Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracorporalis vs extracorporalis vizelet eltérítés Robot által segített radikális cisztektómia után

2025. március 20. frissítette: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Az intrakorporális és az extrakorporális vizeleteltérítés véletlenszerű klinikai vizsgálata robottal segített radikális cisztektómia után

Az intrakorporális vizelet elterelés (ICD) jobb posztoperatív kimenetelű, mint az extracorporalis vizelet elterelés (ECD). A vizsgálók hipotézise, ​​miszerint az ICD klinikai előnyökkel járhat, a kevesebb bél- és húgycsőkezelés, a jobb műtői munkafolyamat, a külső környezetnek való kisebb expozíció és az ICD-vel történő optimális vizualizáció elvein alapul, miközben az ECD-hez képest kisebb bemetszést alkalmaznak. Az ICD-nek kevesebb bélrendszerrel kapcsolatos szövődménye, alacsonyabb fájdalompontszáma kell legyen, hogy a betegek hamarabb kikerülhessenek a kórházból, és gyorsabban visszanyerjék funkcionális függetlenségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A biopsziával igazolt uroteliális rákot fontolgatják a RARC esetében.
  • Klinikai stádiumú T1-T4, N0-1, M0 vagy refrakter carcinoma in situ.
  • Az alanynak a sebész belátása szerint és a páciens beleegyezésével már be kell ütemezni a RARC-t.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi nagyobb hasi és kismedencei nyitott műtéti eljárások, amelyek kizárják a biztonságos robotizált megközelítést, a kezelő sebész meghatározása szerint.
  • A kezelő sebész belátása szerint bármilyen már meglévő állapot, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a pneumoperitoneum biztonságos elindítását vagy fenntartását hosszabb ideig és a műtét alatt.
  • Életkor <18 vagy >99 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakorporális vizelet eltérítés (ECD)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy ECD-t kapjanak az ütemezett Robotic Assisted Radical Cystectomia (RARC) után.
Eljárás: Extrakorporális vizelet eltérítés
A standard ellátás részeként biztosított testen kívüli vizelet-elvezetés során az uretereket kézzel varrják be az ileális vezetékbe.
Más nevek:
  • ECD
Kísérleti: Intrakorporális vizelet eltérítés (ICD)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a tervezett Robotic Assisted Radical Cystectomia (RARC) után kapjanak ICD-t.
Eljárás: Intrakorporális vizelet eltérítés
A standard ellátás részeként biztosított Intracorporalis Urinary Diversion az uretereket a Da Vinci robot segítségével az ileális vezetékbe varrja.
Más nevek:
  • ICD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos súlyos posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
Súlyos szövődmények aránya 90 napon belül a RARC + vizeleteltérítésből a módosított Clavien-Dindo osztályozási rendszer alkalmazásával. A súlyos szövődmény a Clavien-Dindo fokozat ≥ 3.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos bármely posztoperatív szövődmény aránya
Időkeret: 90 nap
Bármilyen szövődményarány 90 napon belül a RARC + vizeleteltérítéstől, a módosított Clavien-Dindo osztályozási rendszer használatával alacsony fokozatként (1-2) vagy magas fokozatként (3-5).
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama az ECD-ben az ICD-vizsgálat résztvevőihez képest
Időkeret: Körülbelül 2 hét
Az ECD-n átesett vizsgálati résztvevők kórházi tartózkodásának időtartama a RARC utáni ICD-vizelet-eltérítéssel szemben, a kórházi elbocsátáskor regisztrálva.
Körülbelül 2 hét
90 napos visszafogadási ráta
Időkeret: 90 nap
A RARC után 90 nappal a kórházba történő visszafogadás aránya, amelyet ECD vagy ICD vizeleteltérítés követ.
90 nap
A műtőbe való visszatérés mértéke 90 napon belül
Időkeret: Akár 90 napig
A műtőbe való visszatérés aránya 90 napon belül a RARC után, majd ICD vagy ECD vizeleteltérítés.
Akár 90 napig
Halálozási arány 90 napon
Időkeret: 90 nap
A vizsgálatban résztvevők halálozási aránya 90 napon belül
90 nap
A bélspecifikus szövődmények aránya
Időkeret: Akár 36 hónapig
A bélspecifikus szövődmények aránya a vizsgálatban résztvevőknél (beleértve a mechanikus bélelzáródást, az anasztomózisos szivárgást és a műtéti hely fertőzéseit) és a műtét utáni fájdalmat. A bélspecifikus szövődmények értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4-es verziójával történik.
Akár 36 hónapig
Funkcionális függetlenség helyreállítása az ADL-kérdőív alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
A funkcionális függetlenség felépülésének aránya a betegek által a napi életvitel (Activities of Daily Living) (ADL) kérdőíven kapott pontszámokkal mérve. Az ADL esetében az összpontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok a funkcionális javulást, az alacsonyabb pontszámok pedig a funkcionális romlást.
Akár 36 hónapig
Funkcionális függetlenség helyreállítása az IADL-kérdőív alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
A funkcionális függetlenség felépülésének aránya, a betegek által a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) kérdőíven közölt pontszámok összesítésével mérve. Az IADL esetében az összpontszám 0 és 8 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a funkcionális funkcionális javulást, az alacsonyabb pontszámok pedig a funkcionális romlást jelzik.
Akár 36 hónapig
Funkcionális függetlenség helyreállítása a kézfogás erősségi teszttel mérve.
Időkeret: Akár 36 hónapig
A kézfogás erősségi tesztje azt a statikus erőt méri, amelyet a résztvevő keze meg tud szorítani a próbapad körül. A tesztet kilogrammban mérik.
Akár 36 hónapig
Funkcionális függetlenség helyreállítása az időzített fel és indulás (TUG) járásteszttel mérve
Időkeret: Akár 36 hónapig
A TUG teszt időzíti a résztvevőket, amikor felállnak egy normál székről, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak és újra leülnek. A teszt mérése másodpercben történik.
Akár 36 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az SF-8 egészségfelmérés alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
A HRQoL-t a Short Form 8 (SF-8) egészségfelmérésben elért betegek pontszámai alapján mérik. Az SF-8 egy kérdőív, amely 8 elemből és két összefoglaló pontszámból áll: Fizikai komponens összegzés (PCS) és mentális komponens összegzése (MCS). Pontozásuk úgy történik, hogy az egyes pontszámokat egy normaalapú pontozási modell szerint súlyozzák. Az összpontszám százalékpontként jelenik meg, ahol a magasabb pontszám az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzi.
Akár 36 hónapig
HRQoL a FACT-VCI kérdőív alapján
Időkeret: Akár 36 hónapig
A HRQoL a rákterápia funkcionális értékelése-Vanderbilt cystectomia index (FACT-VCI) kérdőíven kapott pontszámai alapján mérve. A FACT-VCI egy állapot-specifikus műszer a radikális cisztektómián (RC) és a húgyhólyagrák miatti vizeleteltérítésen (UD) átesett betegek számára. A kérdőív 44 elemből áll, amelyeket 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon sok") értek el, ami egy ordinális Likert-skálát eredményez, ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek. A FACT-VCI öt területen méri az életminőséget: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét és egy további aggályok alskálája.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Extrakorporális vizelet eltérítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel