Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe odprowadzenie moczu po radykalnej cystektomii wspomaganej przez robota

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wewnątrzustrojowego i pozaustrojowego odprowadzenia moczu po radykalnej cystektomii wspomaganej robotem

Wewnątrzustrojowe odprowadzenie moczu (ICD) zapewnia lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z pozaustrojowym odprowadzeniem moczu (ECD). Hipoteza badaczy, że ICD może przynieść korzyści kliniczne, opiera się na zasadzie mniejszej obsługi jelit i moczowodów, lepszego przebiegu pracy na sali operacyjnej, mniejszej ekspozycji na środowisko zewnętrzne i optymalnej wizualizacji za pomocą ICD przy wykorzystaniu mniejszego nacięcia w porównaniu z ECD. ICD powinien charakteryzować się mniejszą liczbą powikłań związanych z jelitami, mniejszą punktacją bólu, umożliwiającą pacjentom szybsze wypisanie ze szpitala i szybsze odzyskanie niezależności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak urotelialny potwierdzony biopsją jest brany pod uwagę w przypadku RARC.
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-T4, N0-1, M0 lub rak in situ oporny na leczenie.
  • Pacjent musi być już zaplanowany na RARC według uznania chirurga i za zgodą pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsze duże otwarte zabiegi chirurgiczne jamy brzusznej i miednicy, które wykluczałyby bezpieczne podejście robota, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego.
  • Według uznania chirurga prowadzącego, jakikolwiek istniejący wcześniej stan, taki jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, który uniemożliwia bezpieczne rozpoczęcie lub utrzymanie odmy otrzewnowej przez dłuższy czas i podczas operacji.
  • Wiek <18 lub >99 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozaustrojowe odprowadzenie moczu (ECD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ECD po zaplanowanej radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (RARC).
Procedura: Pozaustrojowe odprowadzenie moczu
Pozaustrojowe odprowadzenie moczu, zapewnione w ramach standardowej opieki, polega na ręcznym wszyciu moczowodów do przewodu jelita krętego.
Inne nazwy:
  • ECD
Eksperymentalny: Wewnątrzustrojowe odprowadzenie moczu (ICD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ICD po zaplanowanej radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (RARC).
Procedura: Wewnątrzustrojowe odprowadzenie moczu
Wewnątrzustrojowe przekierowanie moczu, zapewniane w ramach standardowej opieki, polega na wszyciu moczowodów do przewodu jelita krętego za pomocą robota Da Vinci.
Inne nazwy:
  • ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik poważnych powikłań po 90 dniach od RARC + odprowadzenie moczu przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo. Poważne powikłanie definiuje się jako stopień ≥ 3 według Claviena-Dindo.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek powikłań po 90 dniach od RARC + odprowadzenie moczu, przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo jako stopień niski (1-2) lub stopień wysoki (3-5).
90 dni
Długość pobytu w szpitalu w ECD vs ICD Uczestnicy badania
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu uczestników badania poddawanych odprowadzeniu moczu ECD w porównaniu z ICD po RARC, jak zarejestrowano przy wypisie ze szpitala.
Około 2 tygodni
90-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik ponownej hospitalizacji w 90 dni po RARC, po którym nastąpiło odprowadzenie moczu z ECD lub ICD.
90 dni
Stopa zwrotu na salę operacyjną w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
Wskaźnik powrotów na salę operacyjną w ciągu 90 dni po RARC, a następnie ICD lub ECD Odprowadzenie moczu.
Do 90 dni
Wskaźnik śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności (śmierci) po 90 dniach u uczestników badania
90 dni
Częstość powikłań specyficznych dla jelit
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Częstość powikłań jelitowych u uczestników badania (w tym częstość występowania mechanicznej niedrożności jelit, nieszczelności zespoleń i infekcji miejsca operowanego) oraz bólu pooperacyjnego. Powikłania specyficzne dla jelit zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 4.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie niezależności funkcjonalnej mierzone za pomocą kwestionariusza ADL
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik odzyskania niezależności funkcjonalnej mierzony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu Czynności Życia Codziennego (ADL). W przypadku ADL całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcjonalną, a niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonalne.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie Niezależności Funkcjonalnej mierzone Kwestionariuszem IADL
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Szybkość odzyskania niezależności funkcjonalnej mierzona za pomocą zbiorczych wyników zgłoszonych przez pacjentów w kwestionariuszu Instrumental Activities of Daily Living (IADL). W przypadku IADL całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na funkcjonalną poprawę funkcjonalną, a niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonalne.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie niezależności funkcjonalnej mierzone testem siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Test siły uścisku dłoni mierzy siłę statyczną, jaką ręka uczestnika może ścisnąć wokół dynamometru. Test jest mierzony w kilogramach.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie niezależności funkcjonalnej mierzone za pomocą testu chodu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Podczas testu TUG uczestnicy wstają ze standardowego krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, cofają i ponownie siadają. Test jest mierzony w sekundach.
Do 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana w badaniu SF-8 Health Survey
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
HRQoL mierzona na podstawie wyników pacjentów w kwestionariuszu Short Form 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji i dwóch składowych sumarycznych wyników: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Są one oceniane poprzez ważenie każdego wyniku zgodnie z modelem punktacji opartym na normach. Całkowite wyniki zostaną przedstawione jako percentyl, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Do 36 miesięcy
HRQoL oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-VCI
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
HRQoL mierzona na podstawie wyników pacjentów w kwestionariuszu FACT-VCI (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index). FACT-VCI jest narzędziem dostosowanym do stanu pacjenta poddawanym radykalnej cystektomii (RC) i odprowadzeniu moczu (UD) z powodu raka pęcherza moczowego. Kwestionariusz składa się z 44 pozycji ocenianych w zakresie od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”), co daje porządkową skalę Likerta, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą HRQoL. FACT-VCI mierzy jakość życia w pięciu domenach: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i podskala dodatkowych obaw.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Pozaustrojowe odprowadzenie moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj