ロボット支援根治膀胱切除術後の体内対体外尿路変更
2025年3月20日 更新者：Mark L. Gonzalgo, MD, PhD、University of Miami
ロボット支援根治膀胱切除術後の体内対体外尿転換の無作為化臨床試験
体内尿路変更 (ICD) は、体外尿路変更 (ECD) と比較して優れた術後転帰を提供します。
ICD が臨床的利益をもたらす可能性があるという研究者の仮説は、ECD と比較してより小さな切開を利用しながら、腸と尿管の取り扱いが少なく、手術室のワークフローが優れ、外部環境への露出が少なく、ICD による最適な視覚化の原則に基づいています。
ICD は腸関連の合併症が少なく、疼痛スコアが低いため、患者はより早く退院し、機能的自立をより迅速に取り戻すことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された尿路上皮がんで、RARC が考慮されています。
- -臨床病期T1-T4、N0-1、M0または難治性上皮内がん。
- 被験者は、外科医の裁量と患者の同意を得て、RARCを受ける予定がすでにある必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 治療外科医によって決定された、安全なロボットアプローチを妨げる以前の主要な腹部および骨盤切開外科手術。
- 治療する外科医の裁量で、長期にわたる手術中の気腹の安全な開始または維持を妨げる重度の慢性閉塞性肺疾患などの既存の状態。
- 年齢 18 歳未満または 99 歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外尿路変更（ECD）
参加者は、予定されたロボット支援根治的膀胱切除術（RARC）の後にECDを受け取るように無作為化されます。
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標準治療の一部として提供される体外尿路変更では、手で尿管を回腸導管に縫合します。
他の名前：
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実験的：体内尿路変更 (ICD)
参加者は、予定されたロボット支援根治的膀胱切除術（RARC）後にICDを受け取るように無作為化されます。
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標準治療の一部として提供される体内尿路変更では、Da Vinci ロボットを使用して尿管を回腸導管に縫合します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の主要な術後合併症率
時間枠：90日
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変更された Clavien-Dindo グレーディング システムを使用した RARC + 尿路変更からの 90 日での重大な合併症率。
重大な合併症は、Clavien-Dindo Grade 3 以上と定義されています。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日間の術後合併症率
時間枠：90日
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低グレード（1-2）または高グレード（3-5）として修正されたClavien-Dindoグレーディングシステムを使用して、RARC +尿路変更から90日での合併症率。
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90日
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ECD対ICD研究参加者の入院期間
時間枠：約2週間
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退院時に記録された、RARC後のECD対ICD尿路変更を受けている研究参加者の入院期間。
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約2週間
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90日再入院率
時間枠：90日
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RARC 後 90 日での再入院率と、その後の ECD または ICD 尿路変更。
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90日
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90日以内の手術室復帰率
時間枠：最大90日
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RARC とそれに続く ICD または ECD 尿路変更後 90 日以内に手術室に戻る率。
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最大90日
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90日での死亡率
時間枠：90日
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研究参加者の90日での死亡率（死）
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90日
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腸特異的合併症の発生率
時間枠：36ヶ月まで
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研究参加者における腸特異的合併症の発生率（機械的腸閉塞、吻合漏れ、および手術部位感染の発生率を含む）および術後疼痛。
腸固有の合併症は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して評価されます。
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36ヶ月まで
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ADLアンケートで測定された機能的独立回復
時間枠：36ヶ月まで
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日常生活動作 (ADL) アンケートで患者が報告したスコアによって測定された機能的自立の回復率。
ADL の合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど機能が改善され、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
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36ヶ月まで
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IADLアンケートで測定された機能的独立回復
時間枠：36ヶ月まで
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日常生活の道具的活動 (IADL) アンケートで患者が報告したスコアの集計によって測定される、機能的自立の回復率。
IADL の場合、合計スコアは 0 ～ 8 の範囲で、スコアが高いほど機能的機能の改善を示し、スコアが低いほど機能の低下を示します。
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36ヶ月まで
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ハンドグリップ強度テストによって測定される機能的独立回復。
時間枠：36ヶ月まで
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ハンド グリップ強度テストでは、参加者の手がダイナモメーターの周りで握ることができる静的な力の量を測定します。
テストはキログラムで測定されます。
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36ヶ月まで
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Timed Up and Go (TUG) ウォーキング テストで測定される機能的自立回復
時間枠：36ヶ月まで
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TUG のテストでは、参加者が標準的な椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、戻って再び座るまでの時間を測定します。
テストは秒単位で測定されます。
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36ヶ月まで
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SF-8 健康調査で評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：36ヶ月まで
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Short Form 8 (SF-8) 健康調査の患者スコアによって測定された HRQoL。
SF-8 は、8 項目と 2 つのコンポーネントの要約スコアで構成されるアンケートです: 身体的コンポーネントの要約 (PCS) と精神的コンポーネントの要約 (MCS)。
それらは、各スコアを基準ベースのスコアリング モデルに重み付けすることによってスコアリングされます。
合計スコアはパーセンタイルとして報告され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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36ヶ月まで
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FACT-VCIアンケートで評価されたHRQoL
時間枠：36ヶ月まで
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がん治療の機能評価 - ヴァンダービルト膀胱切除指数 (FACT-VCI) 質問票の患者スコアによって測定された HRQoL。
FACT-VCI は、膀胱がんの根治的膀胱切除術 (RC) および尿路変更 (UD) を受ける患者のための条件固有の器具です。
アンケートは、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に多い」) までの範囲でスコア付けされた 44 項目で構成され、序数のリッカート スケールが得られ、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
FACT-VCI は、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、およびその他の懸念のサブスケールの 5 つの領域にわたって生活の質を測定します。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark L Gonzalgo, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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体外尿路変更の臨床試験
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