Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakorporal vs ekstrakorporal urinavledning etter robotassistert radikal cystektomi

20. mars 2025 oppdatert av: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomisert klinisk utprøving av intrakorporal vs ekstrakorporal urinavledning etter robotassistert radikal cystektomi

Intrakorporeal urinavledning (ICD) gir overlegne postoperative resultater sammenlignet med ekstrakorporeal urinavledning (ECD). Etterforskernes hypotese om at ICD kan gi kliniske fordeler er basert på prinsipper om mindre håndtering av tarm og ureter, overlegen arbeidsflyt på operasjonsstuen, mindre eksponering for det ytre miljø og optimal visualisering med ICD samtidig som man utnytter et mindre snitt sammenlignet med ECD. ICD bør ha færre tarmrelaterte komplikasjoner, lavere smerteskår slik at pasienter kan skrives ut fra sykehuset raskere og raskere gjenvinne funksjonell uavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist urotelkreft vurderes for RARC.
  • Klinisk stadium T1-T4, N0-1, M0 eller refraktært karsinom in situ.
  • Forsøkspersonen må allerede være planlagt å ha en RARC etter kirurgens skjønn og med pasientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere store åpne kirurgiske inngrep i magen og bekkenet som ville utelukke en sikker robottilnærming, bestemt av den behandlende kirurgen.
  • Etter den behandlende kirurgens skjønn, enhver pre-eksisterende tilstand som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som utelukker en sikker initiering eller vedlikehold av pneumoperitoneum over en lengre periode og under operasjonen.
  • Alder <18 eller >99 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrakorporeal urinavledning (ECD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ECD etter planlagt Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal urinavledning
Ekstrakorporal urinavledning, gitt som en del av standardbehandlingen, vil få urinlederne suturert inn i ilealkanalen for hånd.
Andre navn:
  • ECD
Eksperimentell: Intrakorporal urinavledning (ICD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ICD etter planlagt Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Fremgangsmåte: Intrakorporal urinavledning
Intrakorporal urinavledning, gitt som en del av standardbehandlingen, vil få urinlederne suturert inn i ilealkanalen ved hjelp av Da Vinci-roboten.
Andre navn:
  • ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Større komplikasjonsfrekvens ved 90 dager fra RARC + urinavledning ved bruk av det modifiserte Clavien-Dindo graderingssystemet. Større komplikasjoner er definert som Clavien-Dindo Grade ≥ 3.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers postoperative komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle komplikasjonsrater ved 90 dager fra RARC + urinavledning, ved bruk av det modifiserte Clavien-Dindo graderingssystemet som lav grad (1-2) eller høy grad (3-5).
90 dager
Lengde på sykehusopphold i ECD vs ICD-studiedeltakere
Tidsramme: Ca 2 uker
Lengde på sykehusopphold for studiedeltakere som gjennomgår ECD versus ICD urinavledning etter RARC, som registrert ved utskrivning fra sykehus.
Ca 2 uker
90-dagers gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for reinnleggelse til sykehus 90 dager etter RARC etterfulgt av ECD eller ICD urinavledning.
90 dager
Rate for retur til operasjonsrommet innen 90 dager
Tidsramme: Opptil 90 dager
Returhastighet til operasjonsrommet innen 90 dager etter RARC etterfulgt av ICD eller ECD Urinavledning.
Opptil 90 dager
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet (død) ved 90 dager hos deltakere i studien
90 dager
Hyppighet av tarmspesifikke komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Hyppighet av tarmspesifikke komplikasjoner hos studiedeltakere (inkludert forekomst av mekanisk tarmobstruksjon, anastomotiske lekkasjer og infeksjoner på operasjonsstedet) og postoperativ smerte. Tarmspesifikke komplikasjoner vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.
Inntil 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved ADL-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Frekvens for gjenoppretting av funksjonell uavhengighet målt ved pasientrapporterte skårer på Activities of Daily Living (ADL) spørreskjemaet. For ADL varierer den totale poengsummen fra 0 til 6, med høyere poengsum indikerer funksjonsforbedring og lavere poengsum indikerer funksjonsforverring.
Inntil 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved IADL-spørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Frekvens for gjenoppretting av funksjonell uavhengighet målt ved et aggregat av pasientrapporterte skårer på spørreskjemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL). For IADL varierer den totale poengsummen fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer funksjonell funksjonsforbedring og lavere poengsum indikerer funksjonell forringelse.
Inntil 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved håndgrepsstyrketesten.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Håndgrepsstyrketesten måler mengden statisk kraft som en deltakers hånd kan klemme rundt et dynamometer. Testen måles i kilo.
Inntil 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved Timed Up and Go (TUG) Walking Test
Tidsramme: Inntil 36 måneder
TUG-testen ganger deltakerne når de reiser seg fra en standardstol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg igjen. Testen måles i sekunder.
Inntil 36 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av SF-8 Health Survey
Tidsramme: Inntil 36 måneder
HRQoL målt ved pasientskåre på Short Form 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 er et spørreskjema som består av 8-elementer og to komponentoppsummeringsskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). De skåres ved å vekte hver skåre til en normbasert skåringsmodell. Totalskårene vil bli rapportert som en persentil med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Inntil 36 måneder
HRQoL som vurdert av FACT-VCI Questionnaire
Tidsramme: Inntil 36 måneder
HRQoL målt ved pasientskåre på Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI). FACT-VCI er et tilstandsspesifikt instrument for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi (RC) og urinavledning (UD) for blærekreft. Spørreskjemaet består av 44 elementer scoret på et område fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"), noe som resulterer i en ordinær Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer en bedre HRQoL. FACT-VCI måler livskvalitet på tvers av fem domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og en ekstra underskala for bekymringer.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal urinavledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere