna: Kuukaudet: 18

Jotta voitaisiin tutkia eroja stenttisiirrerakenteiden välillä, jotka on saatu simuloimalla käyttöönottoa polymeerimallissa ja simuloimalla käyttöönottoa potilaaseen, erot L4:n ja L3:n ja C4:n ja C3:n välillä lasketaan:

L = kullekin ulokkeelle, ulokkeen keskikohdan ja kankaan yläosan välinen pituussuuntainen etäisyys C = kullekin ulokkeelle, kehän kulmaetäisyys O°-linjan ja ulokkeen keskikohdan välillä

Simulaatio ulokkeiden sijoittelua varten:

  • Alkuperäinen mukautettu Stent Graft -suunnittelu juuri ennen in vitro -testausta = L3 ja C3
  • Lopullinen mukautettu stenttisiirrännäinen suunnittelu in vitro -testien ja myöhempien suunnittelumuutosten jälkeen = L4 ja C4
Kuukaudet: 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Predisurge Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBN762017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysmat

Kliiniset tutkimukset numeerinen simulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa