Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální vs mimotělní derivace moči po roboticky asistované radikální cystektomii

20. března 2025 aktualizováno: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomizovaná klinická studie intrakorporální vs mimotělní derivace moči po roboticky asistované radikální cystektomii

Intracorporeal urinary diversion (ICD) poskytuje lepší pooperační výsledky ve srovnání s extracorporeal urinary diversion (ECD). Hypotéza výzkumníků, že ICD může poskytnout klinický přínos, je založena na principech menší manipulace se střevy a močovodem, lepším pracovním toku na operačním sále, menší expozici vnějšímu prostředí a optimální vizualizaci pomocí ICD při použití menší incize ve srovnání s ECD. ICD by mělo mít méně komplikací souvisejících se střevem, nižší skóre bolesti umožňující pacientům být propuštěni z nemocnice dříve a rychleji získat funkční nezávislost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaná uroteliální rakovina zvažovaná pro RARC.
  • Klinické stadium T1-T4, N0-1, M0 nebo refrakterní karcinom in situ.
  • Subjekt musí být již naplánován na RARC podle uvážení chirurga a se souhlasem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí velké chirurgické zákroky v oblasti břicha a pánve, které by podle rozhodnutí ošetřujícího chirurga vylučovaly bezpečný robotický přístup.
  • Dle uvážení ošetřujícího chirurga jakýkoli již existující stav, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc, která vylučuje bezpečnou iniciaci nebo udržení pneumoperitonea po delší dobu a během operace.
  • Věk <18 nebo >99 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extracorporeal urinary diversion (ECD)
Účastníci budou randomizováni do skupiny, která obdrží ECD po plánované robotické asistované radikální cystektomii (RARC).
Postup: Mimotělní odklon moči
Extrakorporální derivace moči, poskytovaná jako součást standardní péče, bude mít uretery přišité do ileálního konduitu ručně.
Ostatní jména:
  • ECD
Experimentální: Intracorporální odklon moči (ICD)
Účastníci budou randomizováni do skupiny, která obdrží ICD po plánované robotické asistované radikální cystektomii (RARC).
Postup: Intracorporální odklon moči
Intracorporální derivace moči, poskytovaná jako součást standardní péče, bude mít uretery přišité do ileálního konduitu pomocí robota Da Vinci.
Ostatní jména:
  • ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní míra velkých pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
Míra závažných komplikací po 90 dnech od RARC + odklon moči pomocí modifikovaného klasifikačního systému Clavien-Dindo. Závažná komplikace je definována jako Clavien-Dindo stupeň ≥ 3.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní míra jakýchkoli pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
Jakákoli míra komplikací po 90 dnech od RARC + odklon moči, s použitím modifikovaného klasifikačního systému Clavien-Dindo jako nízkého stupně (1-2) nebo vysokého stupně (3-5).
90 dní
Délka hospitalizace v ECD vs. účastníci studie ICD
Časové okno: Asi 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici pro účastníky studie podstupující ECD versus ICD derivace moči po RARC, jak byla zaznamenána při propuštění z nemocnice.
Asi 2 týdny
90denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice 90 dní po RARC, po kterém následovala odklonění moči ECD nebo ICD.
90 dní
Rychlost návratu na operační sál do 90 dnů
Časové okno: Až 90 dní
Míra návratu na operační sál do 90 dnů po RARC s následnou ICD nebo ECD derivací moči.
Až 90 dní
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtnosti (úmrtnosti) po 90 dnech u účastníků studie
90 dní
Míra střevně specifických komplikací
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra střevně specifických komplikací u účastníků studie (včetně výskytu mechanické střevní obstrukce, anastomických netěsností a infekcí v místě chirurgického zákroku) a pooperační bolesti. Komplikace specifické pro střeva budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4 National Cancer Institute.
Až 36 měsíců
Obnova funkční nezávislosti měřená dotazníkem ADL
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra obnovení funkční nezávislosti měřená pacientem hlášeným skóre v dotazníku Activities of Daily Living (ADL). Pro ADL se celkové skóre pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje funkční zlepšení a nižší skóre znamená funkční zhoršení.
Až 36 měsíců
Obnova funkční nezávislosti měřená dotazníkem IADL
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra obnovení funkční nezávislosti měřená souhrnem skóre hlášených pacientem v dotazníku Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Pro IADL se celkové skóre pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje funkční funkční zlepšení a nižší skóre znamená funkční zhoršení.
Až 36 měsíců
Obnova funkční nezávislosti měřená testem síly úchopu ruky.
Časové okno: Až 36 měsíců
Test síly stisku ruky měří množství statické síly, kterou může ruka účastníka sevřít kolem dynamometru. Test se měří v kilogramech.
Až 36 měsíců
Obnova funkční nezávislosti měřená testem chůze Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Až 36 měsíců
Test TUG změří účastníky, když vstanou ze standardní židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí. Test se měří v sekundách.
Až 36 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení SF-8 Health Survey
Časové okno: Až 36 měsíců
HRQoL měřená skórem pacientů na Short Form 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 je dotazník skládající se z 8 položek a dvou dílčích souhrnných skóre: souhrn fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Jsou skórovány vážením každého skóre na normovaný skórovací model. Celkové skóre bude hlášeno jako percentil s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související se zdravím.
Až 36 měsíců
HRQoL podle dotazníku FACT-VCI
Časové okno: Až 36 měsíců
HRQoL měřená skóre pacientů v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystektomy Index (FACT-VCI). FACT-VCI je specifický nástroj pro pacienty podstupující radikální cystektomii (RC) a derivaci moči (UD) pro karcinom močového měchýře. Dotazník se skládá ze 44 položek bodovaných v rozmezí od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“), což vede k ordinální Likertově škále s vyššími skóre indikujícími lepší HRQoL. FACT-VCI měří kvalitu života v pěti oblastech: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další subškála obav.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní odklon moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit