Validación de Posicionamiento de Ventanas por Simulación Numérica (FenSim)
Validación del Posicionamiento de Fenestraciones por Simulación Numérica en la Reparación Endovascular Fenestrada de Aneurismas de Aorta Abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso actual de posicionamiento de fenestraciones para anacondaTM SG fenestrado implica: (i) mediciones anatómicas en tomografías computarizadas preoperatorias del paciente realizadas por planificadores de casos que utilizan software de dimensionamiento dedicado; (ii) diseñar un esquema de dispositivo personalizado inicial con sus fenestraciones posicionadas, creado por ingenieros con software CAD utilizando las medidas mencionadas anteriormente y (iii) validación de la posición de las fenestraciones mediante pruebas in vitro utilizando un prototipo SG desplegado dentro de un modelo anatómico transparente (3D- modelo impreso de la aorta y las arterias colaterales del paciente). Las principales limitaciones de este proceso son los costos y el largo tiempo de entrega de SG.
El objetivo de este estudio es comparar el posicionamiento de fenestraciones obtenido por dos procesos diferentes, el real en Vascutek y el de simulación numérica realizado por la empresa Predisurge.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- University Hospital, Campus Benjamin Franklin
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Vienna, Austria
- Wilhelminen hospital
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Lyon, Francia
- CHU LYON
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Metz, Francia
- Hopitaux Prives de Metz
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- University Hospital Utrecht
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Derby, Reino Unido
- Derby Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- aneurismas de la aorta abdominal aptos para el tratamiento con el dispositivo Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)
Criterio de exclusión:
- falla en generar un modelo FE adecuado de las arterias del paciente (no hay tomografía computarizada preoperatoria con contraste multidetector disponible, espesor de corte de tomografía computarizada preoperatoria mayor a 1 mm, tomografía computarizada preoperatoria con artefactos)
- la configuración de la endoprótesis implantada durante el procedimiento quirúrgico se ha modificado en comparación con la planificación preoperatoria
- paciente que se niega a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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aneurismas de aorta abdominal tratados con endovascular fenestrada
Se incluirán pacientes con aneurismas de aorta abdominal tratados con anacondaTM endovascular fenestrada de la sociedad Vascutek.
La sociedad Predisurge realizará una simulación numérica.
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Después de que los pacientes hayan sido tratados por endovascular fenestrado de la sociedad Vascutek, los datos serán recopilados por la sociedad Vascutek y enviados a la sociedad Predisurge.
Realizarán simulación numérica y compararán con el método de Vascutek.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de validación in vitro de Vascutek y simulación numérica
Periodo de tiempo: Meses: 18
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Comparar la prueba de validación in vitro de Vascutek y la simulación numérica (Predisurge).
Se calculará la proporción de fenestraciones menor o igual a 2,5 mm.
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Meses: 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diseños de injerto de stent inicial y final obtenidos de Vascutek
Periodo de tiempo: Meses: 18
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Para estudiar las diferencias entre los diseños de injerto de stent inicial y final obtenidos del proceso de Vascutek, se calcularán las diferencias entre L2 y L1 y C2 a C1: L = para cada fenestración, la distancia longitudinal entre el centro de la fenestración y la parte superior de la tela C = para cada fenestración, la distancia angular circunferencial entre la línea O° y el centro de la fenestración Protocolo Vascutek actual:
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Meses: 18
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diseños de endoprótesis obtenidas de la simulación del despliegue
Periodo de tiempo: Meses: 18
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Para estudiar las diferencias entre los diseños de stent-injerto obtenidos de la simulación del despliegue en el modelo de polímero y de la simulación del despliegue en el paciente, se calcularán las diferencias entre L4 y L3 y C4 a C3: L = para cada fenestración, la distancia longitudinal entre el centro de la fenestración y la parte superior de la tela C = para cada fenestración, la distancia angular circunferencial entre la línea O° y el centro de la fenestración Simulación para posicionamiento de ventanas:
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Meses: 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBN762017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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