Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракорпоральное и экстракорпоральное отведение мочи после радикальной цистэктомии с помощью робота

20 марта 2025 г. обновлено: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Рандомизированное клиническое исследование интракорпорального и экстракорпорального отведения мочи после радикальной цистэктомии с помощью робота

Интракорпоральное отведение мочи (ИКД) обеспечивает лучшие послеоперационные результаты по сравнению с экстракорпоральным отведением мочи (ЭКД). Гипотеза исследователей о том, что ИКД может обеспечить клиническую пользу, основана на принципах меньшего количества операций с кишечником и мочеточниками, превосходного рабочего процесса в операционной, меньшего воздействия внешней среды и оптимальной визуализации с ИКД при использовании меньшего разреза по сравнению с ЭКД. ИКД должен иметь меньше осложнений, связанных с кишечником, более низкие показатели боли, что позволит пациентам быстрее выписываться из больницы и быстрее восстанавливать функциональную независимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией рак уротелия рассматривается для RARC.
  • Клиническая стадия T1-T4, N0-1, M0 или рефрактерная карцинома in situ.
  • Субъект должен быть уже запланирован на RARC по усмотрению хирурга и с согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Предшествующие обширные открытые хирургические вмешательства на органах брюшной полости и таза, которые исключают безопасный роботизированный подход, определяемый лечащим хирургом.
  • По усмотрению лечащего хирурга любое предсуществующее состояние, такое как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, препятствующее безопасному началу или сохранению пневмоперитонеума в течение длительного периода времени и во время операции.
  • Возраст <18 или >99 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральное отведение мочи (ECD)
Участники будут рандомизированы для получения ECD после запланированной роботизированной радикальной цистэктомии (RARC).
Процедура: Экстракорпоральное отведение мочи
Экстракорпоральное отведение мочи, предоставляемое в рамках стандартной медицинской помощи, предполагает вшивание мочеточников в подвздошную кишку вручную.
Другие имена:
  • РДРВ
Экспериментальный: Интракорпоральное отведение мочи (ICD)
Участники будут рандомизированы для получения ИКД после запланированной роботизированной радикальной цистэктомии (RARC).
Процедура: Интракорпоральное отведение мочи
Интракорпоральное отведение мочи, предоставляемое в рамках стандарта медицинской помощи, предусматривает вшивание мочеточников в подвздошный канал с помощью робота Да Винчи.
Другие имена:
  • МКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Частота серьезных осложнений через 90 дней после RARC + отведение мочи с использованием модифицированной системы классификации Clavien-Dindo. Серьезное осложнение определяется как Clavien-Dindo Grade ≥ 3.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная частота любых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
Частота любых осложнений через 90 дней после RARC + отведение мочи с использованием модифицированной системы оценки Clavien-Dindo как низкая степень (1-2) или высокая степень (3-5).
90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре при РДРВ по сравнению с участниками исследования ИКД
Временное ограничение: Около 2 недель
Продолжительность пребывания в больнице для участников исследования, перенесших ECD, по сравнению с отведением мочи после RARC, записанная при выписке из больницы.
Около 2 недель
Скорость реадмиссии за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Частота повторных госпитализаций через 90 дней после RARC с последующим применением ECD или ICD отведения мочи.
90 дней
Скорость возврата в операционную в течение 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней
Частота возвращений в операционную в течение 90 дней после RARC с последующим ИКД или отведением мочевыводящих путей по ЭКБ.
До 90 дней
Смертность через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Уровень смертности (смерти) через 90 дней у участников исследования
90 дней
Частота кишечных осложнений
Временное ограничение: До 36 месяцев
Частота специфических кишечных осложнений у участников исследования (включая случаи механической непроходимости кишечника, несостоятельности анастомозов и инфекций в области хирургического вмешательства) и послеоперационная боль. Специфические для кишечника осложнения будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 Национального института рака.
До 36 месяцев
Восстановление функциональной независимости согласно опроснику ADL
Временное ограничение: До 36 месяцев
Скорость восстановления функциональной независимости, измеренная по оценкам пациентов в опроснике «Действия повседневной жизни» (ADL). Для ADL общий балл колеблется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на функциональное улучшение, а более низкие баллы указывают на функциональное ухудшение.
До 36 месяцев
Восстановление функциональной независимости согласно опроснику IADL
Временное ограничение: До 36 месяцев
Скорость восстановления функциональной независимости, измеренная по сумме баллов, сообщаемых пациентами, в опроснике «Инструментальная деятельность повседневной жизни» (IADL). Для IADL общий балл колеблется от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на функциональное функциональное улучшение, а более низкие баллы указывают на функциональное ухудшение.
До 36 месяцев
Восстановление функциональной независимости, измеренное с помощью теста силы хвата рук.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Тест на силу хвата руки измеряет величину статической силы, которую рука участника может сжать вокруг динамометра. Тест измеряется в килограммах.
До 36 месяцев
Восстановление функциональной независимости, измеренное с помощью теста ходьбы на время (TUG)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Тест TUG измеряет участников, когда они встают со стандартного стула, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются и снова садятся. Тест измеряется в секундах.
До 36 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), согласно оценке SF-8 Health Survey
Временное ограничение: До 36 месяцев
Качество жизни HRQoL оценивается по баллам пациентов в краткой форме 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов и сводных оценок двух компонентов: сводки по физическим компонентам (PCS) и сводки по психическим компонентам (MCS). Они оцениваются путем взвешивания каждой оценки по модели оценки на основе нормы. Общие баллы будут представлены в виде процентиля, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
До 36 месяцев
HRQoL согласно опроснику FACT-VCI
Временное ограничение: До 36 месяцев
Качество жизни HRQoL измеряется по баллам пациентов в опроснике «Функциональная оценка терапии рака — индекс цистэктомии Вандербильта» (FACT-VCI). FACT-VCI — это инструмент для определения состояния пациентов, перенесших радикальную цистэктомию (RC) и отведение мочи (UD) по поводу рака мочевого пузыря. Опросник состоит из 44 пунктов, которые оцениваются в диапазоне от 0 («Нисколько») до 4 («Очень сильно»), что дает порядковую шкалу Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL. FACT-VCI измеряет качество жизни в пяти областях: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительная подшкала проблем.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Экстракорпоральное отведение мочи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться