Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakorporeal vs extrakorporeal urinavledning efter robotassisterad radikal cystektomi

20 mars 2025 uppdaterad av: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomiserad klinisk prövning av intrakorporeal vs extrakorporeal urinavledning efter robotassisterad radikal cystektomi

Intrakorporeal urinavledning (ICD) ger överlägsna postoperativa resultat jämfört med extrakorporeal urinavledning (ECD). Utredarnas hypotes att ICD kan ge klinisk nytta bygger på principer om mindre tarm- och urinrörshantering, överlägset arbetsflöde i operationssalen, mindre exponering för den yttre miljön och optimal visualisering med ICD samtidigt som ett mindre snitt används jämfört med ECD. ICD bör ha färre tarmrelaterade komplikationer, lägre smärtpoäng som gör att patienter kan skrivas ut från sjukhuset snabbare och snabbare återfå funktionellt oberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad urotelial cancer övervägs för RARC.
  • Kliniskt stadium T1-T4, N0-1, M0 eller refraktärt karcinom in situ.
  • Försökspersonen måste redan vara schemalagd för att ha en RARC enligt kirurgens gottfinnande och med patientens samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare större öppna kirurgiska ingrepp i buken och bäckenet som skulle utesluta en säker robotinsats, enligt bestämt av den behandlande kirurgen.
  • Efter bedömning av den behandlande kirurgen, alla redan existerande tillstånd såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som förhindrar en säker initiering eller underhåll av pneumoperitoneum under en längre tidsperiod och under operation.
  • Ålder <18 eller >99 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakorporeal urinavledning (ECD)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få ECD efter planerad Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Procedur: Extrakorporeal urinavledning
Utomkroppslig urinavledning, som tillhandahålls som en del av standardvården, kommer att sy urinledarna in i ilealkanalen för hand.
Andra namn:
  • ECD
Experimentell: Intrakorporal urinavledning (ICD)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få ICD efter schemalagd Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Procedur: Intrakorporal urinavledning
Intrakorporal urinavledning, som tillhandahålls som en del av standardvården, kommer att få urinledarna sydda in i ilealkanalen med Da Vinci-roboten.
Andra namn:
  • ICD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars frekvens av större postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Major komplikationsfrekvens vid 90 dagar från RARC + urinavledning med det modifierade Clavien-Dindo graderingssystemet. Stor komplikation definieras som Clavien-Dindo Grade ≥ 3.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars alla postoperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Eventuella komplikationsfrekvenser vid 90 dagar från RARC + urinavledning, med användning av det modifierade Clavien-Dindo graderingssystemet som låggradig (1-2) eller höggradig (3-5).
90 dagar
Längd på sjukhusvistelse i ECD vs ICD-studiedeltagare
Tidsram: Ca 2 veckor
Längd på sjukhusvistelse för studiedeltagare som genomgår ECD kontra ICD urinavledning efter RARC, som registrerats vid sjukhusutskrivning.
Ca 2 veckor
90-dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Frekvens för återinläggning på sjukhus 90 dagar efter RARC följt av ECD eller ICD urinavledning.
90 dagar
Returhastighet till operationssalen inom 90 dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar
Återgångshastighet till operationssalen inom 90 dagar efter RARC följt av ICD eller ECD Urinary Diversion.
Upp till 90 dagar
Dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Dödlighetsfrekvens (död) vid 90 dagar hos studiedeltagare
90 dagar
Frekvens av tarmspecifika komplikationer
Tidsram: Upp till 36 månader
Frekvens av tarmspecifika komplikationer hos studiedeltagare (inklusive incidensen av mekanisk tarmobstruktion, anastomotiska läckor och infektioner på operationsstället) och postoperativ smärta. Tarmspecifika komplikationer kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
Upp till 36 månader
Functional Independence Recovery mätt med ADL Questionnaire
Tidsram: Upp till 36 månader
Frekvens för återhämtning av funktionellt oberoende mätt med patientrapporterade poäng i frågeformuläret Activities of Daily Living (ADL). För ADL varierar totalpoängen från 0 till 6, där de högre poängen indikerar funktionsförbättring och lägre poäng indikerar funktionsförsämring.
Upp till 36 månader
Functional Independence Recovery mätt med IADL Questionnaire
Tidsram: Upp till 36 månader
Graden av återhämtning av funktionellt oberoende mätt med ett aggregat av patientrapporterade poäng i frågeformuläret Instrumental Activities of Daily Living (IADL). För IADL varierar den totala poängen från 0 till 8, där högre poäng indikerar funktionell funktionsförbättring och lägre poäng indikerar funktionsförsämring.
Upp till 36 månader
Funktionell återhämtning av oberoende mätt med handgreppsstyrketestet.
Tidsram: Upp till 36 månader
Handgreppsstyrketestet mäter mängden statisk kraft som en deltagares hand kan klämma runt en dynamometer. Testet mäts i kilogram.
Upp till 36 månader
Functional Independence Recovery mätt med Timed Up and Go (TUG) Walking Test
Tidsram: Upp till 36 månader
TUG-testet tider deltagarna när de reser sig från en vanlig stol, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig igen. Testet mäts i sekunder.
Upp till 36 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av SF-8 Health Survey
Tidsram: Upp till 36 månader
HRQoL mätt med patientpoäng i Short Form 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 är ett frågeformulär som består av 8-punkter och två sammanfattningar av komponenter: Fysisk komponentsammanfattning (PCS) och mental komponentsammanfattning (MCS). De poängsätts genom att vikta varje poäng till en normbaserad poängmodell. De totala poängen kommer att rapporteras som en percentil med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 36 månader
HRQoL enligt bedömningen av FACT-VCI Questionnaire
Tidsram: Upp till 36 månader
HRQoL mätt med patientpoäng på frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI). FACT-VCI är ett tillståndsspecifikt instrument för patienter som genomgår radikal cystektomi (RC) och urinavledning (UD) för cancer i urinblåsan. Frågeformuläret består av 44 punkter som fått poäng i ett intervall från 0 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket"), vilket resulterar i en ordinär Likert-skala, med högre poäng som indikerar bättre HRQoL. FACT-VCI mäter livskvalitet inom fem domäner: Fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare en underskala för problem.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal urinavledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera