Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonsisäinen vs ekstrakorporaalinen virtsan poisto robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Satunnaistettu kliininen tutkimus kehonsisäisestä ja kehonulkoisesta virtsan kiertämisestä robottiavusteisen radikaalin kystektomian jälkeen

Kehonsisäinen virtsankierto (ICD) tarjoaa paremmat postoperatiiviset tulokset verrattuna kehon ulkopuoliseen virtsankiertoon (ECD). Tutkijoiden hypoteesi, jonka mukaan ICD voi tarjota kliinistä hyötyä, perustuu periaatteisiin, jotka koskevat vähemmän suolen ja virtsanjohtimen käsittelyä, ylivoimaista leikkaussalin työnkulkua, vähemmän altistumista ulkoiselle ympäristölle ja optimaalista visualisointia ICD:llä samalla kun käytetään pienempää viiltoa verrattuna ECD:hen. ICD:llä tulisi olla vähemmän suolistosta liittyviä komplikaatioita, alhaisemmat kipupisteet, jotta potilaat pääsisivät nopeammin kotiutumaan sairaalasta ja toiminnallinen itsenäisyys palautuisi nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettua uroteelisyöpää harkitaan RARC:lle.
  • Kliininen vaihe T1-T4, N0-1, M0 tai refraktaarinen karsinooma in situ.
  • Kohdehenkilölle tulee jo olla ajoitettu RARC-tutkimus kirurgin harkinnan mukaan ja potilaan suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmat suuret vatsan ja lantion avoimet kirurgiset toimenpiteet, jotka estävät turvallisen robottilähestymistavan, kuten hoitava kirurgi on määrittänyt.
  • Hoitavan kirurgin harkinnan mukaan mikä tahansa olemassa oleva sairaus, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estää pneumoperitoneumin turvallisen alkamisen tai ylläpidon pitkän ajan ja leikkauksen aikana.
  • Ikä <18 tai >99 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekstrakorporaalinen virtsan poisto (ECD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ECD:tä suunnitellun Robotic Assisted Radical Cystectomy (RARC) jälkeen.
Menettely: Kehonulkoisen virtsan poisto
Kehon ulkopuolisen virtsan ohjauksessa, joka on osa normaalia hoitoa, virtsaputket ommellaan sykkyräsuoleen käsin.
Muut nimet:
  • ECD
Kokeellinen: Kehonsisäinen virtsan erottelu (ICD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ICD:tä suunnitellun Robotic Assisted Radical Cystectomy (RARC) jälkeen.
Menettely: Kehonsisäinen virtsan poisto
Intracorporal Urinary Diversion, joka on osa normaalia hoitoa, ompelee virtsanjohtimet sykkyräputkeen Da Vinci -robotilla.
Muut nimet:
  • ICD
Laite: Da Vinci -robotti
Da Vinci robottikirurginen järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Merkittävimmät komplikaatiot 90 päivän kuluttua RARC:stä + virtsan ohjauksesta muokattua Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää käyttäen. Suurin komplikaatio määritellään Clavien-Dindo-asteeksi ≥ 3.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki komplikaatioiden määrät 90 päivän kuluttua RARC:stä + virtsan ohjauksesta, käyttämällä muokattua Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää matala-asteisena (1-2) tai korkeana arvosanana (3-5).
90 päivää
Sairaalahoidon pituus ECD:ssä vs. ICD-tutkimuksen osallistujat
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
ECD:tä saavien tutkimuksen osallistujien sairaalahoidon pituus verrattuna ICD-virtsankiertoon RARC:n jälkeen, mitattuna sairaalasta poistumisen yhteydessä.
Noin 2 viikkoa
90 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: 90 päivää
Takaisin sairaalahoitoon 90 päivää RARC:n jälkeen, jota seuraa ECD tai ICD virtsankierto.
90 päivää
Palautusnopeus leikkaussaliin 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Paluu leikkaussaliin 90 päivän sisällä RARC:stä, jota seuraa ICD- tai ECD-virtsankierto.
Jopa 90 päivää
Kuolleisuusaste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimukseen osallistuneiden kuolleisuusaste (kuolleisuus) 90 päivän kohdalla
90 päivää
Suolistokohtaisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Suolistospesifisten komplikaatioiden määrä tutkimukseen osallistuneilla (mukaan lukien mekaanisen suolitukoksen, anastomoottisten vuotojen ja leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus) ja leikkauksen jälkeinen kipu. Suolispesifiset komplikaatiot arvioidaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 avulla.
Jopa 36 kuukautta
Toiminnallisen itsenäisyyden palautuminen ADL-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Toiminnallisen itsenäisyyden palautumisaste mitattuna potilaan ilmoittamilla pisteillä Activity of Daily Living (ADL) -kyselylomakkeessa. ADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6, korkeammat pisteet osoittavat toiminnan paranemista ja pienemmät pisteet toiminnan heikkenemistä.
Jopa 36 kuukautta
Toiminnallisen itsenäisyyden palautuminen IADL-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Toiminnallisen riippumattomuuden palautumisaste mitattuna potilaan ilmoittamien pisteiden aggregaatilla päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) koskevassa kyselylomakkeessa. IADL:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–8, korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisen toiminnan parantumista ja pienemmät pisteet osoittavat toiminnan heikkenemistä.
Jopa 36 kuukautta
Toiminnallisen itsenäisyyden palautuminen käden otteen vahvuustestillä mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Käden otteen vahvuustesti mittaa staattisen voiman määrää, jonka osallistujan käsi voi puristaa dynamometrin ympärillä. Testi mitataan kilogrammoina.
Jopa 36 kuukautta
Toiminnallisen itsenäisyyden palautuminen mitattuna Timed Up and Go (TUG) -kävelytestillä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
TUG-testissä osallistujat nousevat tavallisesta tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen. Testi mitataan sekunneissa.
Jopa 36 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) SF-8 Health Survey -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
HRQoL mitataan potilaiden pisteillä Short Form 8 (SF-8) Health Survey -tutkimuksessa. SF-8 on kyselylomake, joka koostuu 8 kohdasta ja kahdesta komponentin yhteenvetopisteistä: Physical Component Sury (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Ne pisteytetään painottamalla jokainen pistemäärä normipohjaiseen pisteytysmalliin. Kokonaispisteet raportoidaan prosenttipisteinä, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jopa 36 kuukautta
HRQoL FACT-VCI-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
HRQoL mitataan potilaiden pisteillä Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI) -kyselylomakkeessa. FACT-VCI on tilaspesifinen instrumentti potilaille, joille tehdään radikaali kystectomia (RC) ja virtsankierto (UD) virtsarakon syövän vuoksi. Kyselylomake koostuu 44 pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin paljon"), jolloin tuloksena on ordinaalinen Likert-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää. FACT-VCI mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja toinen huolenaiheala-asteikko.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen virtsan poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa