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Dérivation urinaire intracorporelle vs extracorporelle après une cystectomie radicale assistée par robot

20 mars 2025 mis à jour par: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Essai clinique randomisé sur la dérivation urinaire intracorporelle vs extracorporelle après une cystectomie radicale assistée par robot

La dérivation urinaire intracorporelle (DCI) offre des résultats postopératoires supérieurs par rapport à la dérivation urinaire extracorporelle (DCE). L'hypothèse des enquêteurs selon laquelle le DCI peut apporter un bénéfice clinique est basée sur les principes d'une moindre manipulation intestinale et urétérale, d'un flux de travail supérieur en salle d'opération, d'une exposition moindre à l'environnement externe et d'une visualisation optimale avec le DCI tout en utilisant une incision plus petite par rapport au DCE. L'ICD devrait avoir moins de complications intestinales, des scores de douleur plus faibles permettant aux patients de sortir de l'hôpital plus tôt et de retrouver plus rapidement leur indépendance fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer urothélial prouvé par biopsie envisagé pour RARC.
  • Stade clinique T1-T4, N0-1, M0 ou carcinome in situ réfractaire.
  • Le sujet doit déjà être programmé pour avoir un RARC à la discrétion du chirurgien et avec l'accord du patient.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Procédures chirurgicales ouvertes majeures abdominales et pelviennes antérieures qui empêcheraient une approche robotique sûre, comme déterminé par le chirurgien traitant.
  • À la discrétion du chirurgien traitant, toute condition préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave qui empêche l'initiation ou le maintien en toute sécurité d'un pneumopéritoine sur une période prolongée et pendant la chirurgie.
  • Âge <18 ou >99 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dérivation urinaire extracorporelle (ECD)
Les participants seront randomisés pour recevoir ECD après la cystectomie radicale assistée par robotique (RARC) prévue.
Procédure: Dérivation urinaire extracorporelle
La dérivation urinaire extracorporelle, fournie dans le cadre de la norme de soins, consistera à suturer manuellement les uretères dans le conduit iléal.
Autres noms:
  • DPE
Expérimental: Dérivation urinaire intracorporelle (DCI)
Les participants seront randomisés pour recevoir un ICD après une cystectomie radicale assistée par robot (RARC) programmée.
Procédure: Dérivation urinaire intracorporelle
La dérivation urinaire intracorporelle, fournie dans le cadre de la norme de soins, consistera à suturer les uretères dans le conduit iléal à l'aide du robot Da Vinci.
Autres noms:
  • CIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires majeures à 90 jours
Délai: 90 jours
Taux de complications majeures à 90 jours à partir de RARC + dérivation urinaire en utilisant le système de classification Clavien-Dindo modifié. La complication majeure est définie comme un grade Clavien-Dindo ≥ 3.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-opératoires sur 90 jours
Délai: 90 jours
Tous les taux de complication à 90 jours à partir de la RARC + dérivation urinaire, en utilisant le système de classification Clavien-Dindo modifié comme bas grade (1-2) ou haut grade (3-5).
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital chez les participants à l'étude ECD vs ICD
Délai: Environ 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital pour les participants à l'étude subissant un ECD par rapport à une dérivation urinaire ICD après la RARC, telle qu'enregistrée à la sortie de l'hôpital.
Environ 2 semaines
Taux de réadmission à 90 jours
Délai: 90 jours
Taux de réadmission à l'hôpital à 90 jours post-RARC suivi d'une dérivation urinaire ECD ou ICD.
90 jours
Taux de retour au bloc opératoire dans les 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours
Taux de retour en salle d'opération dans les 90 jours suivant la RARC suivie d'une dérivation urinaire DAI ou ECD.
Jusqu'à 90 jours
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Taux de mortalité (décès) à 90 jours chez les participants à l'étude
90 jours
Taux de complications spécifiques à l'intestin
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux de complications spécifiques à l'intestin chez les participants à l'étude (y compris l'incidence de l'occlusion intestinale mécanique, des fuites anastomotiques et des infections du site opératoire) et de la douleur postopératoire. Les complications spécifiques à l'intestin seront évaluées à l'aide de la version 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
Jusqu'à 36 mois
Récupération de l'indépendance fonctionnelle telle que mesurée par le questionnaire ADL
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux de récupération de l'indépendance fonctionnelle tel que mesuré par les scores déclarés par les patients sur le questionnaire des activités de la vie quotidienne (AVQ). Pour l'ADL, le score total varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une amélioration fonctionnelle et les scores les plus faibles indiquant une détérioration fonctionnelle.
Jusqu'à 36 mois
Récupération de l'indépendance fonctionnelle telle que mesurée par le questionnaire IADL
Délai: Jusqu'à 36 mois
Taux de récupération de l'indépendance fonctionnelle tel que mesuré par un agrégat de scores déclarés par les patients sur le questionnaire des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Pour l'IADL, le score total varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une amélioration fonctionnelle fonctionnelle et les scores les plus faibles indiquant une détérioration fonctionnelle.
Jusqu'à 36 mois
Récupération de l'indépendance fonctionnelle telle que mesurée par le test de force de préhension.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le test de force de préhension mesure la quantité de force statique que la main d'un participant peut serrer autour d'un dynamomètre. Le test est mesuré en kilogrammes.
Jusqu'à 36 mois
Récupération de l'indépendance fonctionnelle mesurée par le test de marche Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le test TUG chronomètre les participants lorsqu'ils se lèvent d'une chaise standard, marchent 3 mètres, se retournent, reculent et s'assoient à nouveau. Le test est mesuré en secondes.
Jusqu'à 36 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par l'enquête sur la santé SF-8
Délai: Jusqu'à 36 mois
QVLS mesurée par les scores des patients au Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Le SF-8 est un questionnaire composé de 8 items et de scores récapitulatifs à deux composants : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Ils sont notés en pondérant chaque score par rapport à un modèle de notation basé sur des normes. Les scores totaux seront rapportés sous forme de centile, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 36 mois
QVLS telle qu'évaluée par le questionnaire FACT-VCI
Délai: Jusqu'à 36 mois
QVLS mesurée par les scores des patients au questionnaire FACT-VCI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index). Le FACT-VCI est un instrument spécifique à une condition pour les patients subissant une cystectomie radicale (RC) et une dérivation urinaire (UD) pour un cancer de la vessie. Le questionnaire se compose de 44 items notés sur une plage de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup"), résultant en une échelle ordinale de Likert, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL. Le FACT-VCI mesure la qualité de vie dans cinq domaines : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et une sous-échelle de préoccupations supplémentaires.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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