机器人辅助根治性膀胱切除术后的体内与体外尿流改道
2025年3月20日 更新者：Mark L. Gonzalgo, MD, PhD、University of Miami
机器人辅助根治性膀胱切除术后体内与体外尿流改道的随机临床试验
与体外尿流改道 (ECD) 相比，体内尿流改道 (ICD) 可提供更好的术后效果。
研究人员假设 ICD 可能提供临床益处是基于以下原则：更少的肠道和输尿管处理、更好的手术室工作流程、更少暴露于外部环境，以及与 ECD 相比使用更小切口的 ICD 最佳可视化。
ICD 应该具有较少的肠道相关并发症，较低的疼痛评分，使患者能够更快地出院并更快地恢复功能独立性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实的尿路上皮癌正在考虑用于 RARC。
- 临床分期T1-T4、N0-1、M0或难治性原位癌。
- 受试者必须已经安排接受 RARC，由外科医生决定并征得患者同意。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 先前的主要腹部和骨盆开放性外科手术将排除安全的机器人方法，由主治外科医生确定。
- 根据主治外科医生的判断，任何预先存在的病症，例如严重的慢性阻塞性肺病，都会妨碍在长时间和手术期间安全启动或维持气腹。
- 年龄 <18 岁或 >99 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外尿流改道术 (ECD)
在预定的机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 后，参与者将被随机分配接受 ECD。
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作为护理标准的一部分提供的体外尿流改道将用手将输尿管缝合到回肠导管中。
其他名称：
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实验性的：体内尿流改道术 (ICD)
在预定的机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 后，参与者将被随机分配接受 ICD。
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作为护理标准的一部分提供的体内尿流改道将使用达芬奇机器人将输尿管缝合到回肠导管中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天主要术后并发症发生率
大体时间：90天
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使用改良的 Clavien-Dindo 分级系统，RARC + 尿流改道后 90 天的主要并发症发生率。
主要并发症定义为 Clavien-Dindo 等级 ≥ 3。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天任何术后并发症发生率
大体时间：90天
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RARC + 尿流改道后 90 天的任何并发症发生率，使用改良的 Clavien-Dindo 分级系统作为低级 (1-2) 或高级 (3-5)。
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90天
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ECD 与 ICD 研究参与者的住院时间
大体时间：约2周
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出院时记录的 RARC 后接受 ECD 与 ICD 尿流改道的研究参与者的住院时间。
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约2周
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90 天再入院率
大体时间：90天
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RARC 后 90 天再入院率，随后进行 ECD 或 ICD 尿流改道。
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90天
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90 天内返回手术室的率
大体时间：长达 90 天
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RARC 后 90 天内返回手术室的比率，随后进行 ICD 或 ECD 尿流改道。
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长达 90 天
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90 天死亡率
大体时间：90天
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研究参与者 90 天时的死亡率（死亡）
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90天
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肠道特异性并发症发生率
大体时间：长达 36 个月
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研究参与者肠道特异性并发症的发生率（包括机械性肠梗阻、吻合口漏和手术部位感染的发生率）和术后疼痛。
肠道特异性并发症将使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行评估。
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长达 36 个月
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通过 ADL 问卷测量的功能独立恢复
大体时间：长达 36 个月
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通过日常生活活动 (ADL) 问卷中患者报告的分数衡量的功能独立恢复率。
对于 ADL，总分范围为 0 至 6，较高的分数表示功能改善，较低的分数表示功能恶化。
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长达 36 个月
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IADL 问卷测量的功能独立恢复
大体时间：长达 36 个月
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通过日常生活工具活动 (IADL) 问卷中患者报告的总分来衡量功能独立恢复率。
对于 IADL，总分范围为 0 至 8，较高的分数表示功能功能改善，较低的分数表示功能恶化。
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长达 36 个月
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通过手握力测试测量的功能独立恢复。
大体时间：长达 36 个月
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手握力测试测量参与者的手可以围绕测力计挤压的静态力的大小。
测试以公斤为单位。
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长达 36 个月
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通过计时起步 (TUG) 步行测试测量的功能独立恢复
大体时间：长达 36 个月
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TUG 测试对参与者从标准椅子上站起来、步行 3 米、转身、向后走并再次坐下进行计时。
测试以秒为单位。
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长达 36 个月
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SF-8 健康调查评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 36 个月
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HRQoL 通过 Short Form 8 (SF-8) 健康调查中的患者评分来衡量。
SF-8 是一份由 8 个项目和两个组成部分总分组成的问卷：身体组成部分总分 (PCS) 和心理组成部分总分 (MCS)。
通过将每个分数加权到基于常模的评分模型来对它们进行评分。
总分将以百分位数的形式报告，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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长达 36 个月
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通过 FACT-VCI 问卷评估的 HRQoL
大体时间：长达 36 个月
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HRQoL 通过癌症治疗功能评估-范德比尔特膀胱切除术指数 (FACT-VCI) 问卷的患者评分来衡量。
FACT-VCI 是针对膀胱癌接受根治性膀胱切除术 (RC) 和尿流改道 (UD) 的患者的特定条件仪器。
问卷由 44 个项目组成，评分范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常多”），形成有序的李克特量表，分数越高表示 HRQoL 越好。
FACT-VCI 衡量五个领域的生活质量：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和额外的关注子量表。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark L Gonzalgo, MD, PhD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年8月20日
研究完成 (实际的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20170004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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