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Validierung der Fensterpositionierung durch numerische Simulation (FenSim)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validierung der Fenestrationspositionierung durch numerische Simulation bei der fenestrierten endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen

Die fenestrierte endovaskuläre Reparatur (FEVAR) ist heutzutage eine anerkannte Option zur Behandlung von juxtarenalen, pararenalen oder suprarenalen Bauchaortenaneurysmen bei Patienten mit hohem Risiko für eine konventionelle Reparatur. Die Technik besteht darin, ein individuell angefertigtes Stent-Graft (SG) in die Aorta des Patienten einzusetzen. Ein Teil der Anpassung besteht darin, ein Loch im SG-Gewebe zu kauterisieren und es mit einem Nitinol-Stentring zu verstärken, wodurch eine Fensterung für jede entsprechende Kollateralarterie entsteht. Aus diesem Grund ist die präoperative Planung entscheidend, um adäquate Positionen von Fenstern zu bestimmen, um eine perfekte Ausrichtung mit den Kollateralarterien des Patienten zu erreichen. Eine unangemessene Positionierung kann dazu führen, dass eine Kollateralarterie nicht katheterisiert wird und nachfolgende Organschäden, verlängerte Katheterisierungszeit, erhöhte Bestrahlungsdosis, Endoleaks… Der aktuelle Prozess der Fensterpositionierung für gefensterte anacondaTM SG umfasst: (i) anatomische Messungen am Patienten vor der Operation CT-Scan durch Fallplaner, die spezielle Software zur Größenbestimmung verwenden; (ii) Entwerfen eines anfänglichen benutzerdefinierten Vorrichtungsschemas mit seinen positionierten Fenstern, das von Ingenieuren mit CAD-Software unter Verwendung der oben zitierten Messungen erstellt wurde, und (iii) Validierung der Fensterposition durch In-vitro-Tests unter Verwendung eines SG-Prototyps, der in einem transparenten Anatomiemodell (3D- gedrucktes Modell der Aorta und der Kollateralarterien des Patienten). Die Hauptbeschränkungen dieses Prozesses sind die Kosten und die lange SG-Lieferzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Prozess der Fensterpositionierung für gefensterte anacondaTM SG umfasst: (i) anatomische Messungen am präoperativen CT-Scan des Patienten durch Fallplaner unter Verwendung spezieller Größenbestimmungssoftware; (ii) Entwerfen eines anfänglichen benutzerdefinierten Vorrichtungsschemas mit seinen positionierten Fenstern, das von Ingenieuren mit CAD-Software unter Verwendung der oben zitierten Messungen erstellt wurde, und (iii) Validierung der Fensterposition durch In-vitro-Tests unter Verwendung eines SG-Prototyps, der in einem transparenten Anatomiemodell (3D- gedrucktes Modell der Aorta und der Kollateralarterien des Patienten). Die Hauptbeschränkungen dieses Prozesses sind die Kosten und die lange SG-Lieferzeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Positionierung von Fenstern zu vergleichen, die durch zwei verschiedene Prozesse erzielt wurden, den tatsächlichen bei Vascutek und denjenigen durch numerische Simulation, die von der Firma Predisurge durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Metz, Frankreich
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Hospital Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein abdominales Aortenaneurysma haben, werden mit fenestrierten endovaskulären AnakondaTM der Gesellschaft Vascutek behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bauchaortenaneurysmen, die für die Behandlung mit dem Gerät Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Fehler bei der Generierung eines adäquaten FE-Modells der Arterien des Patienten (kein präoperativer kontrastverstärkter Multidetektor-CT-Scan verfügbar, präoperative CT-Scan-Schichtdicke größer als 1 mm, präoperativer CT-Scan mit Artefakten)
  • Der während des chirurgischen Eingriffs implantierte Stent-Graft-Aufbau wurde im Vergleich zur präoperativen Planung modifiziert
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchaortenaneurysmen, die durch fenestrierte endovaskuläre Behandlung behandelt werden
Patienten, die ein abdominales Aortenaneurysma haben, werden mit fenestrierten endovaskulären AnakondaTM der Gesellschaft Vascutek behandelt. Die Predisurge-Gesellschaft wird eine numerische Simulation durchführen.
Sonstiges: numerische Simulation
Nachdem die Patienten mit fenestrierten Endovaskulären der Gesellschaft Vascutek behandelt wurden, werden die Daten von der Gesellschaft Vascutek gesammelt und an die Gesellschaft Predisurge gesendet. Sie werden numerische Simulationen durchführen und mit der Methode von Vascutek vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vascutek In-vitro-Validierungstest und die numerische Simulation
Zeitfenster: Monate: 18
Zum Vergleich des Vascutek-In-vitro-Validierungstests und der numerischen Simulation (Predisurge). Der Anteil der Fensterungen kleiner oder gleich 2,5 mm wird berechnet.
Monate: 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfängliche und endgültige Stent-Graft-Designs erhalten von Vascutek
Zeitfenster: Monate: 18

Um Unterschiede zwischen anfänglichen und endgültigen Stent-Graft-Designs zu untersuchen, die aus dem Vascutek-Verfahren stammen, werden die Unterschiede zwischen L2 und L1 und C2 zu C1 berechnet:

L = für jede Fensterung der Längsabstand zwischen der Mitte der Fensterung und der Stoffoberseite C = für jede Fensterung der Umfangswinkelabstand zwischen der O°-Linie und der Mitte der Fensterung

Aktuelles Vascutek-Protokoll:

  • Anfängliches kundenspezifisches Stentgraft-Design, direkt vor In-vitro-Tests = L1 und C1
  • Endgültiges individuelles Stentgraft-Design nach In-vitro-Tests und anschließenden Designänderungen = L2 und C2
Monate: 18
Stent-Graft-Designs, die aus der Simulation der Entfaltung erhalten wurden
Zeitfenster: Monate: 18

Um Unterschiede zwischen Stent-Graft-Designs zu untersuchen, die aus der Simulation der Entfaltung im Polymermodell und aus der Simulation der Entfaltung im Patienten erhalten wurden, werden die Unterschiede zwischen L4 und L3 und C4 zu C3 berechnet:

L = für jede Fensterung der Längsabstand zwischen der Mitte der Fensterung und der Stoffoberseite C = für jede Fensterung der Umfangswinkelabstand zwischen der O°-Linie und der Mitte der Fensterung

Simulation für Fensterpositionierung:

  • Anfängliches individuelles Stentgraft-Design, unmittelbar vor In-vitro-Tests = L3 und C3
  • Endgültiges individuelles Stentgraft-Design nach In-vitro-Tests und anschließenden Designänderungen = L4 und C4
Monate: 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Predisurge Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBN762017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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