Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pozycjonowania okien za pomocą symulacji numerycznej (FenSim)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Walidacja pozycjonowania fenestracji za pomocą symulacji numerycznej w fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty brzusznej

Naprawa wewnątrznaczyniowa fenestrowana (FEVAR) jest obecnie uznaną opcją leczenia tętniaków aorty brzusznej przynerkowej, okołonerkowej lub nadnerkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem konwencjonalnej naprawy. Technika polega na umieszczeniu w aorcie pacjenta wykonanego na zamówienie stent-graftu (SG). Część dostosowania polega na przyżeganiu otworu w tkaninie SG i wzmocnieniu go pierścieniem stentu z nitinolu, tworząc w ten sposób fenestrację dla każdej odpowiedniej tętnicy bocznej. Z tego powodu planowanie przedoperacyjne ma kluczowe znaczenie dla określenia odpowiednich pozycji fenestracji, w celu uzyskania idealnego wyrównania z tętnicami pobocznymi pacjenta. Niewłaściwe umiejscowienie może spowodować niepowodzenie cewnikowania tętnicy pobocznej i w konsekwencji uszkodzenie narządów, wydłużenie czasu cewnikowania, zwiększenie dawki napromieniania, przecieki okołoprotezowe… Obecny proces pozycjonowania fenestracji anakondaTM SG z fenestracją obejmuje: (i) pomiary anatomiczne na przedoperacyjnym tomografii komputerowej pacjenta za pomocą planistów przypadków korzystających z dedykowanego oprogramowania do wymiarowania; (ii) zaprojektowanie wstępnego niestandardowego schematu urządzenia z ustawionymi fenestracjami, stworzonego przez inżynierów za pomocą oprogramowania CAD przy użyciu wyżej cytowanych pomiarów oraz (iii) walidacja pozycji fenestracji poprzez testy in vitro przy użyciu prototypu SG rozmieszczonego wewnątrz przezroczystego modelu anatomicznego (3D- wydrukowany model aorty i tętnic pobocznych pacjenta). Głównymi ograniczeniami tego procesu są koszty i długi czas dostawy SG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieżący proces pozycjonowania fenestracji anakondaTM SG z fenestracją obejmuje: (i) pomiary anatomiczne na przedoperacyjnym tomografii komputerowej pacjenta przez planistów przypadków przy użyciu dedykowanego oprogramowania do wymiarowania; (ii) zaprojektowanie wstępnego niestandardowego schematu urządzenia z ustawionymi fenestracjami, stworzonego przez inżynierów za pomocą oprogramowania CAD przy użyciu wyżej cytowanych pomiarów oraz (iii) walidacja pozycji fenestracji poprzez testy in vitro przy użyciu prototypu SG rozmieszczonego wewnątrz przezroczystego modelu anatomicznego (3D- wydrukowany model aorty i tętnic pobocznych pacjenta). Głównymi ograniczeniami tego procesu są koszty i długi czas dostawy SG.

Celem niniejszej pracy jest porównanie pozycjonowania okien uzyskanych w dwóch różnych procesach, rzeczywistym w firmie Vascutek oraz symulacji numerycznej przeprowadzonej przez firmę Predisurge.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminen hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Metz, Francja
        • Hôpitaux privés de Metz
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • University Hospital Utrecht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej leczeni fenestrowaną wewnątrznaczyniową anakondaTM firmy Vascutek zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- tętniaki aorty brzusznej nadające się do leczenia aparatem Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)

Kryteria wyłączenia:

  • niepowodzenie w wygenerowaniu odpowiedniego modelu FE tętnic pacjenta (brak dostępnego przedoperacyjnego wielorzędowego tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, przedoperacyjna tomografia komputerowa o grubości warstwy większej niż 1 mm, przedoperacyjna tomografia komputerowa z artefaktami)
  • konfiguracja stent-graftu wszczepionego podczas zabiegu chirurgicznego została zmodyfikowana w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym
  • pacjent odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tętniaki aorty brzusznej leczone fenestracją wewnątrznaczyniową
Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej leczeni fenestrowaną wewnątrznaczyniową anakondaTM firmy Vascutek zostaną uwzględnieni. Społeczeństwo Predisurge przeprowadzi symulację numeryczną.
Inny: symulacja numeryczna
Po leczeniu pacjentów za pomocą fenestrowanego leczenia wewnątrznaczyniowego społeczeństwa Vascutek dane zostaną zebrane przez społeczeństwo Vascutek i przesłane do społeczeństwa Predisurge. Przeprowadzą symulację numeryczną i porównają z metodą Vascutka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test walidacyjny Vascutek in vitro i symulacja numeryczna
Ramy czasowe: Miesiące: 18
Porównanie testu walidacyjnego in vitro Vascutek i symulacji numerycznej (Predisurge). Proporcja okien jest mniejsza lub równa 2,5 mm zostanie obliczona.
Miesiące: 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wstępne i końcowe projekty stent-graftów otrzymane od firmy Vascutek
Ramy czasowe: Miesiące: 18

W celu zbadania różnic między początkowymi i końcowymi projektami stent-graftów uzyskanymi z procesu Vascutek, zostaną obliczone różnice między L2 i L1 oraz C2 do C1:

L = dla każdego okienka, wzdłużna odległość między środkiem okienka a górną częścią tkaniny C = dla każdego okienka, obwodowa odległość kątowa między linią O° a środkiem okienka

Aktualny protokół Vascutek:

  • Wstępny niestandardowy projekt stentgraftu, tuż przed testami in vitro = L1 i C1
  • Ostateczny niestandardowy projekt stentgraftu, po testach in vitro i późniejszych zmianach projektu = L2 i C2
Miesiące: 18
projekty stent-graftów uzyskane z symulacji rozmieszczenia
Ramy czasowe: Miesiące: 18

Aby zbadać różnice między projektami stent-graftów uzyskanymi z symulacji rozmieszczenia w modelu polimerowym oraz z symulacji rozmieszczenia u pacjenta, zostaną obliczone różnice między L4 i L3 oraz C4 do C3:

L = dla każdego okienka, wzdłużna odległość między środkiem okienka a górną częścią tkaniny C = dla każdego okienka, obwodowa odległość kątowa między linią O° a środkiem okienka

Symulacja pozycjonowania okien:

  • Wstępny niestandardowy projekt stentgraftu, tuż przed testami in vitro = L3 i C3
  • Ostateczny niestandardowy projekt stentgraftu, po testach in vitro i późniejszych zmianach projektowych = L4 i C4
Miesiące: 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Predisurge Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand CHAVENT, MD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBN762017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na symulacja numeryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj