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Deviazione urinaria intracorporea vs extracorporea dopo cistectomia radicale robot assistita

20 marzo 2025 aggiornato da: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studio clinico randomizzato di deviazione urinaria intracorporea vs extracorporea dopo cistectomia radicale assistita da robot

La diversione urinaria intracorporea (ICD) fornisce risultati postoperatori superiori rispetto alla diversione urinaria extracorporea (ECD). L'ipotesi dei ricercatori che l'ICD possa fornire benefici clinici si basa sui principi di minore manipolazione intestinale e ureterale, flusso di lavoro superiore della sala operatoria, minore esposizione all'ambiente esterno e visualizzazione ottimale con l'ICD utilizzando un'incisione più piccola rispetto all'ECD. L'ICD dovrebbe avere meno complicazioni correlate all'intestino, punteggi del dolore più bassi che consentano ai pazienti di essere dimessi dall'ospedale prima e riguadagnare l'indipendenza funzionale più rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale comprovato da biopsia preso in considerazione per la RARC.
  • Stadio clinico T1-T4, N0-1, M0 o carcinoma refrattario in situ.
  • Il soggetto deve essere già programmato per avere un RARC a discrezione del chirurgo e con il consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Pregresse procedure chirurgiche aperte addominali e pelviche maggiori che precluderebbero un approccio robotico sicuro, come determinato dal chirurgo curante.
  • A discrezione del chirurgo curante, qualsiasi condizione preesistente come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che precluda un inizio sicuro o il mantenimento dello pneumoperitoneo per un periodo di tempo prolungato e durante l'intervento chirurgico.
  • Età <18 o >99 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deviazione urinaria extracorporea (ECD)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere ECD dopo la cistectomia radicale robotica assistita programmata (RARC).
Procedura: Deviazione urinaria extracorporea
La diversione urinaria extracorporea, fornita come parte dello standard di cura, prevede la sutura manuale degli ureteri nel condotto ileale.
Altri nomi:
  • ECD
Sperimentale: Deviazione urinaria intracorporea (ICD)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere ICD dopo la cistectomia radicale robotica assistita programmata (RARC).
Procedura: Deviazione urinaria intracorporale
La diversione urinaria intracorporea, fornita come parte dello standard di cura, farà suturare gli ureteri nel condotto ileale utilizzando il robot Da Vinci.
Altri nomi:
  • ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie maggiori a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di complicanze maggiori a 90 giorni dalla RARC + diversione urinaria utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato. La complicanza maggiore è definita come grado Clavien-Dindo ≥ 3.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventuali tassi di complicanze a 90 giorni dalla RARC + deviazione urinaria, utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato come basso grado (1-2) o alto grado (3-5).
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera nei partecipanti allo studio ECD vs ICD
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera per i partecipanti allo studio sottoposti a diversione urinaria ECD rispetto a ICD post-RARC, come registrato alla dimissione dall'ospedale.
Circa 2 settimane
Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di riammissione in ospedale a 90 giorni post-RARC seguita da diversione urinaria ECD o ICD.
90 giorni
Tasso di rientro in sala operatoria entro 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tasso di ritorno in sala operatoria entro 90 giorni dopo RARC seguito da deviazione urinaria ICD o ECD.
Fino a 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità (morte) a 90 giorni nei partecipanti allo studio
90 giorni
Tasso di complicanze specifiche dell'intestino
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di complicanze intestinali specifiche nei partecipanti allo studio (compresa l'incidenza di ostruzione intestinale meccanica, perdite anastomotiche e infezioni del sito chirurgico) e dolore postoperatorio. Le complicanze specifiche dell'intestino saranno valutate utilizzando la versione 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale come misurato dal questionario ADL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di recupero dell'indipendenza funzionale misurato dai punteggi riportati dal paziente nel questionario Attività della vita quotidiana (ADL). Per l'ADL, il punteggio totale varia da 0 a 6, con i punteggi più alti che indicano un miglioramento funzionale e i punteggi più bassi che indicano un deterioramento funzionale.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale come misurato dal questionario IADL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di recupero dell'indipendenza funzionale misurato da un aggregato di punteggi riportati dal paziente sul questionario Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Per la IADL, il punteggio totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un miglioramento funzionale funzionale e punteggi più bassi che indicano un deterioramento funzionale.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale come misurato dal test di forza della presa della mano.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il test della forza della presa della mano misura la quantità di forza statica che la mano di un partecipante può spremere attorno a un dinamometro. Il test è misurato in chilogrammi.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale misurato dal test di camminata Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il test TUG misura i partecipanti mentre si alzano da una sedia standard, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono di nuovo. Il test è misurato in secondi.
Fino a 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'indagine sulla salute SF-8
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
HRQoL misurato dai punteggi dei pazienti nell'indagine sulla salute Short Form 8 (SF-8). L'SF-8 è un questionario composto da 8 item e due punteggi di riepilogo dei componenti: riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). Vengono valutati ponderando ogni punteggio in base a un modello di punteggio basato sulla norma. I punteggi totali saranno riportati come percentile con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 36 mesi
HRQoL come valutato dal questionario FACT-VCI
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
HRQoL misurato dai punteggi dei pazienti nel questionario FACT-VCI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystecectomy Index). Il FACT-VCI è uno strumento specifico per la condizione dei pazienti sottoposti a cistectomia radicale (RC) e diversione urinaria (UD) per cancro alla vescica. Il questionario è composto da 44 item valutati su un intervallo da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"), risultando in una scala Likert ordinale, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL. Il FACT-VCI misura la qualità della vita in cinque ambiti: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e un'ulteriore sottoscala delle preoccupazioni.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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