Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av fenestrasjonsplassering ved numerisk simulering (FenSim)

Validering av fenestrasjoner posisjonering ved numerisk simulering i fenestrert endovaskulær reparasjon av abdominale aortaaneurismer

Fenestrert endovaskulær reparasjon (FEVAR) er i dag et anerkjent alternativ for å behandle juxtarenale, pararenale eller suprarenale abdominale aortaaneurismer hos pasienter med høy risiko for konvensjonell reparasjon. Teknikken består i å utplassere et skreddersydd stent-graft (SG) inne i pasientens aorta. En del av tilpasningen innebærer å kauterisere et hull i SG-stoffet og forsterke det med en Nitinol-stentring, og dermed skape en fenestrasjon for hver korresponderende kollateralarterie. Av denne grunn er preoperativ planlegging avgjørende for å bestemme passende posisjoner av fenestasjoner, for å oppnå perfekt justering med pasientens kollaterale arterier. Utilstrekkelig posisjonering kan resultere i manglende kateterisering av en kollateral arterie og påfølgende organskade, økt kateteriseringstid, økt bestrålingsdose, enlekkasjer... Den nåværende prosessen med fenestrasjonsposisjonering for fenestrert anacondaTM SG involverer: (i) anatomiske målinger på pasientens preoperative CT-skanning ved hjelp av saksplanleggere som bruker dedikert programvare for dimensjonering; (ii) utforme et innledende tilpasset enhetsskjema med sine posisjonerte fenestrasjoner, laget av ingeniører med CAD-programvare ved å bruke de ovennevnte målingene og (iii) validering av fenestrasjonsposisjon ved in vitro-testing ved bruk av en SG-prototype utplassert i en transparent anatomimodell (3D- trykt modell av pasientens aorta og kollaterale arterier). Hovedbegrensningene i denne prosessen er kostnadene og lang SG-leveringstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende prosessen med fenestrasjonsposisjonering for fenestrert anacondaTM SG involverer: (i) anatomiske målinger på pasientens preoperative CT-skanning av kasusplanleggere som bruker dedikert dimensjoneringsprogramvare; (ii) utforme et innledende tilpasset enhetsskjema med sine posisjonerte fenestrasjoner, laget av ingeniører med CAD-programvare ved å bruke de ovennevnte målingene og (iii) validering av fenestrasjonsposisjon ved in vitro-testing ved bruk av en SG-prototype utplassert i en transparent anatomimodell (3D- trykt modell av pasientens aorta og kollaterale arterier). Hovedbegrensningene i denne prosessen er kostnadene og lang SG-leveringstid.

Målet med denne studien er å sammenligne fenestrasjonsposisjonering oppnådd ved to forskjellige prosesser, den faktiske på Vascutek og den ved numerisk simulering utført av Predisurge-selskapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrike
        • CHU LYON
      • Metz, Frankrike
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • University Hospital Utrecht
      • Derby, Storbritannia
        • Derby Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
      • Vienna, Østerrike
        • Wilhelminen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter har en abdominal aortaaneurismer behandlet med fenestrert endovaskulær anacondaTM av samfunnet Vascutek vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- abdominale aortaaneurismer egnet for behandling med Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) enhet

Ekskluderingskriterier:

  • unnlatelse av å generere en adekvat FE-modell av pasientarterier (ingen preoperativ multidetektor kontrastforsterket CT-skanning tilgjengelig, preoperativ CT-skanning skivetykkelse større enn 1 mm, preoperativ CT-skanning med artefakter)
  • stent-graftoppsett implantert under den kirurgiske prosedyren har blitt modifisert sammenlignet med preoperativ planlegging
  • pasient som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
abdominale aortaaneurismer behandlet med fenestrert endovaskulært
Pasienter har en abdominal aortaaneurismer behandlet med fenestrert endovaskulær anacondaTM av samfunnet Vascutek vil bli inkludert. Predisurge-samfunnet vil utføre numerisk simulering.
Etter at pasienter har blitt behandlet med fenestrert endovaskulær av samfunnet Vascutek data vil bli samlet inn av Society Vascutek og sendt til Predisurge samfunnet. De vil utføre numerisk simulering og sammenligne med metoden til Vascutek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simuleringen
Tidsramme: Måneder: 18
For å sammenligne Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simuleringen (Predisurge). Andelen fenestasjoner er mindre eller lik 2,5 mm vil bli beregnet.
Måneder: 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innledende og siste stent-graft-design hentet fra Vascutek
Tidsramme: Måneder: 18

For å studere forskjeller mellom innledende og endelige stent-graft-design oppnådd fra Vascutek-prosessen, vil forskjellene mellom L2 og L1 og C2 til C1 bli beregnet:

L = for hvert skjermbilde, den langsgående avstanden mellom senter av skjermbilde og toppen av stoff C = for hver skjerm, periferisk vinkelavstand mellom O°-linjen og senter av skjermbilde

Gjeldende Vascutek-protokoll:

  • Innledende tilpasset stentgraftdesign, rett før in vitro-testing = L1 og C1
  • Endelig tilpasset stentgraftdesign, etter in vitro-tester og påfølgende designendringer =L2 og C2
Måneder: 18
stent-graft-design oppnådd fra simulering av utplassering
Tidsramme: Måneder: 18

For å studere forskjeller mellom stent-graft-design oppnådd fra simulering av utplassering i polymermodellen og fra simulering av utplassering i pasienten, vil forskjellene mellom L4 og L3 og C4 til C3 beregnes:

L = for hvert skjermbilde, den langsgående avstanden mellom senter av skjermbilde og toppen av stoff C = for hver skjerm, periferisk vinkelavstand mellom O°-linjen og senter av skjermbilde

Simulering for skjermplassering:

  • Innledende tilpasset stentgraftdesign, rett før in vitro-testing = L3 og C3
  • Endelig tilpasset stentgraftdesign, etter in vitro-tester og påfølgende designendringer =L4 og C4
Måneder: 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på numerisk simulering

3
Abonnere