- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03469245
Validering av fenestrasjonsplassering ved numerisk simulering (FenSim)
Validering av fenestrasjoner posisjonering ved numerisk simulering i fenestrert endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende prosessen med fenestrasjonsposisjonering for fenestrert anacondaTM SG involverer: (i) anatomiske målinger på pasientens preoperative CT-skanning av kasusplanleggere som bruker dedikert dimensjoneringsprogramvare; (ii) utforme et innledende tilpasset enhetsskjema med sine posisjonerte fenestrasjoner, laget av ingeniører med CAD-programvare ved å bruke de ovennevnte målingene og (iii) validering av fenestrasjonsposisjon ved in vitro-testing ved bruk av en SG-prototype utplassert i en transparent anatomimodell (3D- trykt modell av pasientens aorta og kollaterale arterier). Hovedbegrensningene i denne prosessen er kostnadene og lang SG-leveringstid.
Målet med denne studien er å sammenligne fenestrasjonsposisjonering oppnådd ved to forskjellige prosesser, den faktiske på Vascutek og den ved numerisk simulering utført av Predisurge-selskapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrike
- CHU LYON
-
Metz, Frankrike
- Hopitaux Prives de Metz
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Utrecht, Nederland
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannia
- Derby Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- University Hospital, Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Wilhelminen hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- abdominale aortaaneurismer egnet for behandling med Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) enhet
Ekskluderingskriterier:
- unnlatelse av å generere en adekvat FE-modell av pasientarterier (ingen preoperativ multidetektor kontrastforsterket CT-skanning tilgjengelig, preoperativ CT-skanning skivetykkelse større enn 1 mm, preoperativ CT-skanning med artefakter)
- stent-graftoppsett implantert under den kirurgiske prosedyren har blitt modifisert sammenlignet med preoperativ planlegging
- pasient som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
abdominale aortaaneurismer behandlet med fenestrert endovaskulært
Pasienter har en abdominal aortaaneurismer behandlet med fenestrert endovaskulær anacondaTM av samfunnet Vascutek vil bli inkludert.
Predisurge-samfunnet vil utføre numerisk simulering.
|
Etter at pasienter har blitt behandlet med fenestrert endovaskulær av samfunnet Vascutek data vil bli samlet inn av Society Vascutek og sendt til Predisurge samfunnet.
De vil utføre numerisk simulering og sammenligne med metoden til Vascutek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simuleringen
Tidsramme: Måneder: 18
|
For å sammenligne Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simuleringen (Predisurge).
Andelen fenestasjoner er mindre eller lik 2,5 mm vil bli beregnet.
|
Måneder: 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innledende og siste stent-graft-design hentet fra Vascutek
Tidsramme: Måneder: 18
|
For å studere forskjeller mellom innledende og endelige stent-graft-design oppnådd fra Vascutek-prosessen, vil forskjellene mellom L2 og L1 og C2 til C1 bli beregnet: L = for hvert skjermbilde, den langsgående avstanden mellom senter av skjermbilde og toppen av stoff C = for hver skjerm, periferisk vinkelavstand mellom O°-linjen og senter av skjermbilde Gjeldende Vascutek-protokoll:
|
Måneder: 18
|
stent-graft-design oppnådd fra simulering av utplassering
Tidsramme: Måneder: 18
|
For å studere forskjeller mellom stent-graft-design oppnådd fra simulering av utplassering i polymermodellen og fra simulering av utplassering i pasienten, vil forskjellene mellom L4 og L3 og C4 til C3 beregnes: L = for hvert skjermbilde, den langsgående avstanden mellom senter av skjermbilde og toppen av stoff C = for hver skjerm, periferisk vinkelavstand mellom O°-linjen og senter av skjermbilde Simulering for skjermplassering:
|
Måneder: 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBN762017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
Kliniske studier på numerisk simulering
-
University Health Network, TorontoUkjentPasientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdom | Medisinske nødsituasjonerCanada
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbeidspartnereFullførtSøvnapné, obstruktiv | Downs syndromForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUtdanningsproblemer | Simulering av fysisk sykdomCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleFullført
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); LasMed...FullførtKjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Ankara UniversityPåmelding etter invitasjon