Проверка позиционирования фенестраций с помощью численного моделирования (FenSim)
Валидация позиционирования фенестраций с помощью численного моделирования при фенестрированной эндоваскулярной пластике аневризм брюшной аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий процесс позиционирования фенестраций для SG с фенестрацией anacondaTM включает: (i) анатомические измерения на предоперационной компьютерной томографии пациента специалистами по планированию случаев с использованием специального программного обеспечения для определения размеров; (ii) разработка первоначальной индивидуальной схемы устройства с расположенными на ней фенестрами, созданной инженерами с помощью программного обеспечения САПР с использованием приведенных выше измерений, и (iii) проверка положения фенестраций путем тестирования in vitro с использованием прототипа SG, развернутого внутри прозрачной анатомической модели (3D- распечатанная модель аорты и коллатеральных артерий пациента). Основными ограничениями этого процесса являются стоимость и длительное время доставки СГ.
Целью данного исследования является сравнение позиционирования фенестраций, полученного с помощью двух разных процессов: фактического в Vascutek и численного моделирования, выполненного компанией Predisurge.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Wilhelminen hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- University Hospital, Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- University Hospital Utrecht
-
-
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derby Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Chu Bordeaux
-
Lyon, Франция
- CHU Lyon
-
Metz, Франция
- Hopitaux Prives De Metz
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- аневризмы брюшной аорты, подходящие для лечения с помощью устройства Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)
Критерий исключения:
- невозможность создания адекватной КЭ модели артерий пациента (отсутствие предоперационной мультидетекторной КТ с контрастным усилением, предоперационная толщина среза КТ более 1 мм, предоперационная КТ с артефактами)
- установка стент-графта, имплантируемого во время хирургической процедуры, была изменена по сравнению с предоперационным планированием
- отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение аневризм брюшной аорты фенестрированным эндоваскулярным
Будут включены пациенты с аневризмами брюшной аорты, пролеченные фенестрированной эндоваскулярной анакондой™ общества Vascutek.
Предварительное общество проведет численное моделирование.
|
После того, как пациенты прошли фенестрированное эндоваскулярное лечение общества Vascutek, данные будут собраны обществом Vascutek и отправлены в общество Predisurge.
Они проведут численное моделирование и сравнит с методом Vascutek.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверочный тест Vascutek in vitro и численное моделирование
Временное ограничение: Месяцев: 18
|
Сравнить проверочный тест Vascutek in vitro и численное моделирование (Predisurge).
Доля фенестраций меньше или равна 2,5 мм.
|
Месяцев: 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
начальный и окончательный дизайны стент-графтов, полученные от Vascutek
Временное ограничение: Месяцев: 18
|
Для изучения различий между начальным и окончательным дизайнами стент-графта, полученными в результате процесса Vascutek, будут вычислены различия между L2 и L1 и от C2 до C1: L = для каждого окна продольное расстояние между центром окна и верхней частью ткани C = для каждого окна угловое расстояние по окружности между линией O° и центром окна Текущий протокол Vascutek:
|
Месяцев: 18
|
|
конструкции стент-графта, полученные в результате моделирования развертывания
Временное ограничение: Месяцев: 18
|
Для изучения различий между конструкциями стент-графтов, полученными при моделировании развертывания в полимерной модели и при моделировании развертывания у пациента, будут рассчитаны различия между L4 и L3 и от C4 до C3: L = для каждого окна продольное расстояние между центром окна и верхней частью ткани C = для каждого окна угловое расстояние по окружности между линией O° и центром окна Моделирование позиционирования окон:
|
Месяцев: 18
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBN762017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Численное моделирование
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University of... и другие соавторыЕще не набираютмоделирование на месте | Симуляция в учебном центреПортугалия
-
Selçuk GörücüЕще не набираютБезопасность пациентов | Инфильтрация, связанная с периферическим внутривенным катетером
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Istanbul Medipol University HospitalЕще не набираютКлиническое обоснование | Физиотерапия и реабилитация | Студенческое образование | Обучение на основе моделирования
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleЗавершенный