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Derivación urinaria intracorpórea vs extracorpórea después de una cistectomía radical asistida por robot

30 de mayo de 2023 actualizado por: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Ensayo clínico aleatorizado de derivación urinaria intracorpórea versus extracorpórea después de una cistectomía radical asistida por robot

La derivación urinaria intracorpórea (ICD) proporciona resultados postoperatorios superiores en comparación con la derivación urinaria extracorpórea (ECD). La hipótesis de los investigadores de que el ICD puede proporcionar un beneficio clínico se basa en los principios de menor manipulación intestinal y ureteral, flujo de trabajo superior en el quirófano, menor exposición al ambiente externo y visualización óptima con ICD mientras se utiliza una incisión más pequeña en comparación con ECD. El ICD debería tener menos complicaciones relacionadas con el intestino, puntuaciones de dolor más bajas que permitan a los pacientes ser dados de alta del hospital antes y recuperar la independencia funcional más rápidamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shashana Fiedler
  • Número de teléfono: 305-243-6438
  • Correo electrónico: sxf780@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Mark L Gonzalgo, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer urotelial comprobado por biopsia que se está considerando para RARC.
  • Estadio clínico T1-T4, N0-1, M0 o carcinoma in situ refractario.
  • El sujeto ya debe estar programado para tener un RARC a discreción del cirujano y con el consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Procedimientos quirúrgicos abiertos abdominales y pélvicos anteriores que impidan un abordaje robótico seguro, según lo determine el cirujano tratante.
  • A discreción del cirujano tratante, cualquier afección preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, que impida el inicio o mantenimiento seguro del neumoperitoneo durante un período prolongado y durante la cirugía.
  • Edad <18 o >99 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desviación urinaria extracorpórea (DCE)
Los participantes serán asignados al azar para recibir ECD después de la cistectomía radical asistida por robot (RARC) programada.
Procedimiento: Derivación urinaria extracorpórea
La derivación urinaria extracorpórea, proporcionada como parte de la atención estándar, tendrá los uréteres suturados en el conducto ileal a mano.
Otros nombres:
  • ECD
Experimental: Derivación urinaria intracorpórea (DCI)
Los participantes serán asignados al azar para recibir ICD después de la cistectomía radical asistida por robot (RARC) programada.
Procedimiento: Derivación urinaria intracorpórea
La derivación urinaria intracorpórea, proporcionada como parte de la atención estándar, tendrá los uréteres suturados en el conducto ileal utilizando el robot Da Vinci.
Otros nombres:
  • CIE
Dispositivo: Robot da vinci
Sistema Quirúrgico Robótico Da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias mayores a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de complicaciones mayores a los 90 días de RARC + derivación urinaria utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo modificado. La complicación mayor se define como Clavien-Dindo Grado ≥ 3.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cualquier complicación posoperatoria a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas de cualquier complicación a los 90 días de RARC + derivación urinaria, utilizando el sistema de calificación Clavien-Dindo modificado como grado bajo (1-2) o grado alto (3-5).
90 dias
Duración de la estancia hospitalaria en los participantes del estudio ECD vs ICD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria de los participantes del estudio sometidos a ECD versus ICD de derivación urinaria posterior a la CRAR, según se registró al alta hospitalaria.
Aproximadamente 2 semanas
Tasa de readmisión de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de reingreso hospitalario a los 90 días post-RARC seguido de derivación urinaria ECD o ICD.
90 dias
Tasa de Regreso a Quirófano en 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Tasa de retorno al quirófano dentro de los 90 días posteriores a la RARC seguida de derivación urinaria ICD o ECD.
Hasta 90 días
Tasa de Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad (muerte) a los 90 días en los participantes del estudio
90 dias
Tasa de complicaciones específicas del intestino
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de complicaciones intestinales específicas en los participantes del estudio (incluida la incidencia de obstrucción intestinal mecánica, fugas anastomóticas e infecciones del sitio quirúrgico) y dolor posoperatorio. Las complicaciones específicas del intestino se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.
Hasta 36 meses
Recuperación de la Independencia Funcional medida por el Cuestionario ADL
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de recuperación de la independencia funcional medida por las puntuaciones informadas por los pacientes en el cuestionario de actividades de la vida diaria (AVD). Para las AVD, el puntaje total varía de 0 a 6, donde los puntajes más altos indican una mejora funcional y los puntajes más bajos indican un deterioro funcional.
Hasta 36 meses
Recuperación de la Independencia Funcional medida por el Cuestionario IADL
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Tasa de recuperación de la independencia funcional medida por un agregado de puntajes informados por el paciente en el cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL). Para la IADL, el puntaje total varía de 0 a 8, donde los puntajes más altos indican una mejora funcional funcional y los puntajes más bajos indican un deterioro funcional.
Hasta 36 meses
Recuperación de la Independencia Funcional medida por la Prueba de Fuerza de Prensión de la Mano.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La prueba de fuerza de agarre manual mide la cantidad de fuerza estática que la mano de un participante puede apretar alrededor de un dinamómetro. La prueba se mide en kilogramos.
Hasta 36 meses
Recuperación de la independencia funcional medida por la prueba de caminata Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La prueba TUG cronometra a los participantes a medida que se levantan de una silla estándar, caminan 3 metros, giran, caminan hacia atrás y se sientan nuevamente. La prueba se mide en segundos.
Hasta 36 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por la Encuesta de salud SF-8
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
CVRS medida por las puntuaciones de los pacientes en la encuesta de salud Short Form 8 (SF-8). El SF-8 es un cuestionario que consta de 8 ítems y puntajes de resumen de dos componentes: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS). Se puntúan ponderando cada puntuación con un modelo de puntuación basado en normas. Las puntuaciones totales se informarán como un percentil, donde la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta 36 meses
CVRS evaluada por el Cuestionario FACT-VCI
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
CVRS medida por las puntuaciones de los pacientes en el cuestionario Evaluación funcional del índice de cistectomía de Vanderbilt (FACT-VCI) de la terapia contra el cáncer. El FACT-VCI es un instrumento de condición específica para pacientes sometidos a cistectomía radical (RC) y derivación urinaria (UD) por cáncer de vejiga. El cuestionario consta de 44 ítems puntuados en un rango de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho"), resultando en una escala tipo Likert ordinal, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. El FACT-VCI mide la calidad de vida en cinco dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y una subescala de preocupaciones adicionales.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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