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Intrakorporale vs. extrakorporale Harnableitung nach robotergestützter radikaler Zystektomie

15. Mai 2024 aktualisiert von: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomisierte klinische Studie zur intrakorporalen vs. extrakorporalen Harnableitung nach robotergestützter radikaler Zystektomie

Die intrakorporale Harnableitung (ICD) bietet im Vergleich zur extrakorporalen Harnableitung (ECD) bessere postoperative Ergebnisse. Die Hypothese der Forscher, dass ICD einen klinischen Nutzen bieten kann, basiert auf den Prinzipien einer geringeren Darm- und Harnleiterhandhabung, eines überlegenen Arbeitsablaufs im Operationssaal, einer geringeren Exposition gegenüber der äußeren Umgebung und einer optimalen Visualisierung mit ICD bei Verwendung eines kleineren Einschnitts im Vergleich zu ECD. ICD sollte weniger Darmkomplikationen und niedrigere Schmerzwerte aufweisen, sodass die Patienten früher aus dem Krankenhaus entlassen werden und ihre funktionelle Unabhängigkeit schneller wiedererlangen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Urothelkrebs wird für RARC in Betracht gezogen.
  • Klinisches Stadium T1-T4, N0-1, M0 oder refraktäres Karzinom in situ.
  • Das Subjekt muss bereits nach Ermessen des Chirurgen und mit Zustimmung des Patienten für eine RARC geplant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frühere größere offene chirurgische Eingriffe im Bauch- und Beckenbereich, die einen sicheren Roboterzugang ausschließen würden, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
  • Nach Ermessen des behandelnden Chirurgen jede vorbestehende Erkrankung, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine sichere Einleitung oder Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums über einen längeren Zeitraum und während der Operation ausschließt.
  • Alter <18 oder >99 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Harnableitung (ECD)
Die Teilnehmer werden nach der geplanten roboterunterstützten radikalen Zystektomie (RAC) für den Erhalt von ECD randomisiert.
Verfahren: Extrakorporale Harnableitung
Bei der extrakorporalen Harnableitung, die als Teil der Standardversorgung bereitgestellt wird, werden die Harnleiter von Hand in den Ileumkanal eingenäht.
Andere Namen:
  • ECD
Experimental: Intrakorporale Harnableitung (ICD)
Die Teilnehmer werden nach der geplanten robotergestützten radikalen Zystektomie (RAC) randomisiert und erhalten einen ICD.
Verfahren: Intrakorporale Harnableitung
Bei der intrakorporalen Harnableitung, die als Teil der Standardversorgung bereitgestellt wird, werden die Harnleiter mit dem Da Vinci-Roboter in den Ileumkanal eingenäht.
Andere Namen:
  • ICD
Gerät: Da Vinci-Roboter
Da Vinci Roboter-Chirurgiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Rate schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Rate schwerer Komplikationen nach 90 Tagen von RARC + Harnableitung unter Verwendung des modifizierten Clavien-Dindo-Einstufungssystems. Schwerwiegende Komplikationen sind definiert als Clavien-Dindo-Grad ≥ 3.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Rate jeglicher postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Jegliche Komplikationsraten nach 90 Tagen ab RARC + Harnableitung unter Verwendung des modifizierten Clavien-Dindo-Einstufungssystems als niedriggradig (1-2) oder hochgradig (3-5).
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei ECD- vs. ICD-Studienteilnehmern
Zeitfenster: Ca. 2 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts von Studienteilnehmern, die sich einer ECD- versus ICD-Harnableitung nach RARC unterziehen, wie bei der Krankenhausentlassung aufgezeichnet.
Ca. 2 Wochen
90-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus 90 Tage nach RARC, gefolgt von ECD oder ICD-Harnableitung.
90 Tage
Rückflussrate in den Operationssaal innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Rate der Rückkehr in den Operationssaal innerhalb von 90 Tagen nach RARC, gefolgt von ICD oder ECD Harnableitung.
Bis zu 90 Tage
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate (Tod) nach 90 Tagen bei Studienteilnehmern
90 Tage
Rate darmspezifischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate darmspezifischer Komplikationen bei Studienteilnehmern (einschließlich Inzidenz von mechanischem Darmverschluss, Anastomoseninsuffizienz und postoperativen Wundinfektionen) und postoperativen Schmerzen. Darmspezifische Komplikationen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem ADL-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate der Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen anhand der von den Patienten gemeldeten Werte im Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Für die ADL reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine funktionelle Verbesserung und niedrigere Punktzahlen eine funktionelle Verschlechterung anzeigen.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem IADL-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate der Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen anhand einer Summe der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse des Fragebogens Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Für die IADL reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen eine funktionelle Funktionsverbesserung und niedrigere Punktzahlen eine funktionelle Verschlechterung anzeigen.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen durch den Hand Grip Strength Test.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Hand Grip Strength Test misst die Menge an statischer Kraft, die die Hand eines Teilnehmers um einen Dynamometer drücken kann. Der Test wird in Kilogramm gemessen.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen durch den Timed Up and Go (TUG) Walking Test
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beim TUG-Test messen die Teilnehmer, wie sie sich von einem Standardstuhl erheben, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen. Der Test wird in Sekunden gemessen.
Bis zu 36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß SF-8-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
HRQoL gemessen anhand von Patientenwerten im Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Der SF-8 ist ein Fragebogen, der aus 8 Punkten und zwei zusammenfassenden Komponentenwerten besteht: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Sie werden bewertet, indem jede Bewertung anhand eines normbasierten Bewertungsmodells gewichtet wird. Die Gesamtpunktzahl wird als Perzentil angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 36 Monate
HRQoL, bewertet durch den FACT-VCI-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
HRQoL gemessen anhand der Patientenwerte im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cysectomy Index (FACT-VCI). Das FACT-VCI ist ein zustandsspezifisches Instrument für Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie (RC) und Harnableitung (UD) bei Blasenkrebs unterziehen. Der Fragebogen besteht aus 44 Punkten, die in einem Bereich von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr viel“) bewertet werden, was zu einer ordinalen Likert-Skala führt, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen. Der FACT-VCI misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und eine zusätzliche Subskala für Bedenken.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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