Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenestrációk pozicionálásának validálása numerikus szimulációval (FenSim)

2023. június 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fenestrációk pozicionálásának validálása numerikus szimulációval hasi aorta aneurizmák fenestrált endovaszkuláris helyreállításában

A fenestrated endovascularis javítás (FEVAR) manapság elismert lehetőség a juxtarenalis, pararenalis vagy suprarenalis hasi aorta aneurizmák kezelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a hagyományos helyreállítási kockázat. A technika egy egyedi készítésű stent-graft (SG) telepítéséből áll a páciens aortájába. A testreszabás része az SG szöveten lévő lyuk kauterizálása, és Nitinol stentgyűrűvel történő megerősítése, ezáltal minden megfelelő kollaterális artéria fenestrációt hoz létre. Emiatt a preoperatív tervezés kulcsfontosságú a fenestrációk megfelelő helyzetének meghatározásához, hogy tökéletes illeszkedést kapjunk a páciens kollaterális artériáihoz. A nem megfelelő pozicionálás a kollaterális artéria katéterezésének kudarcát és az ezt követő szervkárosodást, a katéterezési idő megnövekedését, a besugárzási dózis megnövekedését, a belső szivárgásokat eredményezheti… A fenestrated anacondaTM SG esetében a fenestrációs pozicionálás jelenlegi folyamata a következőket foglalja magában: (i) anatómiai mérések a páciens műtét előtti CT-vizsgálatán. esettervezők dedikált méretező szoftverrel; (ii) egy kezdeti egyedi eszközséma megtervezése a pozicionált fenestrációkkal, amelyet mérnökök készítettek CAD szoftverrel a fent idézett mérések felhasználásával, és (iii) a fenestrációk helyzetének validálása in vitro teszteléssel, egy átlátszó anatómiai modellben elhelyezett SG prototípus felhasználásával (3D- a beteg aortájának és a kollaterális artériáknak nyomtatott modellje). Ennek a folyamatnak a fő korlátai a költségek és a hosszú SG szállítási idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fenestrated anacondaTM SG nyílászáró pozicionálásának jelenlegi folyamata a következőket foglalja magában: (i) anatómiai mérések a páciens műtét előtti CT-vizsgálatán esettervezők által, erre a célra kialakított méretező szoftver segítségével; (ii) egy kezdeti egyedi eszközséma megtervezése a pozicionált fenestrációkkal, amelyet mérnökök készítettek CAD szoftverrel a fent idézett mérések felhasználásával, és (iii) a fenestrációk helyzetének validálása in vitro teszteléssel, egy átlátszó anatómiai modellben elhelyezett SG prototípus felhasználásával (3D- a beteg aortájának és a kollaterális artériáknak nyomtatott modellje). Ennek a folyamatnak a fő korlátai a költségek és a hosszú SG szállítási idő.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két különböző eljárással, a tényleges Vascuteknél és a Predisurge cég által végzett numerikus szimulációval kapott nyílászáró pozicionálást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Wilhelminen hospital
  • Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Derby Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon
      • Metz, Franciaország
        • Hopitaux Prives de Metz
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU Saint-Etienne
  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Hollandia
        • University Hospital Utrecht
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknek hasi aorta aneurizmái vannak, akiket fenestrated endovascularis anacondaTM kezelnek a társadalom Vascutek is szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) készülékkel történő kezelésre alkalmas hasi aorta aneurizmák

Kizárási kritériumok:

  • a beteg artériáinak megfelelő FE-modell létrehozásának kudarca (nincs preoperatív multidetektoros kontrasztanyagos CT-vizsgálat, preoperatív CT-szkennelés szeletvastagsága 1 mm-nél nagyobb, preoperatív CT-vizsgálat műtermékekkel)
  • a műtéti beavatkozás során beültetett stent-graft felállás a preoperatív tervezéshez képest módosult
  • a beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hasi aorta aneurizmák fenestrált endovaszkuláris kezeléssel
A betegeknek hasi aorta aneurizmái vannak, akiket fenestrated endovascularis anacondaTM kezelnek a társadalom Vascutek is szerepel. A Predisurge társadalom numerikus szimulációt fog végezni.
Egyéb: numerikus szimuláció
Miután a betegeket a társadalom fenestrált endovaszkuláris kezelésével kezelték, a Vascutek társaság összegyűjti az adatokat, és elküldi a Predisurge társaságnak. Numerikus szimulációt végeznek, és összehasonlítják a Vascutek módszerével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vascutek in vitro validációs teszt és numerikus szimuláció
Időkeret: Hónapok: 18
A Vascutek in vitro validációs teszt és a numerikus szimuláció (Predisurge) összehasonlítása. Kiszámításra kerül a 2,5 mm-es vagy kisebb nyílászárók aránya.
Hónapok: 18

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezdeti és végső stent-graft tervek a Vascutek cégtől
Időkeret: Hónapok: 18

A Vascutek eljárással nyert kezdeti és végső stent-graft-tervek közötti különbségek tanulmányozásához az L2 és L1, valamint a C2 és C1 közötti különbségeket kiszámítjuk:

L = minden egyes nyílásnál a burkolat közepe és a szövet teteje közötti hosszirányú távolság C = minden egyes nyílásnál, az O° vonal és a burkolat közepe közötti kerületi szögtávolság

Jelenlegi Vascutek protokoll:

  • Kezdeti egyedi stentgraft-kialakítás, közvetlenül az in vitro tesztelés előtt = L1 és C1
  • Végső egyedi sztentgraft-terv, in vitro tesztek és az azt követő tervezési változtatások után =L2 és C2
Hónapok: 18
a telepítés szimulációjából nyert stent-graft tervek
Időkeret: Hónapok: 18

A polimer modellben történő telepítés szimulációjából és a páciensben történő telepítés szimulációjából nyert stent-graft-tervek közötti különbségek tanulmányozásához kiszámítjuk az L4 és L3, valamint a C4 és C3 közötti különbségeket:

L = minden egyes nyílásnál a burkolat közepe és a szövet teteje közötti hosszirányú távolság C = minden egyes nyílásnál, az O° vonal és a burkolat közepe közötti kerületi szögtávolság

Szimuláció a nyílászáró pozicionáláshoz:

  • Kezdeti egyedi stentgraft-kialakítás, közvetlenül az in vitro tesztelés előtt = L3 és C3
  • Végső egyedi stentgraft-terv, in vitro tesztek és az azt követő tervezési változtatások után =L4 és C4
Hónapok: 18

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Predisurge Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRBN762017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a numerikus szimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel