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Validation du positionnement des fenêtres par simulation numérique (FenSim)

19 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validation du positionnement des fenestrations par simulation numérique dans la réparation endovasculaire fenestrée des anévrismes de l'aorte abdominale

La réparation endovasculaire fenêtrée (FEVAR) est aujourd'hui une option reconnue pour traiter les anévrysmes de l'aorte abdominale juxtarénale, pararénale ou suprarénale chez les patients à haut risque de réparation conventionnelle. La technique consiste à déployer un stent-greffe (SG) sur mesure à l'intérieur de l'aorte du patient. Une partie de la personnalisation consiste à cautériser un trou dans le tissu SG et à le renforcer avec un anneau de stent Nitinol, créant ainsi une fenestration pour chaque artère collatérale correspondante. Pour cette raison, la planification préopératoire est cruciale pour déterminer les positions adéquates des fenestrations, afin d'obtenir un alignement parfait avec les artères collatérales du patient. Un positionnement inadéquat peut entraîner l'échec du cathétérisme d'une artère collatérale et des lésions organiques ultérieures, une augmentation du temps de cathétérisme, une augmentation de la dose d'irradiation, des endofuites… Le processus actuel de positionnement des fenestrations pour l'anacondaTM fenêtré implique : planificateurs de cas utilisant un logiciel de dimensionnement dédié ; (ii) la conception d'un schéma initial de dispositif personnalisé avec ses fenestrations positionnées, créé par des ingénieurs avec un logiciel de CAO utilisant les mesures citées ci-dessus et (iii) la validation de la position des fenestrations par des tests in vitro à l'aide d'un prototype SG déployé à l'intérieur d'un modèle d'anatomie transparent (3D- modèle imprimé de l'aorte et des artères collatérales du patient). Les principales limites de ce processus sont les coûts et les longs délais de livraison des SG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus actuel de positionnement des fenestrations pour anacondaTM SG fenêtré implique : (i) des mesures anatomiques sur le scanner préopératoire du patient par les planificateurs de cas à l'aide d'un logiciel de dimensionnement dédié ; (ii) la conception d'un schéma initial de dispositif personnalisé avec ses fenestrations positionnées, créé par des ingénieurs avec un logiciel de CAO utilisant les mesures citées ci-dessus et (iii) la validation de la position des fenestrations par des tests in vitro à l'aide d'un prototype SG déployé à l'intérieur d'un modèle d'anatomie transparent (3D- modèle imprimé de l'aorte et des artères collatérales du patient). Les principales limites de ce processus sont les coûts et les longs délais de livraison des SG.

Le but de cette étude est de comparer le positionnement des fenestrations obtenu par deux procédés différents, celui réel chez Vascutek et celui par simulation numérique réalisée par la société Predisurge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, France
        • CHU Lyon
      • Metz, France
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Saint-Étienne, France
        • CHU Saint-Etienne
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Wilhelminen hospital
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Hospital Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
        • Derby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inclus les patients ayant un anévrysme de l'aorte abdominale traités par anacondaTM endovasculaire fenestré de la société Vascutek.

La description

Critère d'intégration:

- anévrismes de l'aorte abdominale pouvant être traités à l'aide du dispositif Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)

Critère d'exclusion:

  • incapacité à générer un modèle FE adéquat des artères du patient (pas de tomodensitométrie multidétecteur préopératoire disponible, épaisseur de coupe de tomodensitométrie préopératoire supérieure à 1 mm, tomodensitométrie préopératoire avec artefacts)
  • la configuration de l'endoprothèse implantée pendant l'intervention chirurgicale a été modifiée par rapport à la planification préopératoire
  • patient refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
anévrismes de l'aorte abdominale traités par voie endovasculaire fenestrée
Seront inclus les patients ayant un anévrysme de l'aorte abdominale traités par anacondaTM endovasculaire fenestré de la société Vascutek. La société Predisurge effectuera une simulation numérique.
Autre: simulation numérique
Après que les patients aient été traités par endovasculaire fenestré de la société Vascutek, les données seront collectées par la société Vascutek et transmises à la société Predisurge. Ils effectueront une simulation numérique et compareront avec la méthode de Vascutek.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de validation in vitro Vascutek et la simulation numérique
Délai: Mois : 18
Comparer le test de validation in vitro Vascutek et la simulation numérique (Predisurge). La proportion de fenestrations inférieure ou égale à 2,5 mm sera calculée.
Mois : 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
conceptions initiales et finales d'endoprothèse obtenues auprès de Vascutek
Délai: Mois : 18

Pour étudier les différences entre les conceptions initiales et finales d'endoprothèse obtenues à partir du processus Vascutek, les différences entre L2 et L1 et C2 à C1 seront calculées :

L = pour chaque fenestration, la distance longitudinale entre le centre de la fenestration et le haut du tissu C = pour chaque fenestration, la distance angulaire circonférentielle entre la ligne O° et le centre de la fenestration

Protocole Vascutek actuel :

  • Conception initiale de l'endoprothèse personnalisée, juste avant les tests in vitro = L1 et C1
  • Conception finale de l'endoprothèse personnalisée, après les tests in vitro et les modifications de conception ultérieures = L2 et C2
Mois : 18
conceptions d'endoprothèses obtenues à partir d'une simulation de déploiement
Délai: Mois : 18

Pour étudier les différences entre les conceptions d'endoprothèse obtenues à partir de la simulation du déploiement dans le modèle polymère et de la simulation du déploiement chez le patient, les différences entre L4 et L3 et C4 à C3 seront calculées :

L = pour chaque fenestration, la distance longitudinale entre le centre de la fenestration et le haut du tissu C = pour chaque fenestration, la distance angulaire circonférentielle entre la ligne O° et le centre de la fenestration

Simulation pour le positionnement de la fenestration :

  • Conception initiale de l'endoprothèse personnalisée, juste avant les tests in vitro = L3 et C3
  • Conception finale de l'endoprothèse personnalisée, après les tests in vitro et les modifications de conception ultérieures = L4 et C4
Mois : 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Predisurge Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBN762017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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